ИЗВЕШТАЈ ЗА ОЦЕНУВАЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ТЕХНОЛОГИИ

ИЗВЕШТАЈ ЗА ОЦЕНУВАЕ НА МАКЕДОНСКИТЕ ТЕХНОЛОГИИ НА САКСАГЛИПТИНИУМ (комбинирана терапија) ИНДИКАЦИЈА: ДАТУМ ЗА ДИЈАБЕТИ ВО ТИП II Датум на пополнување 04.08.2014 година Број на датотека 2899 БОРКА (комбинирана терапија саксаглиптин со метформин/комбинирана терапија комбинација на саксаглиптин со сулфонилуреа/комбинирана терапија на ситаглиптин со сулфонилуреа): 85

Онглиза еднаш

1. ОПШТИ ПОДАТОЦИ 1.1. DCI: SAXAGLIPTINUM 1.2. DC: Онглиза 5 mg филм-обложени таблети 1.3 ATC код: A10BH03 1.4. Датум на издавање на ЗЈП: 1 октомври 2009 година 1.5. Носител на апликација: БРИСТОЛ-МАЈЕРС СВИББ/АСТРА ЗЕНЕЦА ЕЕИГ - ОБЕДИНЕТ КРАЛСТВО 1.6. Тип DCI: нов 1,7. Фармацевтска форма, концентрација, начин на администрација, големина на пакување Фармацевтска форма Концентрација Начин на администрација Големина на пакет Таблети 5 mg Орален пакет со плускавци Ал/Ал перфориран 30 x 1 филм-обложена таблета 1,8 . Цена (УСД) Малопродажна цена за пакување Цена со мало по терапевтска единица 198,67 РОН 6,62 РОН

1.9.1. Терапевтска индикација и дози според CPR Терапевтска индикација дневно минимум дневен максимум дневен просек (DDD) Просечното времетраење на третманот според CPR Onglyza е индицирано кај возрасни пациенти на возраст од 18 години и повеќе со дијабетес тип II со цел да се подобри гликемиската контрола: во двојна орална терапија во комбинација со: препорачано од Онглиза е 5 mg еднаш на ден. препорачано од Онглиза е 5 mg еднаш на ден. Препорачаната доза на Онглиза е 5 mg еднаш на ден. Хроничен третман. метформин, кога монотерапија со метформин, во комбинација со диета и вежбање, не обезбедува соодветна контрола на гликемијата. 1.9.2. Терапевтска индикација и дози на администрација според CPR Терапевтска индикација дневно минимум дневно максимум дневно просечно Просечно времетраење на третманот

(ДДД) според Онглиза ЦПР е индициран кај возрасни пациенти на возраст од 18 години и повеќе со дијабетес мелитус тип II со цел да се подобри контролата на гликемијата: при двојна орална терапија во комбинација со: препорачано од Онглиза е 5 мг еднаш дневно . препорачано од Онглиза е 5 mg еднаш на ден. Препорачаната доза на Онглиза е 5 mg еднаш на ден. Хроничен третман. сулфонилуреа, кога монотерапија со сулфонилуреа, во комбинација со диета и вежбање, не обезбедува соодветна контрола на гликемијата кај пациенти кај кои метформинот се смета за несоодветен. 2. МЕ INTУНАРОДНИ ОЦЕНКА НА ХТА 2.1. ХАС (извештај од 2 декември 2009 година) SMR - важна - најголема терапевтска придобивка од двојна саксаглиптинска терапија со метформин кај дијабетес мелитус тип II SMR - важна - терапевтска придобивка од ниво 1 на двојна терапија со саксаглиптин со сулфонилуреа кај дијабетес мелитус тип II

5.1. SCORE (комбинирана терапија со саксаглиптин со метформин/ситаглиптин комбинирана терапија со метформин) Критериуми за проценка Вкупен резултат 1. Меѓународни проценки на хипертензија 1.1.HAS - SMR-1 - важна терапевтска корист од двојната саксаглиптинска терапија со метформин кај дијабетес тип II 15 1.2 .1 NICE - нема извештај за проценка на саксаглиптин 1.2.2. Препорака за ограничување на SMC со 1,3 IQWIG/GB-A - неограничена препорака 7 15 37 1.4. Рангиран статус на ДКИ во земјите-членки на ЕУ 24 земји 1.5. Терапијата чини неутрално буџетско влијание во споредба со буџетот на извештајната година ВКУПНО ОЦЕН 25 25 30 30 92 ПОЕНИ

5.2. SCORE (комбинирана терапија со саксаглиптин со сулфонилуреа/ситаглиптин комбинирана терапија со сулфонилуреа) Критериуми за евалуација Вкупен резултат 1. Меѓународни проценки на хипертензија 1.1.Има SMR-1-важна терапевтска придобивка од двојната саксаглиптин сулфонилуреа терапија кај дијабетес тип II 15 1.2. 1 Убаво, нема извештај за проценка на саксаглиптин 1.2.2. SMC - комбинацијата на саксаглиптин со сулфонилуреа кај дијабетес тип II не се препорачува 1.3 IQWIG/GB-A - неограничена препорака 0 15 30 1.4. Рангиран статус на ДСИ во земјите-членки на ЕУ 24 земји 1.5. Трошоците за терапијата имаат неутрално буџетско влијание во споредба со буџетот за 25 25 30 30 година

пријавени ВКУПНИ ОЦЕН 85 ПОЕНИ 6 ЗАКЛУЧОЦИ Според СЗО 861/2014, DCI Saxagliptinum, администриран во двојна терапија со Metforminum од дијабетес тип II, ја исполнува безусловната оценка за прием во Списокот на заеднички меѓународни имиња за лекови осигурени лица, со или без личен придонес, врз основа на лекарски рецепт, во системот на социјално здравствено осигурување. Според СЗО 861/2014, DCI саксаглиптин, администриран во двојна терапија со сулфонилуреа кај дијабетес мелитус тип II, го исполнува резултатот без услов за прием во Списокот на заеднички меѓународни имиња за корисници на лекови, со или без личен придонес, заснован на медицински рецепт, во системот на социјално здравствено осигурување. Раководител на ДЕТМ д-р Влад Негулеску