Каде е тајна вакцината за корона Спутник V во Кремlin
Распределбата на нецелосно тестираната вакцина Ковид-19 „Спутник V“ ја промовираат Кремlin и Националниот центар за епидемиологија и микробиологија Гамалеја. Некои држави изразија интерес. Индустриското производство е предвидено да започне во септември, а руските агенции планираат да испорачаат пет милиони дози на вакцини месечно од декември или јануари. Како прво, лекарите треба да се вакцинираат, подоцна остатокот од популацијата ќе се вакцинира на доброволна основа. Со повеќе од 900.000 регистрирани коронавирусни инфекции, Русија е рангирана на четвртото место во светот. Директорот на Организацијата на здружението на клинички испитувања со седиште во Москва, Светлана Завидова, го критикуваше одобрувањето на вакцината без опсежен тест во фаза 3 на почетокот. Вашата организација е поддржана од дваесетина големи - вклучително и германски - фармацевтски компании и често е вклучена во клинички студии. Завидова е на чело на организацијата од 2007 година. Ф.А.З.
Зошто ја критикувате пораката за успех на вакцината од Кремlin?
За жал, овој развој во Русија беше проследен од една страна со голема ПР-кампања во медиумите, од друга страна тој остана под тајност уште од самиот почеток. Самата приказна ја покажува небрежноста со која постапувале програмерите.
Колку што сте знаеле, дали постоел план за студија за тест фаза 3 со илјадници предмети пред одобрување, или никогаш не била наменета?
Тешко е да се каже со сигурност. Прашањето за илјадници тест лица за фаза 3 тешко може да се дискутира. Јас се осмелувам да се сомневам дека протоколот за студија во фаза 3 не беше дури подготвен минатата недела, односно сè уште не беше напишан. Лично, само за прв пат слушнав на крајот на јули дека Гамалеја во основа планира да ја спроведе фазата 3. Пред тоа, само се зборуваше за регистрација на вакцината на почетокот на август, но не и за третата фаза.
Дали резултатите од фазите 1 и 2 се познати во медицинската заедница во Русија? Треба ли сепак да бидат објавени?
Во реалноста, тоа не е фаза 1 и 2 студија, туку фази 1 до 2. Постојат две од нив, бидејќи постојат две форми на вакцина: како инјекција на течност и како лиофилизат сушен со замрзнување. Ајде да го разгледаме ова хронолошки. Истражувањата започнаа на 17 јули. Би сакал да го свртам вашето внимание на фактот дека крајот, Крајниот датум на завршување на студијата, датира од 10-ти август. Вакцината е регистрирана на 11 август. Како можеше некој да напише извештај? Па, откако програмерите беа прашани за публикации во ретроспектива, тие почнаа да ветуваат дека ќе објават нешто. Меѓу другото, ова беше објавено на прес-конференција на 12 август.
Институтот Гамалеја има искуство од други испитувања на вакцини, како што е вакцина против Мерс, поврзан коронавирус. Дали тоа беше причината за скратената фаза на тестирање?
Ние сме свесни за две одобренија што Гамалеја ги доби за вакцината Мерс, и двете во фаза 1 до 2, издадени на 9 септември 2019 година.
Според вас, дали имате сомнежи во врска со безбедноста или ефективноста или специфична загриженост дека новата вакцина може да предизвика клинички релевантни несакани ефекти доколку наскоро се користи во големи размери?
Немаме извештаи. Не знаеме кои специфични резултати се постигнати. Сепак, очигледно е дека со обемот на истражување досега нема доказ за ефективност. Најмногу, првичните податоци може да бидат достапни за тоа дали вакцината е безбедна. Од неофицијални извори се вели дека сè уште е нејасно како ќе изгледа производството. Дали воопшто ќе постои?
Како може да изгледа дизајнот на студијата во фаза 3 што сега започнува во Русија?
Како што реков, на прес-конференција на 12-ти август беше речено: Документите за третата фаза од клиничките испитувања се во подготовка, но финансирањето сè уште не е добиено. Вакцината Гамалеја не е наведена во регистарот на одобренија за испитувања во фаза 3 и обично е потребно време да се добие одобрување. Јас и самиот сум сигурен дека протокол за вакво истражување сè уште не е напишан.
Јоаким Милер-Јунг ги постави прашањата. Помош: Владислава Филип.