ХАЛОПЕРИДОЛ, орални капки, раствор, 2 mgml - леток за лекови - CSID Што се случува доктор
Состав
Една мл орални капки, растворот содржи 2 мг халоперидол и ексципиенси: 90% млечна киселина, метил п-хидроксибензоат, n-пропил п-хидроксибензоат, прочистена вода.
Фармакотерапевтска група: антипсихотици, деривати на бутирофенон.
Терапевтски индикации/Контраиндикации
Терапевтски индикации
Психотични нарушувања - како третман, во акутни и хронични манифестации на некои психози, особено шизофренија; психички нарушувања предизвикани од лекови. Може да биде корисно и во третманот на агресивни и немирни пациенти со деменција или ментална ретардација.
Тешки нарушувања во однесувањето кај деца - хиперексцитабилност, прекумерна моторна активност придружена со агресија, импулсивност, намалено внимание, промени во расположението. Халоперидол треба да се дава само ако пациентите не одговориле на психотерапија или други третмани со лекови.
Синдром lesил де ла Турет - за третман на тикови и вокализации кај деца и возрасни.
Аутизам во детството - да се намалат стереотипите, негативноста, емоционалната лабилност и да се подобрат перформансите на учењето.
Гадење и повраќање предизвикано од антиканцерогена хемотерапија како профилакса и третман од втора линија.
Контраиндикации
- преосетливост на халоперидол или на кој било од ексципиенсите на производот;
- тешка токсична депресија на нервниот систем, предизвикана од етил алкохол или централни депресивни лекови;
- лезии на базалните ганглии;
- невролошки нарушувања придружени со пирамидални или екстрапирамидални манифестации.
Неопходни се повторни стоматолошки прегледи, особено кај возрасни и постари лица, бидејќи халоперидол ја инхибира секрецијата на плунка (преку периферни антихолинергични ефекти), промовира кариес, стоматолошки состојби, кандидијаза и орална непријатност.
Потребни се пониски дози и внимателно следење на третманот кај постари пациенти, бидејќи постои зголемен ризик од ортостатска хипотензија, екстрапирамидални манифестации, тардивна дискинезија.
За време на хроничен или третман со високи дози, потребно е следење на крвната слика, можни рани манифестации на тардивна дискинезија, прекумерно или недоволно дозирање и функција на црниот дроб. Третманот треба да се прекине веднаш ако се појави значителна хематопоетска депресија.
Ретки случаи на ненадејна смрт се пријавени кај пациенти кои примаат антипсихотични лекови, вклучително и халоперидол. Бидејќи е забележано продолжување на QT за време на третманот со халоперидол, треба да се биде претпазлив кај пациенти со кардиоваскуларен ризик (хипокалемија, комбинација на лекови за кои се знае дека имаат ефект на продолжување на QT).
Поради можна фотосензибилизација, треба да се избегнува изложување на сонце или ултравиолетово зрачење. 2
Се препорачува да се избегнува консумирање алкохол.
Прекумерниот физички напор треба да се избегнува поради кардиоваскуларен ризик.
Халоперидолот содржи метил п-хидроксибензоат и n-пропил р-хидроксибензоат, што може да предизвика алергиски реакции, дури и одложено.
Интеракции/специјални предупредувања
интеракции
Намерата да се користат разни други лекови, вклучително и лекови без рецепт (особено назални деконгестиви и антиалергиски лекови), мора да се земат предвид.
Главните интеракции се со:
- амфетамини: халоперидолот го намалува нивниот стимулирачки ефект, а неговите антипсихотични ефекти може да се намалат;
- антихолинергици и антихистаминици: зајакнување на антихолинергичните несакани ефекти на халоперидол, зголемување на интраокуларниот притисок, може да предизвика гастроинтестинални нарушувања (запек до паралитичен илеус), намалување на апсорпцијата на халоперидол и може да ја намали неговата ефикасност (потребно е прилагодување на дозата);
- антиепилептици: халоперидол промовира епилептични напади;
- алкохол и лекови за депресија во средината (седативи, хипнотици, лекови за смирување, опиоидни аналгетици): зголемени се ефектите на централното депресија, ризик од респираторна депресија и хипотензија
- метилдопа: зголемен ризик од несакани ефекти на централниот нервен систем;
- леводопа: халоперидол ги откажува своите антипаркинсонични ефекти;
- трициклични антидепресиви: продолжување и интензивирање на седативни и антихолинергични ефекти;
- карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин (индуктори на ензими), при хронична администрација: значително се намалува плазматската концентрација на халоперидол, поради што е потребно зголемување на дозите;
- литиум: зголемен ризик од невролошки нарушувања, третманот веднаш се прекинува;
- орални антикоагуланси: халоперидол го намалува нивниот ефект;
- епинефрин и други симпатомиметици: халоперидол антагонизира на алфа-адренергични ефекти;
- симпатични блокатори на прекинување (на пр. гванетидин): производот го намалува нивниот хипотензивен ефект.
Пред операцијата или стоматологијата, употребата на халоперидол треба да се пријави кај докторот, поради зголемените ризици вклучени во некои интеракции со лекови.
Специјални предупредувања
Халоперидол треба да се користи со претпазливост и само по проценка на односот ризик-корист кога има историја на следниве состојби:
- тешка срцева болест, особено ангина пекторис (ризик од минлива хипотензија и болка во ангина);
- епилепсија (може да го намали прагот на напади);
- глауком (може да биде фаворизиран од антихолинергични ефекти);
- хепатална дисфункција (го намалува метаболизмот на халоперидол);
- хипертироидизам или тиреотоксикоза (може да се појават сериозни невротоксични ефекти, како што се вкочанетост на мускулите, дисбазија и афазија);
- тешки респираторни состојби, како што се астма, пулмонален емфизем, акутна пневмонија (респираторна депресија);
- ренална инсуфициенција (намалена екскреција на халоперидол);
- задржување на урина (може да се фаворизира).
Халоперидол не се препорачува за деца под 3-годишна возраст (зголемен ризик од екстрапирамидални реакции).
Пријавени се изолирани случаи на конгенитални малформации, затоа халоперидол треба да се користи за време на бременоста само доколку мајчинската терапевтска корист го оправдува потенцијалниот ризик за фетусот.
Халоперидолот се излачува во мајчиното млеко и може да предизвика екстрапирамидални манифестации кај доенчиња. Доколку администрацијата се смета за апсолутно неопходна, доењето треба да се прекине.
Способност за управување или управување со машини
За време на третманот, треба да се советува на пациентите да не возат или да користат машини заради седативно дејство и намалена рефлексија со халоперидол.
Позологија и начин на администрација
Третманот треба да се индивидуализира во согласност со клиничката состојба и реактивноста на пациентот; администрацијата се врши под медицински надзор. По поволен одговор (обично во рок од 3 недели), минималната ефективна доза треба да се утврди со постепено намалување на најниската доза што резултира со поволен клинички одговор.
Прекинот на третманот треба да биде постепен, особено во високи дози.
Кај постари пациенти, потребно е да се администрираат дози од околу половина од дозата за возрасни и да се зголемуваат полека, на секои 2-3 дена, сè додека не се добие посакуваниот терапевтски ефект.
Халоперидол не се препорачува за деца под 3-годишна возраст (зголемен ризик од екстрапирамидални реакции).
Психоза и придружни нарушувања во однесувањето
- Кај возрасните, вообичаената препорачана доза е 0,25-2,5 ml орални капки, раствор на халоперидол (0,5-5 mg халоперидол) 2-3 пати на ден; Во тешки случаи, до 37,5-50 мл орални капки, растворот на Халоперидол (75-100 мг халоперидол) на ден може да се зголеми по потреба.
На пациентите со изменета општа состојба првично ќе им се даваат 0,25-0,75 ml орални капки, раствор на халоперидол (0,5-1,5 mg халоперидол) на ден, во поделени дози.
- Кај деца над 3 години вообичаена препорачана доза е 25-50 μg халоперидол/кг на ден, во две дози; доколку е потребно, може да се зголеми до 150 μg халоперидол/кг/ден.
Во синдромот lesил де ла Турет може да бидат потребни до 5 ml орални капки, раствор на халоперидол (10 mg халоперидол) на ден.
За борба против повраќање, вообичаената препорачана доза е 0,5-2,5 ml орални капки, раствор на халоперидол (1-5 mg халоперидол) 2 пати на ден.
1 ml раствор = 20 орални капки = 2 mg халоперидол.
1 капка = 0,1 мг халоперидол.
Растворот може да се администрира како таков, разреден во течност или со храна. Земањето Халоперидол со млеко или храна ги намалува несаканите ефекти на желудникот (нема да се користи чај или кафе). Важна е точната доза на капките со употреба на капе.
Доколку е пропуштена доза, другите дози ќе се земаат истиот ден како што е пропишано, без двојно зголемување на количината.
Несакани ефекти/предозирање
Несакани ефекти
Во ниски дози (1-2 mg на ден) несаканите ефекти на халоперидол се ретки, благи и минливи.
Екстрапирамидалните нарушувања се чести кај пациенти кои примаат високи дози потребни во психијатријата, особено кај постари лица, жени, пациенти со оштетување на мозокот, оние со хипокалцемија и алкохолизирани пијалаци. Нарушувањата може да се манифестираат со паркинсоничен синдром, акатизија, акутни дистонични реакции и тардивна дискинезија.
Ризик од екстрапирамидални нарушувања бара контрола на дозата и избегнување на продолжен третман.
Невролептичен малиген синдром
Како и другите невролептици, халоперидолот ретко може да предизвика невролептичен малиген синдром (хипертермија, вегетативни феномени), што бара прекинување на третманот.
Други реакции во централниот нервен систем
Седација, поспаност (честа), возбуда, несоница, конфузија, главоболка, вртоглавица, напади (повремено или ретко).
Хиперпролактинемија со галактореја, олиго- или аменореа кај жени и гинекомастија кај мажи; релативно вообичаено зголемување на телесната тежина.
Повремено тахикардија и хипотензија, ретко продолжување на QT и/или вентрикуларни аритмии.
Повремено запек, нарушувања на видот, сувост на устата, терморегулаторни нарушувања, задржување на урина, нарушувања на ерекцијата, периферен едем, обилно потење, чувства на печење, привремено намалување на бројот на крвни елементи; ретко агранулоцитоза и тромбоцитопенија (особено во комбиниран третман); ретко дисфункција на црниот дроб и хепатитис (особено холестаза); многу ретко реакции на преосетливост - осип, уртикарија или анафилактички феномени.
Тешки екстрапирамидални нарушувања, мускулна вкочанетост, тремор, седација, хипотензија, поретко хипертензија може да се појави со предозирање.
Во екстремни случаи, пациентот паѓа во кома со респираторна депресија, хипотензија, шок. Исто така, може да се појават вентрикуларни аритмии, придружени со продолжување на QT интервалот или врвните торсади.
Не постои специфичен противотров.
Препорачливо е да се предизвикаат повраќање и гастрична лаважа, администрација на активен јаглен, (освен кај непријатни пациенти, во кома или за време на напади). Респираторниот тракт на коматозни пациенти ќе се задржи пропустлив. Во случај на изразена респираторна депресија, потребно е вештачко дишење. Во случај на хипотензија и циркулаторна инсуфициенција, плазма или албумин концентрат и инфузии на норадреналин треба да се даваат интравенски (епинефрин треба да се избегнува).
За да се намалат екстрапирамидалните нарушувања, парентерално се администрираат парентерални антихолинергични антипаркинзони (на пр. Бензатропин метанесулфонат или бипериден).
Потребен е мониторинг на EKG сè додека не се добијат нормални правци.
Тешка аритмија ќе се третира со антиаритмични лекови.
Други информации
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
Се чува вон дофат на деца.
Кутија со кафеаво стаклено шишенце со капаче за капење од 10 ml орални капки, раствор. 5
СЦ Фармаплант Биогаленица С.Р.Л., Романија
Носител на одобрение за ставање во промет
СЦ Фармаплант Биогаленица С.Р.Л.
Сплаиул Унирии бр. 313, Сектор 3, Букурешт, Романија
Датум на последна верификација на проспектот