Метронидазол Б 5 g / l раствор за инфузија Резиме на карактеристиките на производот

Метронидазол Раствор за инфузија

инфузија

Трговско име: МЕТРОНИДАЗОЛ Б 5g/l
Меѓународно заедничко име: МЕТРОНИДАЗОЛУМ - 5g/l
Фармацевтска форма: раствор за инфузија
Парчиња: 1 раствор за инфузија
Доза (концентрација): 5g/l
Презентација: КУТИЈА Х 1 ШИШЕ Х 200 МЛ
Производител: ИНФОМЕД
Земја Романија
ЦИМ-код: W42138001

ATC код: J01XD01
Ј - антиинфективни средства за системска употреба
J01 - антибиотици
J01XD - деривати на имидазол

Трговско име Цена на компанијата
(Леи)
МЕТРОНИДАЗОЛ Б 5g/l
12 сол. перф.		 ИНФОМИРАНИ
Романија		 107,41

Метронидазол Б 5 g/l раствор за инфузија Резиме на карактеристиките на производот

ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Метронидазол Б 5 g/l раствор за инфузија

  1. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

1000 ml раствор за инфузија содржи 5 g метронидазол.

Ексципиенс со познат ефект: натриум 14 mmol (322 mg).

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

  1. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Јасен, безбоен до малку жолтеникав раствор без видливи честички.

  1. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

- Куративен третман на инфекции предизвикани од чувствителни анаеробни бактерии:

  • инфекции на централниот нервен систем (на пр. апсцес на мозок, менингитис)
  • белодробни и плеврални инфекции (на пр. некротизирачка пневмонија, аспирациона пневмонија, апсцес на белите дробови)
  • ендокардитис
  • ENT инфекции, стоматолошки инфекции (на пр. Перикоронаритис или акутни апикални инфекции), усна шуплина и мандибула (пр. Ангина Плаут-Винсент)
  • постоперативни инфекции (на пр. по колоректална хирургија) и инфекции на гастроинтестиналниот тракт
  • абдоминални и карлични супуративни нарушувања (перитонитис, апсцес на црниот дроб)
  • гинеколошки инфекции (на пр. ендометритис, по хистеректомија или царски рез, пуерперална треска, септички абортус)
  • гасна гангрена
  • остеоартикуларни инфекции (на пр. остеомиелитис)
  • септикемија со тромбофлебитис

- Профилакса на постоперативни инфекции со анаеробни микроби (дигестивни или гинеколошки операции), во комбинација со антибиотик активен на аеробни микроби.

4.2 Позологија и начин на администрација

Третман на анаеробни инфекции на микроб.

Возрасни и деца над 12 години2

На првиот ден од третманот, дозата е 500 mg метронидазол (100 ml Метронидазол Б 5 g/l) во интервали од 6 до 8 часа, најмногу до 2 g метронидазол на ден.

Во следните денови, препорачаната доза е 500 mg метронидазол во интервали од 12 часа (1 g метронидазол на ден). Само во исклучителни случаи, дозата на одржување може да се зголеми на 1,5 g метронидазол на ден.

Деца на возраст под 12 години

Вообичаената доза е 7 - 10 mg метронидазол/кг на секои 8 часа (20 - 30 mg метронидазол/кг на ден, администрирана во 2-3 инфузии и.в.).

Општо, времетраењето на третманот е 7 дена.

Профилакса на постоперативни инфекции:

Возрасни и деца над 12-годишна возраст: единечна доза од 0,5 - 1 g метронидазол (максимум 2 g) се администрира 30 минути пред операцијата.,

Деца под 12-годишна возраст: 30 минути пред операцијата, т.е. единечна доза од 20-40 mg метронидазол/кг.

Времетраењето на третманот со метронидазол или со лекови кои содржат други нитроимидазоли не треба да надминува 10 дена. Периодот на третман може да се продолжи само во одделни случаи и само доколку е апсолутно потребно.

Исто така, треба да се избегнува повторување на третманот, бидејќи постои можност метронидазолот да има мутагени ефекти, а во студиите на животни е забележана зголемена инциденца на одредени тумори.

Начин и начин на администрација

Метронидазол Б се дава како интравенска инфузија.

Стапката на инфузија треба да биде 5 ml/минута (се препорачува администрација во рок од 1 час). Интравенскиот пат може да се замени штом е можно орална администрација на лекот.

Доколку е потребно, лекот може да се разреди со употреба на 0,9% раствор на натриум хлорид или 20 mmol и 40 mmol инекции калиум хлорид.

Антибиотиците пропишани во комбинација треба да се администрираат одделно.

4.3 Контраиндикации

Преосетливост на метронидазол, на нитроимидазоли или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Во случај на сериозно оштетување на црниот дроб, хематопоетски нарушувања (на пр. Гранулоцитопенија) или нарушувања во централниот или периферниот нервен систем, Метронидазол Б треба да се дава само ако очекуваните придобивки јасно ги надминуваат потенцијалните ризици.

Во случај на сериозни реакции на преосетливост (на пр. Анафилактичен шок), метронидазолот треба веднаш да се прекине и да се започне со итен медицински третман.

Постојана дијареја која се јавува за време на третманот или во следните недели може да се должи на псевдомембранозен ентероколитис (во повеќето случаи предизвикани од Clostridium difficile), видете дел 4.8. Оваа цревна инфекција, преципитирана со третман со антибиотици, може да биде опасна по живот и бара итен медицински третман. Лековите кои ја инхибираат цревната перисталтика се контраиндицирани.

За третман на анаеробни инфекции, метронидазол треба да се користи само во тешки случаи или ако други антимикробни хемотерапевти се неефикасни.

Времетраењето на третманот со метронидазол или со лекови кои содржат други нитроимидазоли не треба да надминува 10 дена. Периодот на третман може да се продолжи само во одделни случаи и доколку е апсолутно потребно. Повторен третман треба да се избегнува што е можно повеќе; сепак, доколку е потребно, третманот треба да се повтори само во избрани индивидуални случаи. Ова ограничување мора строго да се почитува, бидејќи не може да се исклучи можноста метронидазолот да нема мутагени ефекти и затоа што инциденцата на одредени тумори е пријавена во студии врз животни.

Долготрајната терапија со метронидазол може да биде поврзана со хематоформирање на депресија на коскена срцевина (види дел 4.8). Во случај на продолжен третман, треба да се изврши комплетна крвна слика.

Овој лек содржи 14 mmol (или 322 mg) натриум на 100 ml. Ова треба да се земе предвид кај пациенти на диета со контролиран натриум.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

За време на третманот со метронидазол, треба да се избегнува алкохол, бидејќи може да се појават несакани ефекти како што се црвенило, топлина, вртоглавица или повраќање (ефекти слични на дисулфирам).

Истовремена администрација на дисулфирам може да предизвика конфузија или психотични реакции. Треба да се избегнува комбинацијата на двата лека.

Третманот на метронидазол во комбинација со деривати на кумарин може да го зголеми нивниот антикоагулантен ефект и ризикот од крварење како последица на намален хепатален метаболизам. Може да биде потребно прилагодување на дозата на антикоагулансот.

Администрацијата на соли на литиум во комбинација со метронидазол треба да се направи со претпазливост, бидејќи е забележано зголемување на литемијата за време на третманот со метронидазол. Постои зголемен ризик од нарушена функција на црниот дроб.

Метронидазолот го инхибира метаболизмот на фенитоин администриран во комбинација, на пример, ја зголемува плазматската концентрација на фенитоин. Ефективноста на метронидазолот е исто така намалена за време на администрацијата во комбинација со фенитоин.

Фенобарбитал може да го зголеми хепаталниот метаболизам на метронидазолот со намалување на полуживотот за 3 часа.

Истовремена администрација на метронидазол со флуороурацил може да ги зголеми плазматските концентрации на флуороурацил.

Во изолирани случаи, администрацијата во комбинација со циметидин може да ја намали елиминацијата на метронидазол, што може да доведе до зголемени концентрации во плазмата. 4

Метронидазолот може да го инхибира метаболизмот на карбамазепин и да ја зголеми неговата концентрација во плазмата.

За време на администрација на циклоспорин во комбинација со метронидазол, постои ризик од зголемена концентрација на циклоспорин во плазмата. Се препорачува редовно следење на нивото на циклоспорин и креатинин во плазмата.

Ефектот на орални контрацептиви може да се намали со одредени антибиотици поради мешање на бактериска хидролиза на конјугирани стероиди во цревата, со што се намалува реапсорпцијата на неконјугираните стероиди. Оваа невообичаена интеракција може да се појави кај жени кои имаат зголемена стапка на екскреција на жолчката на конјугирани стероиди.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Нема достапни клинички податоци за употребата на метронидазол кај бремени жени. Студиите врз животни не укажуваат на директни или индиректни штетни ефекти во однос на бременоста, ембрионалниот/феталниот развој, породувањето или постнаталниот развој (види дел 5.3). Лекот ќе се препишува само со претпазливост кај бремени жени. Метронидазол треба да се користи само за време на опасни по живот инфекции во текот на првиот триместар од бременоста. Метронидазол може да се даде во текот на вториот и третиот триместар за лекување на други инфекции ако очекуваните придобивки ги надминуваат потенцијалните ризици.

Кај луѓето, бидејќи метронидазолот се излачува во мајчиното млеко, доењето треба да се прекине за време на третманот со метронидазол. Исто така, доењето не треба да се продолжи само 2-3 дена по прекинувањето на третманот со метронидазол, поради долгиот полуживот на метронидазол.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Дури и ако се користи според упатствата, метронидазолот може да влијае на способноста за возење и управување со машини. Овој ефект е посилен на почетокот на третманот или во комбинација со етил алкохол.

4.8 Несакани ефекти

Несаканите реакции се класифицираат според конвенцијата: