Лекови за ретки болести - лекови без родители

Која е улогата на овој регулатив?

Регулативата утврдува критериуми за назначување на одредени медицински производи како лекови за сирачиња * за превенција, дијагностицирање и лекување на ретки болести.
Регулативата предвидува стимулации за нивно истражување, развој и маркетинг.

ОД ОДНЕСУВАЕ РЕГУЛАЦИЈАТА?

Се применува од 22 јануари 2000 година.

Некои медицински состојби се толку ретки, што под нормални услови на пазарот, фармацевтските компании не би сакале да инвестираат во своите истражувања. Медицинските производи за третман на овие состојби се познати како лекови без родители и бараат стимулации доколку се очекува нивниот развој да биде успешен.

За повеќе информации, видете:

„Назначување на лекови без родители“ на веб-страницата на Европската агенција за лекови
„Лекови за деца без родители“ на веб-страницата на Европската комисија

* Лекови за сирачиња: лекови развиени за лекување на ретки болести. Тие се именувани така затоа што фармацевтската индустрија има мал финансиски интерес за развој и пласман на производи наменети исклучиво за мал број пациенти кои страдаат од многу ретки болести.

Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 141/2000 на Европскиот парламент и на Советот од 16 декември 1999 година за лекови без родители без родители (OJ L 18, 22.1.2000, стр. 1-5)

Сукцесивни измени и дополнувања на регулативата (ЕЗ) бр. 141/2000 се интегрирани во основниот текст. Оваа консолидирана верзија е само за информации.

Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива на Комисијата (ЕЗ) бр. 847/2000 од 27 април 2000 година, со која се утврдуваат одредби за примена на критериумите за назначување на лек како лек за сираче и дефинициите на поимите „сличен лек“ и „клиничка супериорност“ (Службен весник L 103, 28.4.2000, стр. 5-8)

Известување на Комисијата за регулатива (ЕЗ) бр Регулатива (ЕЗ) бр. 141/2000 на Европскиот парламент и на Советот за лекови без родители без родители (OJ C 178, 29.7.2003, стр. 2-8).

Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 726/2004 на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 година за утврдување на процедури на Заедницата за одобрување и надзор на лекови за човечка и ветеринарна употреба и формирање на Европска агенција за лекови (OJ L 136, 30.4.2004, стр. 1) 33) Погледнете ја консолидираната верзија.

Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива на Комисијата (ЕЗ) бр. 2049/2005 од 15 декември 2005 година за утврдување, согласно регулативата (ЕЗ) бр Регулатива (ЕЗ) бр. 726/2004 на Европскиот парламент и на Советот за правилата за надоместоци што ги плаќаат микро, малите и средни претпријатија на Европската агенција за лекови и административната помош што таа ја обезбедува (Сл. Л 329, 16.12.2005, стр. 4-7 )

Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива на Комисијата (ЕЗ) бр. 507/2006 од 29 март 2006 година во врска со одобрување на условен пласман на лекови за човечка употреба што спаѓаат во опсегот на Регулативата (ЕЗ) бр. 1234/2007 Регулатива (ЕЗ) бр. 726/2004 на Европскиот парламент и на Советот (OJ L 92, 30.3.2006, стр. 6-9)

Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 1901/2006 на Европскиот парламент и на Советот од 12 декември 2006 година за лекови за детска употреба и изменување на регулативата (ЕЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 1768/92 од Директивата 2001/20/ЕЗ, Директива 2001/83/ЕЗ и Регулатива (ЕЗ) бр. 1768/92 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, стр. 1-19)

Упатства за примена на член 8 (2) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1234/2007 Регулатива (ЕЗ) бр. 141/2000 на Европскиот парламент и на Советот: преглед на периодот на ексклузивност на пазарот за лекови без родители без родители (OJ C 242, 23.9.2008, стр. 8-11)

Упатство за аспектите на примената на член 8 (1) и (3) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1234/2007 141/2000: проценка на сличноста помеѓу лековите и овластените лекови за сираче кои имаат корист од ексклузивноста на пазарот и примена на отстапувања од таа ексклузивност на пазарот (OJ C 242, 23.9.2008, стр. 12-16)