Менопур, прашок за лиофилизирање за раствор за инјектирање
Проспект Менопур, лиофилизирачки прашок за раствор за инјектирање
Кутија со 10 шишенца безбоен стакло со прав и 10 шишенца безбоен стакло од 1 ml растворувач.
Една вијала во прав за раствор за инјектирање содржи менотропин HP 75 IU FSH + 75 IU LH и помошни средства: лактоза монохидрат, полисорбат 20, натриум хидроксид, хлороводородна киселина. Една вијала со растворувач за раствор за инјектирање содржи: натриум хлорид, 10% разредена хлороводородна киселина, вода за инјекции.
Полови хормони и модулатори на гениталниот систем, гонадотропини и други стимуланси за овулација, гонадотропини. горе индикации и контраиндикации
Менопур е индициран во третманот на неплодност, во следниве клинички ситуации:
Ановулација, вклучително и полицистични јајници (PCOD), кај жени кои не реагирале на третман со кломифен цитрат. Контролирана хиперстимулација на јајниците за да се предизвика повеќекратен фоликуларен раст во асистирани репродуктивни техники (АРТ), на пр. Ин витро оплодување/трансфер на ембрион (ИВФ/ЕТ), интрафалописки трансфер на гамети (ПОДАРОК) и интрацитоплазматска инјекција на сперма (ИИЦС).
контраиндикации
Менопур е контраиндициран во случај на:
преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите (видете дел 6.1); тумори на хипофизата или хипоталамусот; рак на јајници, матка или дојка; бременост и лактација; генитални крварења со непозната етиологија; оваријални цисти или хипертрофии на јајниците со друга етиологија од полицистични јајници.
Во следните ситуации, третманот со Менопур не треба да се дава, бидејќи не може да се добие ефективен одговор:
примарна инсуфициенција на јајниците; малформации на половите органи некомпатибилни со бременоста; миоми на матката некомпатибилни со бременоста. Дози и начин на администрација
Третманот со менопур треба да се започне под надзор на лекар искусен во третманот на проблеми со неплодност.
Дози и начин на администрација
Менопур се инјектира поткожно (с.в.) или интрамускулно (т.е.) по реконституција со испорачаниот растворувач. Прашокот треба да се реконституира непосредно пред употреба. За да се избегне инјектирање на голем волумен на раствор, максимум 3 ампули може да се растворат во 1 ml растворувач. Не тресете енергично. Растворот не треба да се користи ако не е јасен или содржи суспендирани честички.
Режимот на дозирање опишан подолу е идентичен за s.c. или јас Постојат големи индивидуални варијации во одговорот на јајниците на егзогените гонадотропини. Следствено, невозможно е да се воспостави униформа шема на администрација. Дозата треба да се прилагоди индивидуално според одговорот на јајниците. Менопур може да се даде сам или во комбинација со агонист или антагонист на гонадотропин-стимулирачки хормон (GnRH). Препораките за дозите и времетраењето на третманот може да се променат во зависност од протоколот за третман.
Контролирана хиперстимулација на јајниците за да се предизвика повеќекратен фоликуларен раст во техники на асистирана репродукција (АРТ):
Според клиничките испитувања со Менопур кои вклучуваат инхибиција на GnRH агонист, терапијата со менопур започнува 2 недели по започнувањето на терапијата со GnRH агонист. Препорачаната почетна доза е 150-225 IU/ден барем во првите 5 дена од третманот. Врз основа на клиничко следење (вклучувајќи само ултразвук на јајниците или, по можност, поврзано со мерење на естрадиол) следните дози се прилагодуваат според индивидуалниот одговор, но не повеќе од 150 IU/прилагодување. Максималната дневна доза не треба да надминува 450 IU дневно и во повеќето случаи третманот не се препорачува подолго од 12 дена.
Во протоколите без агонисти на GnRH, терапијата со менопур започнува на 2-3-от ден од менструалниот циклус. Дозирање и режим се препорачуваат како во протоколите на GnRH агонист.
Кога ќе се добие доволен број на фоликули, се прави единечна инјекција до 10 000 IU hCG за да се предизвика зреење на фоликулите со цел да се извлечат ооцитите. Пациентите треба внимателно да се следат најмалку 2 недели по инјекцијата на hCG. Ако одговорот на Менопур е значителен, третманот и администрацијата на hCG треба да се прекинат (види дел 4.4), а пациентот треба да користи метод на контрацепција на бариера или да избегнува сексуални односи до почетокот на следната менструална крварење.
Не се препорачува за деца.
Не се препорачува за постари лица.
Ефектите од предозирање се непознати, иако најочекуваниот ефект е синдром на хиперстимулација на јајниците (види дел 4.4).
Менопур е гонадотропин со висока моќност што може да предизвика слаби до тешки несакани ефекти и треба да го користат само лекари кои имаат искуство во третман на неплодност.
Терапијата со гонадотропин бара медицинско следење и следење на одговорот на јајниците само со ултразвук или, по можност, дополнето со мерење на естрадиол во серумот. Постојат големи индивидуални варијации како одговор на третманот со менотропин кај некои пациенти со слаб одговор. За да се постигнат целите на третманот, се користат најниски ефективни дози. Првата инјекција со Менопур се дава под директен надзор на лекар.
Пред да започнете со третман, треба да се испитаат неплодните парови, доколку е потребно, и да се проценат за можни контраиндикации за бременост. Пациентите треба да бидат оценети за хипотироидизам, адренокортикална инсуфициенција, хиперпролактинемија, тумори на хипофизата или хипоталамусот и треба да се третираат третираните состојби.
Пациентите кои се подложени на третман за фоликуларна стимулација или созревање или како дел од третманот за ановулаторна неплодност или за АРТ може да развијат хипертрофија на јајниците или синдром на хиперстимулација. Воспоставен е режим на дозирање и администрација на Менопур и внимателно се следи терапијата за да се минимизира инциденцата на овие настани. Толкувањето на индексите на раст и созревање на фоликулите го прави лекар со искуство во толкувањето на релевантните тестови.
Синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS)
OHSS е различен медицински настан од некомплицирана хипертрофија на јајниците. OHSS може да има различен степен на сериозност. OHSS се манифестира со: зголемен волумен на јајниците, зголемена плазматска концентрација на сексуални стероиди, зголемена васкуларна пропустливост што доведува до акумулација на течност во перитонеумот, плеврата и ретко во перикардот.
Во тешки случаи на ОХСС, се забележуваат следниве симптоми: абдоминална болка, абдоминална дистензија, силна хипертрофија на јајниците, зголемување на телесната тежина, диспнеа, олигурија и гастроинтестинални симптоми како гадење, повраќање и дијареја. Клиничката проценка открива хиповолемија, хемоконцентрација, хидроелектролитичка нерамнотежа, асцит, хемоперитонеум, плеврит, хидроторакс, акутен белодробен дистрес и тромбоемболични настани.
Прекумерната реакција на јајниците на третманот со гонадотропин предизвикува OHSS само ако hCG се даде како активирач за овулација. Затоа, во случај на хиперстимулација на јајниците, разумно е да не се администрира hCG и на пациентот му се препорачува да нема сексуални односи (или да биде заштитен) најмалку 4 дена. OHSS може брзо да се развие (од 24 часа до неколку дена) станува сериозен медицински настан, затоа, пациентите треба да се следат најмалку 2 недели по администрацијата на hCG. Дозирање, администрација и внимателно следење на терапијата со менопур ја минимизираат инциденцата на хиперстимулација на јајниците и повеќекратна бременост (види поглавја 4.2 и 4.8). Во АРТ, аспирацијата на фоликулите пред овулацијата ја намалува појавата на хиперстимулација.
OHSS може да биде тежок и продолжен ако се појави бременост. Најчесто, ОХСС се јавува откако третманот со хормони е прекинат и достигнува максимум на 7-10 дена по третманот. Обично OHSS исчезнува спонтано кога се јавува менструација.
Ако е инсталиран тежок OHSS, третманот со гонадотропин се прекинува (доколку е во тек). Пациентот е хоспитализиран и се започнува со специфичен третман на SHSO.
Овој синдром има зголемена инциденца кај пациенти со болест на полицистични јајници.
Повеќекратната бременост го зголемува ризикот од несакани ефекти кај мајката и перинаталот.
Кај пациенти кои се подложени на третман со гонадотропин за да се предизвика овулација, инциденцата на повеќекратна бременост е зголемена во споредба со природната концепција. Повеќето повеќе концепции се близначки задачи. За да се намали ризикот од повеќекратна бременост, се препорачува внимателно следење на одговорот на јајниците.
Кај пациенти под АРТ, ризикот од повеќекратна бременост е поврзан со бројот на вградени ембриони, нивниот квалитет и возраста на пациентот.
Пациентите треба да бидат информирани за ризикот од повеќекратна бременост пред да започнат третман.
Инциденцата на губење на бременоста е поголема кај пациенти подложени на третман со фоликуларна стимулација за АРТ отколку кај нормалната популација.
Womenените со историја на заболување на тубал имаат поголем ризик од ектопична бременост и во нормална бременост и во бременост добиена со третман на плодност. Преваленцата на ектопична бременост по ИВФ е 2-5% во споредба со 1-1,5% кај општата популација.
Неоплазми на репродуктивниот систем
Случаи на јајници или други неоплазми на репродуктивниот систем, малигни или бенигни, се пријавени кај жени кои биле подложени на повеќе режими на третман на неплодност. Не е јасно дали третманот со гонадотропин го зголемува ризикот од тумори кај неплодни жени.
Преваленцата на вродени малформации по АРТ може да биде малку поголема отколку во случај на спонтано зачнување. Овие се должат на родителските карактеристики (возраста на мајката, сперматозоидите) и повеќекратната бременост.
Кај жени со познати фактори на ризик за тромбоемболизам, како што се лична и наследна историја на тромбоемболизам, тешка дебелина (индекс на телесна маса> 30 кг/м2) или тромбофилија може да се изложени на зголемен ризик од венски или артериски тромбоемболиски ефекти. за време или по третманот со гонадотропини. Кај овие жени се анализира односот ризик-корист. Треба да се напомене дека бременоста исто така го зголемува ризикот од тромбоемболизам.
интеракција
Не се познати интеракции на Менопур со други хумани лекови.
Иако нема контролирано клиничко искуство, истовремената администрација на Менопур со кломифен цитрат се очекува да го стимулира одговорот на јајниците. Кога се администрираат GnRH агонисти за десензибилизација на хипофизата, потребна е поголема доза на Менопур за да се добие соодветен фоликуларен одговор.
Бременост и лактација
Менопаурата е контраиндицирана кај бремени жени и доилки.
Способност за управување или управување со машини
Менопур веројатно нема да влијае на способноста за возење и управување со машини.
Несакани ефекти
Најчестите несакани ефекти пријавени за време на третманот со MENOPUR во клиничките студии се абдоминална болка, главоболка, реакции на местото на инјектирање и болка во местото на инјектирање, со стапка на инциденца до 10%. Табелата подолу ги прикажува главните несакани реакции кај жени третирани со MENOPUR во клинички студии, распределени според класификацијата по органи, апарати и системи (SOC) и фреквенцијата.
Класификација по органи, апарати и системи Честа појава (> 1/100 и болки во стомакот, гадење, абдоминална дистензија
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација Реакција на местото на инјектирање Болка на местото на инјектирање
Нарушувања на нервниот систем Главоболка
Нарушувања на гениталиите Синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS), болка во карлицата
Гастроинтестинални симптоми поврзани со ОХСС синдром, како што се дистензија и абдоминална непријатност, гадење, повраќање и дијареја, се пријавени по третманот со MENOPUR во клиничките студии. Како ретки компликации на синдромот SHSO, може да се појават венски тромбоемболички ефекти и торзија на јајниците.
Многу ретки случаи на локализирани или генерализирани алергиски реакции, вклучително и анафилактична реакција, се пријавени по инјекцијата со MENOPUR.