Купете Panzytrat 25000 со гастрорезистентни капсули со микро-таблети гастрорезистентни од
Нарушувања во егзокрината функција на панкреасот поврзана со лошо варење. Панкреатин се користи кај возрасни, деца и адолесценти.
дозирање
Третманот треба да започне со мала доза и да се прилагоди врз основа на сериозноста на инсуфициенцијата на панкреасот, основната причина за инсуфициенција на панкреасот и количината и составот на оброците. Прилагодувањето треба да се заснова на клинички симптоми (на пр. Стеатореја, абдоминална болка) и стандардни тестови како што се одредување на маснотии во столицата и тест на измет за концентрација на еластаза-1.
Постојат различни јаки страни и дозирани форми: Panzytrat 10,000, Panzytrat OK, Panzytrat 25,000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40,000. Потребната доза треба да се избере во согласност со индивидуалните потреби на пациентот.
Најсоодветни јаки страни за мали деца и деца се Panzytrat 10,000 и Panzytrat OK.
деца
Почетна доза: 10.000 - 20.000 Ph.Eur единици на липаза по оброк.
Доза на одржување: 500 - 4000 р. Ев. Единици на липаза на потрошен грам маснотии.
Возрасни и тинејџери
20,000 - 75,000 Ph. Eur. Единици на липаза по оброк и 10,000 - 25,000 Ph. Eur. Единици на липаза по закуска се препорачуваат, иако може да бидат потребни поголеми дози за контрола на стеаторејата.
Пациенти со цистична фиброза: Максимална дневна доза: 10 000 Ph. Eur Единици на липаза по килограм телесна тежина на ден.
вид на апликација
Да земе.
Панкреатинот треба да се зема за време на оброкот/ужинка или веднаш потоа, доколку се заборави. Капсулите треба да се проголтаат цели, ако е можно. Пациентите треба да пијат многу вода. Луѓето кои не можат да ги проголтаат целите капсули можат да ги отворат со тоа што ќе ги раздвојат и ќе ја додадат содржината во мала количина течна или мека храна, како што е сос од јаболка или сок од портокал. Оваа течност/храна треба веднаш да се проголта и без џвакање. Времетраењето на употребата не е ограничено и зависи од клиничката слика.
• Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
• Алергија на свински протеини.
Треба да се разгледа можноста за стегање на цревата кога се присутни симптоми на гастроинтестинална опструкција. Панкреатин не треба да се зема додека симптомите целосно не се смират. Бидејќи ограничената секреција на течност може да придонесе за развој на интестинална опструкција, мора да се обезбеди соодветен внес на течности, особено во топло време (види Дел 4.8).
Ензими на панкреасот со високи дози се поврзани со хиперурикурија и хиперурикемија. Екскрецијата на урична киселина треба да се следи за време на третманот со високи дози (види дел 4.8). Ако капсулите се џвакаат и/или се чуваат во устата предолго, тоа може да предизвика иритација на усната шуплина во форма на чиреви. Исплакнување на устата и пиење чаша вода може да помогне ако има некои рани знаци на иритација на усната шуплина.
Апсорпцијата на фолна киселина може да се намали со земање на готови медицински производи што содржат панкреатин, така што може да биде потребен дополнителен внес на фолна киселина.
Бременост:
Студиите врз животни се недоволни во однос на токсичноста на репродуктивноста. Бидејќи системското изложување на панкреатин е занемарливо, се претпоставува дека нема никакво влијание врз нероденото дете за време на бременоста. Панкреатин може да се користи за време на бременоста.
Доење:
Се верува дека панкреатинот нема никакво влијание врз новороденчето/доенчето кое е доено, бидејќи системската изложеност на панкреатин за време на лактацијата е занемарлива. Панкреатин може да се користи додека доите.
Плодност:
Студиите врз животни се недоволни во однос на плодноста.
Панкреатинот нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
а) Резиме на безбедносниот профил
Најчестите несакани ефекти пријавени за време на третманот со панкреатин се однесуваат на гастроинтестиналниот тракт.
б) Табела на несакани ефекти
Погледнете ја табелата
| Класа на органски систем | Многу често 1(≥ 1/10) | Често 1(≥ 1/100 до 1(≥ 1/1.000 до 2 | ||
| Нарушувања на имунолошкиот систем | ||||
| Преосетливост | X | |||
| Метаболни и нарушувања во исхраната | ||||
| анорексија | X | |||
| Хиперурикемија | X | |||
| Гастроинтестинални нарушувања i | ||||
| болки во стомакот | X | |||
| запек | X | |||
| Дијареа | X | |||
| Абдоминална дистензија | X | |||
| диспепсија | X | |||
| Гастроинтестинални Нарушување на подвижноста | X | |||
| Гадење | X | |||
| Фиброзна колонопатија | X | |||
| Повраќај | X | |||
| Нарушувања на кожата и поткожното ткиво | ||||
| Осип | X | |||
| Пруритус | X | |||
| Нарушувања на бубрезите и уринарниот тракт | ||||
| Хиперурикурија | X | |||
2 Наведени се и несакани реакции пријавени од спонтани извештаи. Овие податоци се даваат доброволно од популација со непозната големина и нивната фреквенција не може да се одреди.
в) Опис на избраните несакани ефекти
Поголемиот дел од извештаите за стриктури во илеоцефалус и дебело црево (фиброзна колонопатија) и колитис кај пациенти со цистична фиброза се однесуваат на администрација на високи дози на панкреасните ензимски препарати. Колонопатија на фиброзирање се случи со сите препарати на ензими на панкреас. Во студии за контрола на случаи, јачината, дозирната форма или облогата на употребените препарати или истовремените лекови не биле поврзани со колонопатија. Од препорачаната доза максимум
10 000 р. Евра Единици на липаза/кг/ден, инциденцата на фиброзна колонопатија е намалена. Треба да се разгледа можноста за стегање на цревата кога има симптоми на гастроинтестинална опструкција. Бидејќи ограничената секреција на течност може да придонесе за развој на интестинална опструкција, мора да се обезбеди соодветен внес на течности, особено во топло време (види дел 4.4).
Ензими на панкреасот со високи дози се поврзани со хиперурикурија и хиперурикемија. Екскрецијата на урична киселина треба да се следи за време на третманот со високи дози (види дел 4.4).
г) деца и млади
Од 8-те фази 3 клинички студии споменати погоре со вкупно 332 учесници третирани со панкреатин, направени се 4 студии со вкупно 158 претежно млади учесници на возраст од 0,9 до 24,4 години. Средната возраст во овие студии била помеѓу 7,75 и 12,7 години.
д) Други посебни групи на пациенти
Нема доволно студии за неговата употреба кај други специфични популации на пациенти. При лекување на други специјални групи на пациенти како што се
Не се забележани клинички релевантни разлики кај постари пациенти, пациенти со бубрежно оштетување, пациенти со оштетување на црниот дроб, пациенти со други болести или одреден генотип.
Пријавување на сомневање за несакани ефекти
Пријавување на сомневање за несакани реакции по одобрување е од голема важност. Овозможува континуирано следење на односот ризик-корист на лекот. Здравствените работници се охрабруваат да пријават какво било сомневање за несакан ефект на
Федерален институт за лекови и медицински помагала
Фармаковигиланс одд.
Курт-Георг-Кизингер Али 3
Д-53175 Бон
Веб-страница: http://www.bfarm.de
Фиброзна колонопатија е пријавена со високи дози на панкреасни ензими (види дел 4.4).
Високи дозирани панкреасни ензими се поврзани со хиперурикурија и хиперурикемија (види дел 4.4).