Хидрасек капсули од 100 мг. Резиме на карактеристиките на производот - Здрав
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја капсула содржи 100 mg ракекадотрил.
Ексципиенс со познат ефект: секоја капсула содржи 41 мг лактоза монохидрат
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Капсула бр.2, боја на слонова коска; содржи парична казна во прав и мали, бели гранули со силен мирис на сулфур.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации Хидрасек
Симптоматски третман на акутна дијареја кај возрасни.
Ако се започне етиолошки третман на акутна дијареја, ракекадотрил може да се ко-администрира.
4.2 Позологија и начин на администрација Хидрасец
Првично, една капсула се администрира без оглед на времето од денот. Последователно, една капсула се администрира три пати на ден, по можност пред главните оброци.
Третманот треба да се продолжи се додека не се појават две нормални столици.
Третманот не треба да надминува 7 дена.
Не се препорачува долготраен третман со ракекадотрил.
Специјални групи на пациенти
Постојат специфични формулации за администрација кај доенчиња и деца.
Не е потребно прилагодување на дозата кај постарата популација.
4.3 Контраиндикации за Хидрасек
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба Hidrasec
Администрацијата на хидрасек не ги менува нормалните режими на рехидратација.
Присуство на крвава или гнојна столица и треска може да укаже на присуство на инвазивни бактерии кои предизвикуваат дијареја или присуство на други тешки болести, што бара етиолошки третман (на пример, антибиотска терапија) или понатамошно испитување. Затоа, под овие услови, не се препорачува администрација на ракекадотрил. Ракекадотрил може да се дава истовремено со антибиотици, како комплементарен третман, во случај на акутна дијареја со бактериска етиологија.
Бидејќи се достапни недоволни клинички податоци, третманот со ракекадотрил не се препорачува кај дијареја поврзана со антибиотици и хронична дијареја.
Податоците достапни кај пациенти со оштетување на бубрезите или црниот дроб се ограничени. Овие пациенти треба да се третираат со претпазливост (види дел 5.2).
Кај пациенти со продолжено повраќање, биорасположивоста може да се намали.
Хидрасек содржи лактоза. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција Хидрасек
До денес, не се пријавени интеракции со други лекови кај луѓето.
Кај луѓето, третманот со ракекадотрил во комбинација со лоперамид или нифуроксазид не го менува кинетичкиот профил на ракекадотрил.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Нема релевантни податоци од употребата на ракекадотрил кај бремени жени.
Студиите врз животни не укажуваат на директни или индиректни штетни ефекти во однос на бременоста, ембрионалниот/феталниот развој, породувањето или постнаталниот развој. Сепак, бидејќи не се достапни специфични клинички испитувања, ракекадотрил не треба да се користи кај бремени жени.
Поради недостаток на информации за екскреција на Хидрасек во мајчиното млеко, лекот не треба да се користи кај жени кои дојат.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Ракекадотрил нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти Хидрасек
Хидрасек може да предизвика сериозни алергиски реакции како што е ангиоедем. Треба да му се укаже на пациентот да престане да го зема Хидрасек и веднаш да оди на лекар ако има знаци на ангиоедем.
Фреквенцијата на несакани реакции се дефинира со користење на следнава конвенција: многу честа> 1/10), честа (> 1/100 до 1/1.000 до 1/10.000 до 70 мл/мин).
Кај деца и адолесценти, фармакокинетиката е слична на онаа кај возрасните, достигнувајќи максимална концентрација 2 часа и 30 минути по администрацијата. Нема акумулации во телото по неколку дози, во интервали од 8 часа, за 7 дена.
Рацекадотрил се елиминира како активен и неактивен метаболит. Елиминацијата е главно преку бубрезите, а во помала мера и со измет. Пулмоналниот тракт е незначителен.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Долготрајната изложеност на возрасни мајмуни во дози од 500 мг/кг/ден резултираше со генерализирани инфекции и намален одговор на антитела на вакцинација, но нема инфекции или супресија на имунитетниот систем во дози од 120 mg/kg на ден. Клиничката важност за овој наод е непозната. Ракекадотрил не беше имунотоксичен кај глувците кога се администрираше најмногу еден месец.
Студиите за токсичност кај мајмуни и кучиња над 4 недели, релевантни за времетраењето на третманот кај луѓе, не покажаа токсични ефекти во дози до 1250 mg/kg/ден и 200 mg/kg/ден, соодветно.
Предклинички ефекти (на пр. Тешка анемија, најверојатно апластична, зголемена диуреза, кетонурија, дијареја) се забележани само во изложеност што се смета за доволно висока од максималната изложеност на луѓето. Клиничката важност за овој наод е непозната.
Во стандардните тестови ин витро и ин виво, не се забележани мутагени или кластогени ефекти на ракекадотрил.
Студиите за токсичност за еволуцијата и репродуктивната функција не откриваат никакви специјални ефекти на ракекадотрил.
Во студија за токсичност кај млади стаорци, не е забележан значителен ефект на ракекадотрил во доза до 160 mg/kg/ден, што е 35 пати поголема од дозата администрирана на деца и адолесценти (на пр.: 4,5 mg/kg/ден).
Ракекадотрил нема генотоксичен потенцијал што е клинички релевантен.
Студиите врз животни не покажале тератогени ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Прегелатиниран пченкарен скроб
Безводен колоиден силициум диоксид
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Чувајте го во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 2 плускавци Ал-ПВЦ/PVDC, по 10 капсули.
Кутија со 3 плускавци Ал-ПВЦ/PVDC, по 10 капсули.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
7. Носител на овластување за маркетинг
9, Rue Rameau 75002 Париз, Франција
8. БРОЈ НА ОВЛАСТУВАЕТО НА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: декември 2017 година.