Лабораторија за проценка на биокомпатибилноста (BIOEVAL) - DFVM - IFIN-HH
Клучни зборови: биокомпатибилност, медицински материјали и уреди, тест цитотоксичност/раздразливост/сензибилизација
можности:
Имајќи на располагање соодветна инфраструктура, опрема со високи перформанси и квалификуван персонал, лабораторијата БИОЕВАЛ врши анализи на посебно техничко ниво, обезбедувајќи тестирање на медицински материјали и уреди во согласност со барањата на тестовите за цитотоксичност на SR EN ISO 10993-5 - In vitro и SR EN ISO 10993-10 - Тестови за иритација/осетливост in vivo. Така, БИОЕВАЛ има простор посветен на културните култури со аранжман за чист тип на просторија, кој обезбедува одвојување и контрола на специфичните текови на персонал и материјали и био-база што обезбедува микро и макроклима неопходни за експериментални животни.
БИОЕВАЛ нуди експертиза за:
• Тест за цитотоксичност (SR EN ISO 10993-5): цитотоксичност, стандардизиран и брз тест, е многу чувствителен и ефтин метод за утврдување дали материјалите содржат значителни количини на штетни екстракти и каков би бил нивниот ефект врз клеточните компоненти. Одредување на цитотоксичност со ин витро анализи се врши со набудување на одржливоста на клетките и морфологијата по изложувањето на културните култури L929.
• Тестирање на раздразливост/сензибилизација (SR EN ISO 10993-10): се тестираат несаканите реакции произведени ин виво со изложување на животно на материјал или со добивање на екстракт од материјалот/уредот и негова локална примена врз животни. Утврдувањето на биокомпатибилноста со in vivo тестови може да се направи со проценка на потенцијалот на некои супстанции или екстракти да предизвикаат ефекти на иритација/сензибилизација или алергиски реакции, за подолг временски период.
Услуги:
БИОЕВАЛ нуди услуги во врска со некои специфични тестови препорачани при проценка на биокомпатибилноста на медицински материјали и уреди:
Ин витро методи за испитување на цитотоксичност:
• Евалуација на клеточните култури со дифузија на агар;
• Евалуација на клеточните култури со тест за елуирање.
Ин виво метод за тестирање на раздразливост/сензибилизација:
• Тест за иритација на кожата
• Тест за максимизација на заморчиња.
Потенцијални клиенти:
Валидацијата на медицински материјали и уреди стана попроблематична од кога и да е поради бројните нови материјали и поригорозната пост-обработка. Нивната широко распространета употреба во медицинската пракса, надвор од регулаторниот систем, не се препорачува за пациенти (Директива МДД 93/42/ЕЕЗ за медицински помагала), кои можат да обрнат внимание на телесниот интегритет, па дури и во екстремни ситуации, на нивниот живот.
Со цел да се обезбеди неопходна контрола на производите и да се избегнат опасностите за пациентите, медицинските материјали и уреди мора да бидат соодветно тестирани, во согласност со ISO 10993, пред да ги пласирате на пазарот. Во оваа смисла, услугите што ги нуди БИОЕВАЛ се фокусираат на регулативите и директивите на ЕУ кои влијаат на економските агенти вклучени во истражување, развој, производство или дистрибуција на производи и услуги за дијагностицирање, лекување и спречување на болести или други медицински состојби.