Legalon SIL - сува материја за подготовка на инфузија - упатства за употреба
Генерал
| Земја на регистрација | |
| Производител | Меда Фарма ГмбХ |
| категорија | Билни медицински производи |
| Датум на одобрување | 1984-03-30 |
| Зависна дрога | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на поднесување | Испорака преку (јавна) аптека |
| Статус на рецепт | Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт |
| Анатомска група | Алиментарен систем и метаболизам |
| Терапевтска група | Билијарна и црнодробна терапија |
| Фармаколошка група | Терапија на црниот дроб, липотропни супстанции |
| Хемиска група | Терапија на црниот дроб |
| Активна состојка | Силимарин * |
Сите информации
Содржина
Што е тоа и за што се користи?
Legalon SIL содржи силибинин, активна состојка што се вади од млечен трн. Има заштитен ефект врз црниот дроб во случај на труење и делува против вируси кои го напаѓаат црниот дроб.
- Интоксикација на црниот дроб (труење на црниот дроб), особено од клубени печурки.
- Истовремена терапија со лекови кај пациенти со хроничен хепатитис Ц кои не реагираат или реагираат недоволно на стандардна терапија со PegIFN/рибавирин (не реагира).
Што треба да размислите пред да го користите?
Legalon SIL не смее да се користи,
- ако сте алергични на силибинин (активна состојка од овошје од млечен трн) или друга состојка инулин.
Предупредувања и мерки на претпазливост
Legalon SIL се користи за сериозни и опасни по живот болести. Вашиот лекар ќе одлучи дали треба да го користите овој лек.
Деца и млади до 18 години
Досега добиените податоци доаѓаат од третманот на возрасните. Сè уште нема податоци за терапија кај пациенти од оваа возрасна група. Може да се користи во услови опасни по живот.
Други лекови и Legalon SIL
Нема познати интеракции на Legalon SIL со други медицински производи.
Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите други лекови, неодамна сте зеле/користеле или може да земете/користите други лекови.
период на бременост и доење
Побарајте совет од вашиот лекар пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.
Legalon SIL не е тестиран на бремени жени и доилки. Во студиите врз животни не се пронајдени штетни ефекти на силибинин.
Legalon SIL се користи за сериозни и опасни по живот болести. Вашиот лекар ќе одлучи дали треба да го користите овој лек, дури и ако сте бремени или доите.
Возење и управување со машини
Нема студии за ефектите врз способноста за возење и можност за работа со машини.
Како се користи?
Лекалон СИЛ ќе ви биде даден како инфузија од вашиот лекар. Вообичаената доза е 20 mg на кг телесна тежина на ден.
Дневната доза се администрира во четири парцијални инфузии во случај на труење на црниот дроб. Овој третман се продолжува сè додека симптомите на труење целосно не стивнат.
Кај хепатит Ц, дневната доза се дава како тотална инфузија. Третманот се продолжува секој ден најмалку две недели. Доколку е потребно, вашиот присутен лекар ќе одлучи дали и во кој интервал е неопходна нова терапија.
Употреба кај деца и адолесценти до 18 години
Ефективноста на Legalon SIL кај хроничен хепатитис сè уште не е докажана кај оваа група на пациенти. Врз основа на стекнатото искуство во третманот на интоксикација на црниот дроб кај оваа група на пациенти, може да се претпостави добра подносливост. Legalon SIL може да се користи кај деца и адолесценти до 18 години во услови опасни по живот.
Детални информации за дозата и видот и времетраењето на употребата на лекарите и здравствените работници може да се најдат на крајот од овој информативен лист.
Ако користите повеќе Legalon SIL отколку што треба
Ги немаше Пријавени случаи на предозирање.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Кои се можните несакани ефекти?
Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
- Интоксикација на црниот дроб:
Многу ретко (влијае на помалку од 1 од 10 000 луѓе) може да се чувствувате топло (црвенило) за време на инфузијата. - Хроничен хепатитис Ц:
Кога вкупната дневна доза се внесува во рок од 2-4 часа, чувството на топлина е многу честа појава (влијае на повеќе од 1 од 10 лица). Дијареата е честа.
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.
Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување:
Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита Траизенгас 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-страница: http: //www.basg.gv.at/
Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Како треба да се чува?
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Не користете го овој лек по истекот на рокот на употреба, наведен на етикетата и картонот по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.
Понатамошна информација
- Активната состојка е: Силибинин-Ц-2 ’, 3-бис (водород сукцинат), динатриум сол.
Една вијала содржи 528,5 мг сол еквивалентна на 350 мг силибинин. - Другата состојка е: инулин.
Legalon SIL е беж во прав што се прави во раствор за инфузија во вијала од стакло килибар.
Големина на пакување: 4 ампули.
Носител и производител на одобрение за ставање во промет
Носител на одобрение за ставање во промет: Меда Фарма ГмбХ, 1110 Виена
Производител: MADAUS GmbH, 51101 Келн, Германија
Овој леток последен пат е ревидиран во октомври 2015 година.
Следните информации се наменети само за медицински или здравствени работници:
Вид, доза и времетраење на апликацијата
Се користи како интравенска инфузија. Содржината на вијалата се раствора со 35 ml раствор на инфузија (на пр. 5% гликоза или 0,9% раствор на натриум хлорид) (1 ml 10 mg силибинин) и се додава во инфузијата.
- Интоксикација на црниот дроб:
Деца, адолесценти и возрасни:
Препорачаната дневна доза е 20 mg силибинин на кг телесна тежина, поделена на 4 инфузии од по 2 часа, земајќи го во предвид балансот на течности. Соодветно на тоа, 5 mg силибинин на кг телесна тежина се инфузираат по инфузија.
За пациент од 70 кг, содржината на една вијала (350 мг силибинин) е потребна за да се изврши инфузија.
По интервал без третман од по 4 часа, се повторува истата инфузија, така што се прават вкупно 4 инфузии на секои 24 часа.
Инфузии од силибинин треба да започнат што е можно побрзо по интоксикација, дури и ако конечната дијагноза на труење со габи се уште не е утврдена.
Инфузиите треба да се продолжат неколку дена додека не се смират симптомите на интоксикација. - Хроничен хепатитис Ц:
Препорачаната дневна доза е 20 мг силибинин на кг телесна тежина во интравенска инфузија во рок од два до четири часа. Времетраењето на терапијата е најмалку 14 дена.
Во зависност од титарот на HCV-RNA, терапијата може да се повтори најрано по 4 недели.
- Интоксикација на црниот дроб:
Екстракорпорална мерки за детоксикација, како што се хемоперфузија или хемодијализа, треба да се започне во интервали без инфузија, со цел да се задржи отстранувањето на силибинин од крвотокот што е можно пониско.
Строга контрола на електролитот и киселинско-базната рамнотежа, како и рамнотежата на течностите треба да се изврши врз пациентот. Со препорачана дневна доза од 20 mg силибинин на кг телесна тежина и соодветна количина на раствор на раствор на натриум хлорид, се доставува до приближно 0,36 mmol натриум на kg телесна тежина. - Хроничен хепатитис Ц:
Непознат.
Компатибилен со раствори за гликоза и натриум хлорид. Компатибилноста со други изотонични или слабо хипотонични раствори за инфузија, како и додавање на други инфундабилии, не е тестирана.
Рок на траење на препаратот подготвен за употреба
Хемиската и физичката стабилност при употреба е докажана 6 часа на 30 ° C и 24 часа на 2 - 8 ° C. Од микробиолошка гледна точка, препаратот подготвен за употреба треба да се користи веднаш. Ако препаратот подготвен за употреба не успее
Доколку се користат веднаш, времето и условите за складирање во употреба пред употреба се одговорни на корисникот.