ГОНАЛ, Прашок за раствор за инекции - ажуриран леток
проспект
Што е Гонал и за што се користи
Возрасни жени
• Ановулација (вклучувајќи синдром на полицистични јајници) кај жени кои не реагираат на кломифен цитрат.
• Стимулирање на мултифоликуларен развој кај жени со суперовулација за асистирани репродуктивни техники (АРТ), како што се ин витро оплодување (ИВФ), гаметален интрафалопиен трансфер и зигот интрафалопијан трансфер.
• ГОНАЛ-ф во комбинација со препарати на лутеинизирачки хормон (LH) се препорачува за стимулирање на фоликуларен развој кај жени со сериозен недостаток на LH и FSH. во клиничките студии, овие пациенти беа дефинирани како плазматско ендогено ниво на LH од 900 pg/ml или> 3300 pmol/l во ановулаторни случаи; > 3000 pg/ml или> 11000 pmol/l во случај на TRA) и зголемен број на развојни фоликули на јајниците (на пр.> 3 фоликули ≥ 14 mm во дијаметар во ановулаторни случаи; ≥ 20 фоликули ≥ 12 mm во дијаметар во Случај ТРА).
Почитувањето на дозата и препораките за администрација на GONAL-f може да го минимизираат ризикот од хиперстимулација на јајниците (видете поглавја 4.2 и 4.8). Се препорачува да се следат циклусите на стимулација со ултрасонографија и со утврдување на концентрациите на естрадиол, за рано идентификување на факторите на ризик.
Постојат докази кои сугерираат дека hCG игра улога во појавата на OHSS и дека синдромот може да биде потежок и продолжен во бременоста. Затоа, ако се појават знаци на хиперстимулација на јајниците, како што се концентрации на естрадиол во плазмата> 5500 pg/ml или> 20200 pmol/l и/или вкупно ≥ 40 фоликули, се препорачува да се прекине hCG и да се советува на пациентот да немајте сексуален однос или користете бариера методи на контрацепција најмалку 4 дена. OHSS може да напредува брзо (во рок од 24 часа) или во текот на неколку дена, станувајќи сериозен медицински настан. Се јавува најчесто по прекинувањето на третманот со хормони и го достигнува својот максимален интензитет за околу седум до десет дена по третманот. Затоа, пациентите треба да се следат најмалку две недели по администрацијата на hCG.
Во TRA, аспирацијата на сите фоликули пред овулацијата може да го намали ризикот од хиперстимулација.
Благ или умерен OHSS често се повлекува спонтано. Доколку се појави сериозен OHSS, се препорачува третман со гонадотропин да се прекине доколку е во тек, и пациентот да биде хоспитализиран и да се започне со соодветен третман со SHSO.
Повеќекратно оптоварување
Кај пациенти подложени на индукција на овулација, инциденцата на повеќекратна бременост е зголемена во споредба со природната концепција. Повеќето повеќекратни бремености се близнаци. Повеќекратната бременост, особено големата, ја зголемува инциденцата на мајчините ризици, но исто така и на перинатални настани.
Се препорачува внимателно следење на одговорот на јајниците за да се минимизира ризикот од повеќекратна бременост.
Кај пациенти подложени на TRA, ризикот од повеќекратна бременост е поврзан со бројот на вградени ембриони, нивниот квалитет и возраста на пациентот.
Пациентите треба да бидат предупредени пред третманот за потенцијален ризик од повеќекратна бременост.
Губење на бременоста
Инциденцата на бременост изгубена преку абортус е поголема кај пациенти подложени на стимулација на раст на фоликулите за да предизвикаат овулација или TRA отколку во случај на природно зачнување.
Ектопична бременост
Кај жени со историја на заболување на јајцеводите, постои ризик од ектопична бременост ако бременоста се појави преку спонтан абортус или по третмани за плодност. После АРТ е забележана зголемена инциденца на ектопична бременост во споредба со општата популација.
Неоплазми на гениталиите
Оваријални или други неоплазми на гениталиите, бенигни и малигни, се пријавени кај жени кои примиле повеќекратни третмани за неплодност. Сè уште не е утврдено дали третманот со гонадотропин го зголеми ризикот од овие тумори кај неплодни жени.
Вродена малформација
Инциденцата на вродени малформации по ТРА може да биде малку зголемена во споредба со инциденцата по спонтаната зачнување. Ова се должи на разликите во родителските карактеристики (на пр. Возраста на мајката, сперматозоидите) и повеќекратната бременост.
Тромбоемболиски настани
Кај жени со неодамнешна или тековна тромбоемболична болест или кај жени со општо признати фактори на ризик за тромбоемболиски настани, како што се лична или наследна историја, третманот со гонадотропин може дополнително да го зголеми ризикот од влошување или настанување на настани. Кај овие жени, придобивките од употребата на гонадотропин мора да се мерат според ризиците. Сепак, треба да се спомене дека бременоста, како и ОХСС, исто така, имаат зголемен ризик од тромбоемболиски настани.
Третман кај мажи
Високи концентрации на ендоген FSH се елоквентни за примарна дисфункција на тестисите. Таквите пациенти не реагираат на третманот со ГОНАЛ-ф/hCG. GONAL-f не треба да се користи кога не може да се добие ефикасен одговор.
Анализата на сперматозоидите се препорачува 4-6 месеци по започнувањето на третманот, како дел од проценката на одговорот.
Содржина на натриум
ГОНАЛ-ф содржи натриум