медазепам
Трговско име: MEDAZEPAM LPH 10mg
Меѓународно заедничко име: MEDAZEPAMUM - 10mg
Фармацевтска форма: таблети
Парчиња: 20 таблети
Доза (концентрација): 10 mg
Презентација: РАБОТА Х 2 БЛИСТ. АЛ/ПВЦ Х 10 КОМПР.
Производител: ЛАБОРМЕД
Земја Романија
ЦИМ-код: W53797001
ATC код: N05BA03
N - нервниот систем
NO0 - психолептици
N05BA - бензодиазепини и деривати
| MEDAZEPAM LPH 10mg 30 состав. | Лаборизирани Романија | 4.04 |
| MEDAZEPAM LPH 10mg 20 состав. | Лаборизирани Романија | 2.7 |
Правци
Медазепам LPH е индициран за:
-анксиозни состојби на психичка и психосоматска етиологија, акутна и хронична;
-состојби на ментална напнатост и психомоторна агитација.
Не сите состојби на ментална напнатост, вознемиреност или вознемиреност бараат третман со лекови. Тие често се израз на психосоматски или психовегетативни нарушувања и може да се подобрат со третман на основната болест.
Дозата треба да се индивидуализира во зависност од возраста на пациентот, телесната тежина, видот и сериозноста на состојбата. Се препорачува да се даде минимална ефективна доза и времетраењето на третманот да биде што е можно пократко.
Препорачаната доза е 10 - 30 mg медазепам (1 - 3 Medazepam LPH 10 mg таблети) на ден, дадени во поделени дози од 2 - 3 дози (2/3 од дозата - пред спиење и 1/3 во текот на денот) уникатен навечер.
Во психијатрија и во потешки случаи, може да бидат потребни поголеми дози, кои треба да се администрираат само во болница, под строг надзор на пациентот. Така, дозата може да се зголеми на 60 mg медазепам, земајќи ги предвид потребните мерки на претпазливост.
Пожелно е да се администрира единечна доза навечер.
Деца и адолесценти
Медазепам не се препорачува за употреба кај деца и адолесценти, бидејќи клиничкото искуство е ограничено во оваа возрасна група.
Пониски дози се препорачуваат кај постари лица (видете дел 5.2).
Пациенти со оштетување на црниот дроб
Кај пациенти со благо или умерено оштетување на црниот дроб, се препорачуваат пониски дози. Во случај на сериозно оштетување на црниот дроб, Медазепам LPH 10 mg е контраиндициран (видете дел 4.3 и 5.2).
Пациенти со бубрежно оштетување
Кај пациенти со бубрежно оштетување, се препорачуваат пониски дози (види дел 5.2).
Метод на администрација
Таблетите треба да се голтнат цели со доволно количество течност.
Дозата во текот на денот се администрира без оглед на распоредот на оброците.
Вечерната доза треба да се дава половина час пред спиење и во мирување, бидејќи храната го одложува почетокот на дејството и во зависност од времетраењето на спиењето, проблеми со замор и концентрација може да се појават следното утро.
Времетраење на третманот
Во случај на акутни состојби, медазепам треба да биде ограничен на неколку дози или времетраењето на администрацијата треба да биде ограничено на неколку дена.
Во случај на хронични заболувања, времетраењето на третманот зависи од еволуцијата на болеста.
После дневна администрација 2 недели, по постепено намалување на дозата, лекарот ќе утврди дали е неопходен понатамошен третман со медазепам.
Времетраењето на третманот не треба да надминува 4 недели.
Во случај на долготрајна администрација (повеќе од една недела), прекинувањето на третманот се прави со постепено намалување на дозата, во текот на неколку недели, бидејќи мора да се разгледа можноста за прекин на синдромот (види дел 4.4).
Контраиндикации
Преосетливост на медазепам, на други бензодиазепини или на кој било од ексципиенсите;
Постоење на историја на зависности од дрога или не-дрога (етил алкохол); Мијастенија гравис;
Тешко оштетување на црниот дроб (ризик од енцефалопатија); Синдром на апнеја при спиење;
Тешка респираторна инсуфициенција; Лактација.
Предупредувања
Продолжената и повторена администрација на лекот може да ја намали нејзината ефикасност со појавата на феноменот на толеранција.
Зависноста е фаворизирана со долготраен и третман со високи дози, во комбинација со други психотропни, анксиолитички или хипнотички лекови и историја на зависност од дрога или не-дрога, вклучително и алкохолизам.
Комбинацијата на неколку бензодиазепини може да го зголеми ризикот од зависност. Развојот на зависност може да се појави и во рамките на терапевтските дози.
Ако Медазепам LPH 10 mg се дава неколку недели, постои ризик од развој на ментална и физичка зависност. Во овој случај, се препорачува да се продолжи со администрација само доколку е апсолутно потребно, откако ќе се оцени односот на терапевтски ризик/корист.
По долготрајна администрација, може да се појават феномени на поврат, влошени од вознемиреност.
Како да се запре третманот
Во случај на прекинување на третманот, дозите треба постепено да се намалуваат (од неколку дена до неколку недели).
Манифестации на синдром на прекинување може да се појават при нагло прекинување на третманот. Нагло прекинување на третманот, по продолжена дневна администрација, може да предизвика нарушувања на спиењето и промени во сонот по 2-4 дена.
Синдромот на прекинување се манифестира со: несоница, главоболка, вознемиреност, вознемиреност, мијалгии, мускулни фасцикулации, тремор, потење, дијареја, раздразливост и во потешки случаи, епизоди на конфузија, делириум и други психотични манифестации, конвулзии.
Во случај на прекинување на третманот, дозите треба постепено да се намалуваат (во период од неколку дена до неколку недели).
Во првите часови по администрацијата, може да се појави антероградна амнезија, што предизвикува потешкотии во учењето и меморирањето.
Антероградна амнезија може да се појави особено кога се администрираат бензодиазепини пред спиење и кога спиењето е кратко (рано будење поради надворешен настан).
Антероградна амнезија може да се појави во терапевтски дози, ризикот се зголемува пропорционално на зголемувањето на дозата.
Кај пациенти со респираторна инсуфициенција, треба да се земе предвид ефектот на бензодиазепините врз респираторната депресија (влошувањето на хипоксијата може самостојно да предизвика вознемиреност, што може да бара прием на пациентот во единица за интензивна нега).
Бензодијазепините не треба да се користат сами за борба против психотични и депресивни нарушувања, кои тие можат да ги маскираат без да ги решат и затоа што можат да промовираат однесување на самоубиство.
Нарушувања во однесувањето
Кај некои пациенти, бензодиазепините може да предизвикаат синдром поврзан со различен степен на нарушена свест, нарушување на однесувањето и помнењето.
- влошување на несоница, кошмари, возбуда, нервоза;
- заблудени идеи, халуцинации, онироиден синдром, психотични симптоми;
- импулсивна дезинхибиција;
- еуфорија, раздразливост;
- антероградна амнезија;
- сугестивност.
Овој синдром може да биде поврзан со нарушувања во однесувањето, потенцијално опасни за пациентот или за луѓето околу нив, како што се: невообичаено однесување за пациентот, самоагресивно или хетероагресивно однесување, автоматизам со амнезија по настанот. Овие манифестации бараат прекинување на третманот.
Медазепам е долготраен бензодиазепин. Повторените дози предизвикуваат акумулација на лекот и неговите метаболити, зголемувајќи го ризикот од несакани ефекти. Ова е особено можно кај постари лица и глуви, како и кај пациенти со органски промени во мозокот, циркулаторна инсуфициенција и респираторна инсуфициенција, како и во случај на откажување на црниот дроб.
Почетната доза ја одредува вашиот лекар врз основа на толерантност. Намалување на дозата се препорачува кај пациенти со срцева слабост и/или хипотензија (кои често имаат претерана реакција на бензодиазепини) и кај пациенти со оштетување на мозокот.
За време на третманот со бензодиазепини, треба да се избегнува алкохол.
Респираторен депресивен ефект на бензодиазепини треба да се земе предвид кај пациенти со респираторна инсуфициенција.
Дозите треба да се намалат и кај пациенти со циркулаторна слабост или атеросклероза.
Во случај на долготраен третман, се препорачуваат тестови за функција на крв и црн дроб.
Медазепам LPH содржи лактоза. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
интеракции
Алкохолни пијалоци и лекови кои содржат етил алкохол треба да се избегнуваат за време на третманот со бензодиазепини, бидејќи постои ризик од прекумерна седација поради додавање на централен депресивен и фармакокинетички механизам (етил алкохолот ја зголемува апсорпцијата и го одложува метаболизмот на диазепам).
Здруженија кои бараат претпазливост
- клозапин: го зголемува ризикот од колапс со респираторен и/или срцев удар;
- циметидин, дисулфирам или омепразол: може да го зајакне или пролонгира дејството на медазепам;
- рифампицин и други лекови кои предизвикуваат ензими: можност за намалување на ефикасноста на диазепам (зголемување на неговиот метаболизам);
- фенитоин и фенобарбитал: може да го забрза метаболизмот на медазепам. Кај пушачите, екскрецијата со медазепам може да биде побрза. Асоцијациите треба да се земат предвид
- други депресанти на централниот нервен систем (ЦНС) - деривати на морфиум (аналгетици, антитусици), хипнотици, седативни антидепресиви, седативни антихистаминици H1, баклофен, барбитурати, други анксиолитици, невролептици, клонидин, талидомид: зголемување на депресивниот ефект врз централниот нервен систем;
- опиоидни и барбитуратни аналгетици и антитусици: комбинација со бензодиазепини го зголемува ризикот од респираторна депресија;
- други анксиолитички или хипнотички бензодиазепини: комбинација со медазепам го зголемува ризикот од зависност од лекови;
- буспирон
- цисаприд: привремено зголемување на седативно дејство на бензодиазепини (побрза апсорпција).
Администрација на теофилин или аминофилин може да го намали седативниот ефект на бензодиазепините, вклучително и медазепамот.
Поради бавната елиминација на медазепам, може да се појават интеракции по третманот.
Пациентите кои примаат долготраен третман со централно дејство на антихипертензиви, адренергични бета-блокатори, орални антидијабетици, тонично-срцеви гликозиди и орални контрацептиви треба да размислат за интеракцијата на медазепам со овие лекови.
Особено се препорачува претпазливост при започнување на третман во комбинација со горенаведените лекови.
Задача
Медазепам не треба да се користи за време на бременоста, освен ако не е јасно потребно. Не се препорачува да се земаат високи дози подолго време.
Ризикот од малформации се намалува со терапевтски дози, иако некои епидемиолошки студии покажаа зголемен ризик од расцеп на непцето.
Случаи на малформации и невропсихичка ретардација се пријавени кај деца чии мајки примиле високи дози на бензодиазепини на долготраен третман.
Медазепам во високи дози и подолго време за време на бременоста може да предизвика синдром на повлекување кај новороденчето (хиперрекцитабилност, возбуда, хипотензија, нарушувања на цицање).
Администрацијата за време на породувањето може да предизвика т.н. „флопи синдром на новороденче“. Лактација
Медазепам LPH 10 mg не треба да се користи за време на доењето, бидејќи медазепам и неговите метаболити преминуваат во мајчиното млеко (во различни пропорции).
Доколку третманот е апсолутно неопходен, се препорачува прекинување на доењето бидејќи медазепамот се метаболизира побавно кај новороденото отколку кај детето или возрасниот.
Возење
Медазепам може да ја промени реактивноста на пациентот, што влијае на способноста за возење и управување со машини.
Овој ризик е зголемен во случај на консумација на алкохол.
Поради оваа причина, во текот на целиот третман е контраиндицирано да се вози автомобили, да се користи опрема и да се вршат активности со висок степен на опасност.
Несакани ефекти
Несакани реакции се пријавени според системот, органскиот систем и фреквенцијата. Фреквенцијата се дефинира со користење на следнава конвенција: Многу честа (≥ 1/10), обична (≥ 1/100 и.)