IQWiG не гледа докажано моноклонално антитело за намалување на холестеролот кај алирокумаб
Ние користиме колачиња за континуирано развивање на DAZ.online и за подобро и подобро да ги прилагодуваме на вашите потреби. DAZ.online се финансира преку рекламирање, а за ова се поставени и колачиња. Затоа, користењето на страницата е можно само со согласност за употреба на колачиња. Детали за употребата на колачиња може да се најдат во нашата политика за приватност.
Ние користиме колачиња за да го подобриме вашето искуство и да испорачаме персонализирана содржина. Финансирани сме и од рекламирање на кои им требаат колачиња. Затоа, за да користите DAZ.online, треба да се согласите за употреба на колачиња.
"Штета! Но, DAZ.online не може без колачиња, меѓу другото, затоа што ние се финансираме од приходите од рекламирање. Затоа, во моментов не можете да го користите DAZ.online без оваа согласност.
Weал ни е, но не можете да пристапите до DAZ.online без да се согласите со употребата на колачиња.
- DAZ.online
- Вести
- аптека
- IQWiG бара .
аптека
Моноклонално антитело кое се користи за намалување на холестеролот
Берлин - 15 февруари 2016 година, 16:20 часот
Ако други лекови и диети не помагаат да се намалат вредностите на ЛДЛ, алирокумаб може да ви помогне. (Слика: ралвел/Фотолија)
Санофи не беше во можност да го убеди IQWiG за дополнителна корист од моноклоналното антитело алирокумаб (Пралуент). Научниците од Келн велат дека презентираните студии не се релевантни за споменатите прашања. Г-БА го има последниот збор.
Ако нивото на ЛДЛ холестерол во крвта е високо, дијагнозата е „хиперхолестеролемија“. Во мешана дислипидемија, исто така, може да бидат присутни зголемени нивоа на триглицериди. Ако не се лекуваат, обете нарушувања можат да доведат до кардиоваскуларни заболувања, како што се коронарна срцева болест или артериосклероза, ако вредностите се многу високи.
Алирокумаб (Пралуент) е одобрен за возрасни против обете нарушувања од септември 2015 година. За оние кај кои диетата и другите лекови не го намалуваат доволно нивото на холестерол. Покрај тоа, активната состојка може да се користи кога статините не се опција за третман или не се толерираат поради нивните несакани ефекти. Дури и ако групата пациенти е во основа многу ограничена: лекот веќе се тргуваше пред една година како производ со особено голем промет. Пенкало со единечна доза (75 мг), што треба да се користи на секои две недели, во моментов чини 376,72 евра во Германија. Доколку е наменето намалување на повеќе од 60 проценти, единечна доза е 150 mg на секои две недели.
Досега, стандардна терапија беше диета во комбинација со лекови за намалување на липидите (како што се статини). Ако ова не е доволно, може да се разгледа миење на крв (LDL афереза) во комбинација со терапија со лекови. Со ЛДЛ афереза, крвта се чисти од ЛДЛ холестерол. Кај некои пациенти, сепак, и двете не доведуваат до посакуваниот ефект. И тука влегуваат во игра таканаречените инхибитори на PCSK9 како што се алирокумаб или неодамна оценетиот еволукумаб.
Алирокумаб
Алирокумаб спаѓа во класата на инхибитори на PCSK9. Како ЛДЛ холестерол, ензимот PCSK9 може да се поврзе со ЛДЛ рецепторите во хепаталните клетки. Формираниот комплекс на рецептори PCSK9 влегува во ќелијата и се распаѓа таму. Рецепторот повеќе не е достапен за апсорпција на холестерол. Блокирањето на PCSK9 го зголемува бројот на LDL рецептори на површината на хепатоцитите и со тоа го намалува нивото на холестерол. Алирокумаб се користи заедно со други лекови за намалување на липидите при примарна семејна хиперхолестеролемија или комбинирана дислипидемија, ако нивото на холестерол не може да се намали доволно и покрај максималната толерирана доза на статин. Монотерапија е можна и во случај на нетолеранција на статин.
Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) сега ја разгледа дополнителната придобивка на алирокумаб. Федералниот мешовит комитет (Г - БА) претходно наведе различни соодветни компараторски терапии за три популации на пациенти: Кај пациенти кои толерираат статини, но кои не ги постигнуваат целите на холестеролот, дури и со највисоката толерирана доза на статин, алирокумаб треба да се комбинира со статин и евентуално други Лековите за намалување на липидите се споредуваат со максимално толерирана терапија со лекови и диета за намалување на липидите.
Алирокумаб треба да се спореди со лек за намалување на липидите, освен монотерапија, кај пациенти за кои терапијата со статин не е опција. И за пациенти кои ги исцрпиле своите лекови и диетални опции за намалување на липидите, соодветната компараторна терапија треба да биде LDL афереза.
Критика на доставените студии
Но, студиите што Санофи ги достави за досието за трите прашања - дванаесет на број - не го убедија IQWiG. Тие не одговорија на ниту едно релевантно прашање за проценка на раната корист, се вели.
Во голем број студии на првото прашање, некои од пациентите не добиле никаква претходна терапија со максимално толерирана доза на статин, што беше предуслов за терапија со алирокумаб.
Покрај тоа, во многу студии не се почитуваше соодветната компараторна терапија, а некои беа премногу кратки. Конечно, хиперхолестеролемија и мешана дислипидемија, хронични заболувања и алирокумаб се наменети за долготрајна терапија. Затоа, според IQWiG, потребни се студии со траење од најмалку една година за да се процени користа или штетата.
И така, научниците од Келн дојдоа до заклучок: Нема навестување за дополнителна корист на алирокумаб во споредба со соодветната соодветна компараторна терапија за која било од областите на примена.
Но, проценката на IQWiG е само среден чекор во раната проценка на придобивките; тоа е препорака до Г-БА, која ја донесува конечната одлука за дополнителната придобивка и нејзината висина. Претходно се спроведува постапка за коментирање, во која производителот може да достави дополнителни податоци.