Обложени таблети Motilium® SanoTeca
Министерство за здравство на Република Молдавија
УПАТСТВО ЗА АДМИНИСТРАЦИЈА
Трговско име
DCI на активната супстанција
Домперидонум
состав
1 филм-обложена таблета содржи:
активна супстанција: домперидон - 10 mg;
помошни компоненти: лактоза монохидрат, пченкарен скроб, микрокристална целулоза, прегелатиниран скроб, поливидон К90, магнезиум стеарат, хидрогенизирано масло од памучно семе, натриум лаурил сулфат;
филм: хипромелоза 2950, натриум лаурил сулфат.
Фармацевтска форма
Опис на лекот
Бели до бели, биконвексни тркалезни обложени филм-таблети со обележани „Јансен“ на една површина и „М/10“ на друга површина.
Фармакотерапевтска група и АТЦ-код
Лекови кои се користат во третманот на функционални нарушувања на гастроинтестиналниот тракт. Пропулзивен, A03FA03.
Фармаколошки својства
Фармакодинамички својства
Мотилиум ® е антагонист на допамин, поседува антиеметички својства. Неговиот антиеметички ефект се определува со комбинација на периферни (гастрокинетички) ефекти и антагонизам на рецептори на допамин во областа на активирање на хеморецепторите.
При орална администрација Motilium ® го зголемува времетраењето на контракциите на антралата и дуоденумот, го забрзува празнењето на желудникот и го зголемува притисокот во регионот на сфинктерот на долниот хранопровод. Мотилиум ® нема ефект врз гастричната секреција.
Администрација на Motilium ® ретко се поврзува со екстрапирамидални несакани ефекти, но Мотилиум ® предизвикува ослободување на пролактин од хипофизата.
Фармакокинетски својства
Домперидон брзо се апсорбира за време на внатрешна администрација на празен стомак, концентрациите во плазмата се одредуваат околу 1 час. Времето на максимална апсорпција е малку одложено и AUC донекаде се зголемува кога лекот се администрира после јадење. Апсолутно ниската биорасположивост на домперидон (приближно 15%) се должи на екстензивниот метаболизам во цревниот wallид и црниот дроб. Ниската киселост на желудникот ја намалува апсорпцијата на домаперидон.
Максималната концентрација во плазмата се постигнува над 90 минути по администрацијата и е 18 ng/ml по единечна доза и 21 ng/ml по администрација од 30 mg на ден за 2 недели.
Домперидон е 91-93% врзан за плазма протеините.
Концентрацијата на домперидон во млекото кај доилки е 4 пати помала од соодветните концентрации во крвната плазма. Домперидон слабо ја преминува крвно-мозочната бариера.
Домперидонот се метаболизира во црниот дроб со хидроксилација и Н-десалкилација. Екскрецијата на урина и измет претставува 31% и 66% од оралната доза, соодветно. Пропорцијата на изменетиот непроменет лек е мал (10% - со измет и околу 1% - со урина). Домперидон не се акумулира или предизвикува сопствен метаболизам. Полуживотот во плазмата по единечна орална доза е 7-9 часа и се продолжува кај пациенти со сериозно оштетување на бубрезите (20,8 часа).
Терапевтски индикации
- Комплексот на диспептични симптоми, честопати поврзан со одложено празнење на желудникот, гастроезофагеален рефлукс и езофагитис: чувство на епигастрична и абдоминална дистензија, болка во горниот дел на стомакот, подригнување, металоиди, гасови;
- гадење и повраќање од функционално, органско, инфективно потекло, предизвикано од радиотерапија, лекови или прекршувања на исхраната;
- гадење и повраќање, предизвикани од агонисти на допамин, кои се користат во третманот на Паркинсонова болест (така L-допа и бромокриптин);
- циклично повраќање, гастроезофагеален рефлукс, синдром на регургитација и други гастрични моторни нарушувања во детската пракса.
Позологија и начин на администрација
Орална администрација. Се препорачува да се администрира Motilium ® пред јадење. Ако се администрира после јадење, апсорпцијата на домаперидон е забавена.
Хронична диспепсија
Возрасни и деца на возраст над 12 години: 1-2 таблети 3 или 4 пати на ден. Максимална никтемерална доза - 80 mg.
Деца на возраст од 6-12 години: 1 таблета 3 или 4 пати на ден. Максимална никтемерална доза - 80 mg.
Гадење и повраќање
Возрасни и деца на возраст над 12 години: 1-2 таблети 3 или 4 пати на ден. Максимална никтемерална доза - 80 mg.
Деца на возраст од 6-12 години: 1 таблета 3-4 пати на ден. Максималната никтемерална доза е 2,4 mg/kg, но не повеќе од 80 mg.
Просечното времетраење на третманот е 1 месец.
Кај пациенти со бубрежно оштетување фреквенцијата на администрација треба да се намали
Несакани ефекти
Несаканите реакции на лекот се класифицираат според фреквенцијата на појава со употреба на конвенцијата MedDRA: многу честа (/1/10), честа, невообичаена (≥1/1000 и) со антациди или антисекреторни лекови, тие треба да се земаат после јадење.
Таблети обложени со мотолиум ® се индицирани само за возрасни и деца со телесна тежина над 35 кг (возраст над 6 години), во детска пракса се користи орална суспензија Мотилиум ® .
Администрација при заболување на црниот дроб: земајќи го предвид високиот степен на метаболизам на домперидон во црниот дроб, Motilium ® треба да се користи со претпазливост кај пациенти со оштетување на црниот дроб.
Администрација при бубрежно оштетување: кај пациенти со сериозно бубрежно оштетување (серумски креатинин> 6 mg/100 ml, т.е.> 0,6 mmol/l), полуживотот на домперидон е зголемен од 7,4 на 20,8 часа, но нивото на лекот во плазмата беше помало. Бидејќи многу малку од непроменетиот лек се излачува преку бубрезите, не е потребно да се прилагоди дозата на единечна доза кај пациенти со бубрежно оштетување. Меѓутоа, во случај на повторена администрација, фреквенцијата на дозирање треба да се намали еднаш или двапати на ден. Треба да се следат пациентите на долготрајна терапија.
Таблети обложени со мотолиум ® содржат лактоза. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
Администрација за време на бременост и лактација
Нема соодветни податоци за употребата на домперидон кај бремени жени. Така Motilium ® треба да биде индициран во бременоста само ако очекуваната терапевтска корист за мајката го надминува потенцијалниот ризик за фетусот.
Домперидон преминува во мајчино млеко. Не е познато дали ова е опасно за новороденчето. Затоа, Motilium не се препорачува ® за време на лактација.
Влијание врз способноста за управување и управување со машини
Мотилиум ® не влијае на способноста за управување и управување со машини.
ИНТЕРАКЦИИ СО ДРУГИ ЛЕК, И ДРУГИ ИНТЕРАКЦИИ
Антихолинергичните лекови можат да го неутрализираат дејството на Motilium.
Оралната биорасположивост на Motilium се намалува по претходна администрација на циметидин или сода бикарбона. Антисекреторни и антацидни лекови не треба да се даваат истовремено со домперидон, бидејќи тие ја намалуваат неговата биорасположивост по орална администрација.
Главната улога во метаболизмот на домперидон ја игра изоензимот CYP3A4. истовремена администрација на Motilium ® со медицински производи, кои значително го инхибираат овој изоензим, може да ги зголеми плазматските нивоа на лекови против габи во домперидон - азол (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотици од макролидната група протеази (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), нефазодон, антагонисти на калциум (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.
Кетоконазолот го инхибира примарниот метаболизам на домперидон зависен од CYP3A4, што резултира во приближно 3 пати зголемување на плазматската концентрација на Домперидон и тромбоцитен AUC.
Во комбинација со Motilium ® во доза од 10 mg 4 пати на ден и кетоконазол 200 mg два пати на ден, забележано е просечно зголемување на QT интервалот од 10-20 msec, со администрација на Motilium ® само клинички значајни промени во QT интервалот.
Motilium ® кај пациенти кои веќе земаат парацетамол или дигоксин не влијае на нивото на плазма во овие лекови.
Мотилиум ® исто така може да се поврзе со невролептици, чие дејство не го потенцира; допаминергични агонисти (бромокриптин, Л-допа), чии непожелни периферни несакани ефекти, како што се дигестивни нарушувања, гадење или повраќање, тој ги инхибира без да ги неутрализира нивните основни својства на јадрото.
ПРЕЗЕНТАЦИЈА, ПАКУВАЕ
10 mg филм-обложени таблети, 10 или 30 филм-обложени таблети. 1 блистер заедно со упатството за администрација се става во картонска кутија.
Да се чува на суво место на температура од 15-30 ° C.
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата!
Термини на валидност
Не земајте по истекот на рокот што е наведен на пакувањето.
ЛЕГАЛЕН СТАТУС
ДАТУМ НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
СЕРТИФИКАТ ЗА ДОМАУВАЧ НА РЕГИСТРИ
Johnson & Johnson SRL, Русија
Името и адресата на производителот
rue Camille Desmoulins, TSA 91003,
92787 Иси Ле Мулино, Седекс 9.
Во случај на каква било несакана реакција, информирајте го одделот за фармаковигиланс на
Агенција за лекови и медицински помагала (тел. 022-88-43-38)