НАРАЧКА од 12 октомври 1992 година за одредени мерки за следење на квалитетот на медицинските производи и А.
Издавач: МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВЈЕ
Се појави во службениот мониторинг 327 од 18/12/92
Министерот за здравство, гледајќи ја белешката на Дирекцијата за фармацевтски производи, заведена под бр. 36800 од 3.XI.1992 година врз основа на законските одредби што се во сила во врска со фармацевтската дејност, од предвидените во Уредбата на Владата бр. 21/1992 за заштита на потрошувачите, како и одредбите содржани во Одлуката на Владата бр. 961/1990 во врска со организацијата и функционирањето на Министерството за здравство, го издава следниот редослед:
1. На датумот на оваа наредба, во рамките на Фармацевтската дирекција, се основа Инспекција на аптека, специјализирано техничко тело на Министерството за здравство, кое е организирано и работи според прописот предвиден во анексот бр. 1.
2. Правилата за добра фармацевтска пракса, дадени во анекс бр.
3. Непочитувањето на законските одредби во врска со фармацевтската дејност, како и на одредбите вклучени во оваа наредба привлекува, според случајот, кривична, граѓанска, материјална, дисциплинска или контрадиционална одговорност одговорна за виновните лица.
4. Анекси бр. 1 и 2 се составен дел од оваа наредба.
5. Фармацевтската дирекција на Министерството за здравство, другите дирекции на Министерството, здравствените дирекции и министерствата со сопствена здравствена мрежа - за аптеки во рамките на подредените здравствени единици - полномошници со мандат да ги застапуваат интересите на државниот капитал и раководителите на приватните фармацевтски единици ќе ги донесат усогласеност со одредбите на оваа наредба.
6. Оваа наредба ќе биде објавена во Службен весник на Романија, како и во неделникот „Медицински живот“.
АНЕКС: 1 регулатива за следење на квалитетот на лекот
A. Надзорот за квалитетот на лекот и на некои производи за човечка употреба - диететски, козметички, парафармацевтски, стоматолошки, радиофармацевтски - е организиран и обезбеден од Министерството за здравство преку Дирекцијата за фармацевти и Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања, а оваа активност е обезбедена од Инспекција на аптека.
Член 2
Инспекцијата на аптека, во натамошниот текст, инспекција, специјализирано техничко тело на Министерството за здравство, спроведува контрола врз усогласеноста со законските одредби што се во сила за лекови и некои производи за човечка употреба (парафармацевтски производи, козметика, диетика, стоматологија, радиофармацевтски производи) од страна на тела, институции државни, автономни компании за комунални услуги, други физички и правни лица кои вршат активности од областа на медицината (производство, контрола на квалитет, складирање, транспорт, дисеминација, ослободување, рекламирање, увоз, извоз).
Преку својата активност, инспекцијата придонесува за обезбедување на квалитет на фармацевтски производи и производи за човечка употреба, нудејќи гаранции за заштита на потрошувачите.
Б. Инспекцијата соработува со Канцеларијата за заштита на потрошувачите, со цел да се исполнат, во областа на медицината, целите предвидени во Уредбата на Владата бр. 21/1992 за заштита на потрошувачите.
Со цел да се обезбеди заштита на потрошувачите преку употреба на квалитетни лекови, Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања е техничко тело на Министерството за здравство овластено да организира во Романија примена на Конвенцијата за фармацевтски инспекции за заемно признавање, соодветно на GMPH 5/89 - Правила за добро производна практика. Исто така, Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања ќе ги акредитира, заедно со романското биро за правна метрологија, сите лаборатории кои имаат контролни задачи во својата област на активност.
Овие активности ги извршува сопствен персонал или персонал овластен од Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања.
Член 3
Инспекцијата има за цел секој економски агент со државен или приватен капитал, кој извршува активности поврзани со областа на фармацевтски производи и производи за човечка употреба, да има дозвола за работа издадена од Министерството за здравство, со регистрација на видови активности и фармацевтски персонал.
Член 4
Инспекцијата има за цел да обезбеди квалитет на следниве производи:
- алопатски фармацевтски производи;
- фитофармацевтски производи: едноставни лековити растенија и во комбинација, чаеви во форма на единечни дози, таблети зеленчукови прашоци, други производи;
- хомеопатски производи;
- парафармацевтски производи: ткаени и/или неткаени производи од природни и синтетички влакна (на пр. памучна волна, газа, задник, облоги), биомедицински помагала направени од пластика и/или еластомери (пр. комплети за инфузија, катгут, спирала, ламинарија, сонди), пакување за стаклени лекови, пластика, еластомер;
- козметика;
- стоматолошки производи;
- радиофармацевтски производи;
- диететски производи овластени од Министерството за здравство преку Комисијата за лекови како: производи со минерални соли, протеински концентрат за хранење со сонда и други;
- фармацевтски супстанции.
Член 5
Инспекцијата ќе осигури дека производството, складирањето, дистрибуцијата, пуштањето, увозот и извозот ги опфаќа само производите регистрирани и/или овластени од Министерството за здравство, во согласност со Директивите за одобрување, регистрација и надзор на лекови и други производи за употреба во луѓе, одобрени од наредба на министерот за здравство бр. 949/1991, како и почитување на цената утврдена според законските одредби. Увезените суровини, користени во производството на лекови, ќе бидат анализирани од Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања.
Член 6
Инспекцијата работи во рамките на Дирекцијата за фармацевти во рамките на Министерството за здравство и вклучува, за извршување на своите должности, персонал од Фармацевтската дирекција, Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања со неговите територијални лаборатории, како и членови на локални фармацевтски колеџи.
Член 7
Активноста на инспекцијата е координирана од управниот комитет, составен од:
- четворица претставници на Дирекцијата за фармацевти, од кои заменик директор како главен инспектор и друг претставник како секретар;
- четворица претставници на Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања, од кои еден ќе биде директор на институтот - двајца претставници на романскиот колеџ за фармацевти.
Управувачкиот комитет се именува по наредба на министерот за здравство.
ГЛАВА. 3 должности на инспекцијата на аптека
Член 10
Во производствените и фармацевтските единици, инспекцијата контролира и применува, покрај тоа, одредбите предвидени во анексот бр. 2 по овој редослед.
ГЛАВА. 4 Инспекциски персонал
Член 12
Услови што треба да се исполнат за позицијата фармацевт-инспектор:
- државна диплома;
- обука на инспектор, преку курс за обука, организиран од Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања, завршен со уверение за фармацевт-инспектор; последователно учество на редовни курсеви за обука;
- да нема директни или индиректни интереси во единиците за кои е назначен да врши увид;
- да докаже етика и објективност, почитувајќи ја професионалната тајност.
Член 13
Фреквенција на инспекции:
а) во производствените единици, најмалку двапати годишно и при воведувањето во производството на кој било нов производ;
б) во аптеки, магацини, единици за дистрибуција на големо, единици на технофарм и единици "Плафар", 1-3 пати годишно;
в) во простории за складирање на радиофармацевтски производи што се користат како лекови, 1-2 пати годишно;
г) во сите единици, откако ќе се направат проширувања, технолошки промени, инсталација на нови инсталации и опрема, преструктуирање;
д) по приемот од страна на инспекцијата на поплаки од медицински, фармацевтски и други извори.
Член 14
После секоја инспекциска активност, се составува детален извештај во кој задолжително се забележуваат контролираните цели, наодите за поволните аспекти и недостатоци, согласно одредбите на сегашните норми и оние вклучени во анексот бр. 2 по овој редослед.
Во случај на помали недостатоци, се даваат предлози во извештајот и се утврдуваат рокови за санација, што потоа се проверува од страна на потписникот (ите) на извештајот или од друг инспектор назначен за оваа намена. Доколку се утврдат недостатоци, соодветните санкции се предлагаат во поглавје. IX од Уредбата на Владата бр. 21/1992 за заштита на потрошувачите.
Извештаите се изготвуваат во три примероци, од кои едниот се доставува до управниот одбор за инспекција, вториот го задржува контролното тело, третиот останува во контролираната единица.
Член 15
Пристапот на инспектор, сам или придружуван од инспектор на Управата за заштита на потрошувачите или, во одредени ситуации, од страна на работник на Министерството за внатрешни работи во единица од неговата област на дејност, е дозволен во секое време, без претходно известување.
АНЕКС: 2 ПРАВИЛА на добра фармацевтска пракса
Член 1
Инспекцијата го контролира персоналот на единиците, со што се потврдува исполнувањето на следниве обврски:
а) во аптеките, само фармацевтите, потпомогнати од просечен персонал во аптека, имаат право да подготвуваат, мелат и да издаваат лекови;
б) во магацини и аптеки, управувањето со целата активност мора да биде обезбедено од фармацевти;
в) во единиците за технофарма, дробење и ослободување на производите ќе го врши просечен персонал во аптека;
г) во производствените единици (од кој било вид) што прават лекови или производи за човечка употреба, контролата на техничката активност на производството на лекови ќе ја обезбеди фармацевт.
Член 4
Во врска со квалитативната и квантитативната контрола на супстанциите во аптеките со затворен и отворен круг, инспекцијата:
а) ги следи и контролира перформансите на специјализираните лица од овие единици за контрола на супстанциите на табелата за анализа; проверете го ажурирањето на документите во врска со оваа активност;
б) врши органолептичка и физичка проверка на лековите подготвени во аптека (одредување на вкупната тежина или на секоја доза, откривање на вкус, мирис, боја, испитување на изгледот и хомогеноста итн.).
Член 6
Техничката контрола на квалитетот во аптеките со затворено коло ќе ги следи и следниве аспекти:
а) техниката на подготовка на раствори за инфузија;
б) зачувување на постојните залихи на подготвени раствори за инфузија;
в) организирање на периодична контрола на стерилитетот на растворите за инфузија;
г) периодичноста на контролата на уредите за дестилација на вода и автоклавите.
Член 7
Фармацевтските производи чијшто рок на траење е задоцнет не можат да се ослободуваат од аптеките, магацините, единиците на технофармот. Тие ќе бидат блокирани и зачувани одделно од соодветните производи, означени како „повлечени од потрошувачката“.
Од блокираните производи, примероците ќе бидат испратени до Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања, споменувајќи ги постојните количини во соодветната единица. Тој ќе изврши целосна анализа (физичко-хемиска, биолошка, микробиолошка). Доколку производот е соодветен, институтот може да ја продолжи важноста за 6 месеци, испраќајќи ги билтените за анализа и продолжувањето на важноста до единицата што ја бара.
Продолжувањето на важноста може да се направи најмногу двапати, со 6 месеци за истиот производ, следејќи ја споменатата постапка.
Соодветната единица има обврска на секој пакет да го спомне продолжувањето на важноста, означувајќи го бројот на билтенот на Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања.
По истекот на двете екстензии, овие производи се уништуваат.
Одрекување: Информациите објавени во овој дел, како и текстовите на нормативните акти не се официјални.