Капсули Имодиум 2 мг - Карактеристика на производот Бидете здрави

Imodium 2mg капсули Проспект

Имодиум капсули од 2 мг Резиме на карактеристиките на производот

КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Една капсула содржи 2 mg лоперамид хидрохлорид.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Капсули од тврд желатин, со големина 4, со непроqueирна зелена глава и нетранспарентно сиво тело, кои содржат бел прав.

КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Лоперамид хидрохлорид е индициран за симптоматски третман на акутна и хронична дијареја.

Кај пациенти со илеостомија може да се користи за да се намали бројот и обемот на столицата и да се зголеми нивната конзистентност.

4.2 Позологија и начин на администрација

Возрасни и деца на возраст од 6-17 години

Капсулите може да се проголтаат со течност.

Акутна дијареја: препорачаната почетна доза е 2 капсули (4 mg) за возрасни и една капсула (2 mg) за деца по секоја дијареја. .

Хронична дијареја: почетната доза е 2 капсули (4 mg) на ден за возрасни и една капсула (2 mg) на ден за деца: оваа почетна доза треба да се прилагодува додека не се добијат 1-2 цврсти столици на ден. обично пристигнува со доза на одржување од 1-6 капсули (2-12 мг) на ден.

Максималната препорачана доза за акутна и хронична дијареја е 8 капсули (16 mg) на ден кај возрасни: кај деца, дозата треба да се прилагоди според телесната тежина (3 капсули/20 кг), но не треба да надминува максимум 8 капсули. дневно.

Деца на возраст од 2 до 5 години

Соодветни фармацевтски форми се користат за третман на лоперамид хидрохлорид кај деца на возраст од 2 до 6 години.

Има ограничен датум за земање на лекот кај деца под 12-годишна возраст. Погледнете дел 4.8.

Деца под 2 години

Лоперамид хидрохлорид не треба да се користи кај деца под 2-годишна возраст.

Не е потребно прилагодување на дозата за постарите лица.

Нарушена бубрежна функција

Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со оштетена бубрежна функција.

Нарушена функција на црниот дроб

Иако фармакокинетските податоци не се достапни кај пациенти со оштетување на црниот дроб, лоперамид хидрохлорид треба да се користи со претпазливост кај такви пациенти поради намален метаболизам на првиот хепатален премин (види дел 4.4).

4.3 Контраиндикации

- кај пациенти со пречувствителност на лоперамид хидрохлорид или на кој било од ексципиенсите:

- деца под 6-годишна возраст;

Капсули Имодиум 2 mg не треба да се користат како основен третман:

- кај пациенти со акутна дизентерија, карактеризирана со столици со крв и висока температура,

- кај пациенти со акутен улцеративен колитис,

- кај пациенти со бактериски ентероколитис предизвикан од агресивни микроорганизми, вклучувајќи салмонела, шигела и кампилобактер,

- кај пациенти со псевдомембранозен колитис поврзан со употреба на антибиотици со широк спектар.

Општо, Imodium не треба да се користи кога треба да се избегнува инхибиција на перисталтиката поради потенцијален ризик од значителни последици, вклучувајќи илеус, мегаколон и токсичен мегаколон. Администрација на

Имодиумот треба да се прекине навремено ако се појават запек, абдоминална дистензија или илеус.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Третманот на дијареја со Имодиум е само симптоматски. Секогаш кога може да се утврди основната етиологија, треба да се даде специфичен третман, доколку е соодветно (или кога е индицирано).

Хидро-електролитичка депресија може да се појави кај пациенти со дијареја, особено кај деца. Во овие случаи, најважната мерка е правилна администрација на течности и електролитна терапија за замена.

Лоперамид хидрохлорид не треба да се дава на деца од 2 до 6 години без лекарски рецепт или надзор.

Во случај на акутна дијареја, ако не се забележи подобрување во рок од 48 часа по започнувањето на третманот, треба да се прекине хиперхлорид од лоперамид и режимот треба да се преиспита.

Во случај на пациенти со СИДА третирани со лоперамид хидрохлорид за дијареја, третманот треба да се даде

прекинат при првите знаци на абдоминална дистензија. Изведени се случаи на заразен колитис и токсичен мегаколон од бактериски и вирусни патогени кај пациенти со СИДА третирани со лоперамид хидрохлорид.

Иако не постојат достапни податоци за фармакокинетика кај пациенти со оштетување на црниот дроб, лоперамид хидрохлорид треба да се користи со претпазливост кај такви пациенти поради намален метаболизам од првиот премин.

Пациентите со оштетување на црниот дроб треба внимателно да се следат за знаци на токсичност во ЦНС.

Бидејќи лекот претежно се метаболизира, а метаболитите или не-метаболизираниот лек се излачуваат со измет, не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со бубрежно оштетување.

Срцеви настани, вклучително и продолжување на QT и торсад де тоинс, се пријавени во врска со предозирање. Некои случаи резултираа со смрт (види дел 4.9). Пациентите не треба да ја надминуваат препорачаната доза и/или времетраењето на третманот.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

Неклинички податоци откриваат дека лоперамидот е супстрат за П-гликопротеин. Истовремено администрирање на лоперамид (16 мг единечна доза) со кинидин или ритонавир, обајцата инхибитори на П-гликопротеин, резултирало во 2-3 пати зголемување на плазма концентрации на лоперамид. Клиничкото значење на оваа фармакокинетска интеракција со инхибитори на П-гликопротеин е непознато кога лоперамид се администрира во препорачаните дози.

Истовремена администрација на лоперамид (4 mg единечна доза) со итраконазол, CYP3A4 и P-гликопротеински инхибитор, резултираше во 3 до 4 пати зголемување на концентрациите на лоперамид во плазмата. Во истата студија, CYP2C8 инхибиторот, гемфрибинозил, ја зголеми плазматската концентрација на лоперамид за 2 пати. Комбинацијата на итраконазол и гемфибринозил резултираше во 4 пати зголемување на концентрацијата на лоперамид во плазмата и 13 пати зголемување на вкупната изложеност на плазма. Овие зголемувања не беа поврзани со централниот нервен систем (ЦНС), како што се мери со психомоторни тестови (на пр. Субјективна поспаност и тест за замена на симболот „Дигит симбол“).

Истовремена администрација на лоперамид (16 mg единечна доза) со кетоконазол, инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеин, резултираше во 5 пати зголемување на концентрацијата на лоперамид во плазмата. Ова зголемување не беше поврзано со зголемување на фармакокинетските ефекти мерено со пупилометрија.

Оралниот третман со дезмопресин резултираше во 3 пати зголемување на концентрацијата на дезмопресин во плазмата, веројатно како резултат на побавната подвижност на гастроинтестиналниот тракт.

Се очекува дека лековите со слични фармаколошки својства можат да го зајакнат дејството на лоперамид и дека лековите што го забрзуваат транзитот на гастроинтестиналниот тракт може да го намалат неговиот ефект.

4.6 Бременост и лактација

Иако студии врз животни не покажале ембриотоксични и тератогени ефекти, терапевтската придобивка треба да се мери во однос на потенцијалните ризици пред да се даде лоперамид хидрохлорид кај бремени жени, особено за време на првиот триместар од бременоста.

Мали количини на лоперамид може да преминат во мајчиното млеко. Затоа, не се препорачува администрација на лоперамид хидрохлорид за време на доењето.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Лоперамидот понекогаш може да предизвика замор, поспаност или вртоглавица кога станува збор за дијареја.

Затоа, се препорачува претпазливост при управување или управување со машини.

4.8 Несакани ефекти

Несаканите ефекти се претставени во овој дел. Несакани реакции се несакани дејства за кои се сметаше дека се разумно поврзани со употребата на хидрохлорид на лоперамид врз основа на сеопфатна проценка на достапните информации за несакани реакции. Каузална врска со лоперамид хидрохлорид не може конкретно да се утврди во одделни случаи. Понатаму, бидејќи клиничките испитувања се изведуваат под многу различни услови, фреквенцијата на несакани реакции забележани во клиничките испитувања на еден медицински производ не може директно да се спореди со фреквенцијата на несакани реакции забележани во клиничките испитувања на друг медицински производ и може не ја одразува фреквенцијата на несакани реакции забележани во клиничката пракса.

Податоци од клинички испитувања

Возрасни и деца од 12 години и постари

Безбедноста на лоперамид хидрохлорид е оценета кај 2755 пациенти на возраст од 12 години и постари кои учествувале во 26 контролирани и неконтролирани клинички студии со лоперамид хидрохлорид за третман на акутна дијареја. Несакани реакции пријавени кај ≥ 1% од пациентите третирани со лоперамид хидрохлорид се прикажани во Табела 1.

Табела 1. Несакани реакции пријавени кај ≥ 1% од пациентите третирани со лоперамид хидрохлорид во 26 клинички студии со лоперамид хидрохлорид за третман на акутна дијареја.

Класа на системи и органи

Несакани ефекти Лоперамид хидрохлорид % (N = 2755)

Нарушувања на нервниот систем

Гастроинтестинални нарушувања

Несакани реакции пријавени со лоперамид хидрохлорид со инциденца помала од 1% кај пациенти (N = 2755) третирани во споменатите клинички студии се прикажани во табела 2.

Табела 1. Несакани реакции пријавени во 1/10

Заеднички> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до