Квалитет и безбедност на кинеските лековити лекови во Германија - ажурирање - Цел текст -
Универзитетски центар за натуропатија Фрајбург
Breisacher Strasse 115B, 79106 Фрајбург, Германија
Поврзани написи за "
Апстракт
Клучни зборови
Резиме
Квалитет и безбедност на лекови за кинеска медицина во Германија - ажурирање
вовед
Во истражувањето спроведено во Германија во 2004 година, 1,6% од испитаниците изјавиле дека користеле TCA претходно [1]. Уделот на пазарот на извезени лекови за ТЦМ (ТЦД) од Кина беше 15,8% за Европа и 3,48% за Германија во 2010 година [2]. Околу 500 т наркотичен материјал легално стигнува до Германија секоја година [1]. Во 2000 година Светската здравствена организација (СЗО) ја критикуваше состојбата со податоците за безбедноста на ТКМ, особено за земјите надвор од Европската унија (ЕУ) [3]. Состојбата за Германија во однос на квалитетот и безбедноста на TCA треба да се испита во сегашната работа.
Правна рамка и барања за тестирање
Дали кинеските лекови се сметаат за храна или медицински производи не е регулирано униформа во земјите на ЕУ. Во Германија, ТЦБ не се сметаат за лекови кога се увезуваат и затоа не подлежат на Законот за лекови (АМГ). Тие го добиваат овој статус, сепак, ако во аптеката се состават различни лекови како дел од рецепт. Затоа, фармацевтот е одговорен за квалитетот на TCD и неговите препарати (§ 4 став 14 и 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [4]. За секој лек издаден од аптека, мора да биде достапен сертификат за тест, кој вообичаено се доставува до аптеката од страна на посредникот. Како по правило, секоја серија се тестира за нејзиниот идентитет и квалитет. Дури и ако лековите се испорачуваат со потврда за тест, барем проверка на идентитетот на купената стока мора да се изврши во аптека [5]. Ситуацијата е поинаква за гранулатите. Бидејќи тие веќе се предмет на одредена цел при увозот, тие се сметаат за лекови. Покрај тоа, увозникот мора да претстави сертификат во согласност со Дел 72а АМГ, во кој надлежниот орган во земјата производител потврди дека лековите се произведени во согласност со безбедносните и стандардите за квалитет на ЕУ.
Барањата за квалитет и безбедност за TCD и екстрактите од лекови се регулирани во Европската фармакопеја (Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), 7-то издание, основна работа 2011 година) [6]. Тековното издание на Кинеската фармакопеја (2010) веќе содржи 2165 монографии за лекови ТЦМ, над 1000 нови монографии се додадени во последните 5 години [7]. Европската фармакопеја веќе содржи над 30 монографии за кинески лековити растенија и уште најмалку 20 се веќе завршени и во Фармацевтска Европа (www.edqm.eu/en/pharmeuropa-bio-and- научни- белешки-584.html) ослободен.
Ситуација во Кина
Фармаковигилансот на TCA доби значење во Кина во последниве години. Во 2010 година, 13,8% (2.400 производи) од вкупниот извештај за случаи до Центарот за мониторинг на кинеското Министерство за здравство поврзани со TCA; од нив, 99,7% биле препарати за лекови/готови медицински производи и 200 000 случаи) пронајдени се 2 соодветни истражувања. Во еден случај, една адолесцентка немаше никакви симптоми откако зеде големи количини апчиња Јанг Веи Ван, кои се достапни на Интернет, и не беа потребни дополнителни мерки. Во вториот случај, возрасен маж по грешка имал околу 1 g суров лек Пинелии Ризома (Банксија) јаде во 3 единечни дози наместо да ги подготвува. Околу 3 часа подоцна, се појави гадење, гласовни промени и нарушувања во фиксирањето. Подготовката, меѓу другото, веројатно содржела и ефедрин. Утврдување на содржина не беше извршено. Како во подготвената форма на Пинелии Ризомите обично содржат само 0,002-0,003% ефедрин, ова не ги објаснува јасно симптомите. Беше препорачан мониторинг на пациентите, понатамошниот тек не е познат.
Табела 8
Извештаи за случајот до Центарот за безбедност на терапијата во кинеската хербална медицина (CTCA) од 2004 до 2012 година
Анализата на 8 примероци откри концентрации од 0,09-0,25 за олово, 0,01-0,03 за кадмиум и 0,01-0,03 за жива (секој во мг/кг гранулат)