Лираглутид, одобрен од ФДА за третман на дијабетес тип 2 кај педијатриски пациенти
Администрацијата за храна и лекови го одобри продолжувањето на индикацијата за употреба на лираглутид (Виктоза). Лекот сега е индициран и за педијатриски пациенти на возраст од најмалку 10 години. Лираглутидот е агонист на рецептор сличен на глукагон пептид 1 (GLP-1), индициран за намалување на гликозата во крвта кај пациенти со дијабетес тип 2.
Ова одобрување значи дека лираглутидот станува првиот лек неинсулин одобрен во последните 19 години (во САД) за третман на педијатриски пациенти со дијабетес тип 2 (во 2000 година, метформин беше одобрен за педијатриски пациенти со дијабетес тип 2). Во случајот на европската област, досието за продолжување на индикацијата е доставено до Европската агенција за лекови и го чека своето мислење.
Лираглутид доби прво одобрување во САД во 2010 година и во Европа во 2009 година, со индикации за третман на дијабетес тип 2 кај возрасни. Во 2017 година, и ФДА и ЕМА ги проширија своите индикации за лираглутид да вклучуваат не само намалување на шеќерот во крвта, туку и намалување на инциденцата на кардиоваскуларните настани. (намалување на ризикот од миокарден инфаркт, мозочен удар и смрт од кардиоваскуларни причини) кај пациенти со дијабетес тип 2.
За промена на парадигмата во третманот со дијабетес, можете да дознаете од првиот подкаст на Raportuldegardă.ro, што можете да го најдете тука.
Тековното одобрување на ФДА се заснова на податоци од студијата Фаза III, ЕЛЛИПСЕ, која ја процени ефикасноста и безбедноста на лираглутидот во комбинација со метформин во споредба со само метформин. Резултатите од студијата беа објавени во New England Journal of Medicine.
Студијата вклучува 135 дебели пациенти на возраст од 10 до 17 години со дијабетес мелитус тип 2 слабо контролирани од диета, вежбање и третман со метформин и/или инсулин. Оние што добија лираглутид имаа 64% намалување на нивото на HbA1c во споредба со пациентите кои примаа плацебо, за кои нивото на HbA1c се зголеми за 42%. Неколку пациенти во групата лираглутиди имале ниво на HbA1c помалку од 7%, а разликите останале значителни на 1 година.
„Преваленцата на дијабетес тип 2 кај деца и адолесценти се зголемува, што е причина за глобалната епидемија на детска дебелина, но нашите опции за третман се ограничени. Овие податоци претставуваат нова опција за третман за намалување на шеќерот во крвта кај деца и адолесценти со дијабетес тип 2 “, рече проф. Д-р Вилијам Тамборлан, главен автор на студијата, раководител на Одделот за ендокринологија, Медицинскиот факултет во Јеил.
Преваленца на дебелина кај деца на возраст од 6 до 9 години, во Европската унија, според полот (2015-2017). Извор на фотографија: Светска здравствена организација
Ова одобрување доаѓа во контекст на загриженост на лекар за влијанието на дијабетес тип 2 кај деца и адолесценти. На Конгресот на Американското здружение за дијабетес 2019 година беа презентирани резултатите од две студии (RISE и TODAY-2) во кои беа вклучени педијатриски пациенти, со што се потенцираше проблемот со дијабетес тип 2 во оваа возрасна група.