Optiray 320 mg Jml - (нејонски) парентерален раствор на контрастен рендгенски зраци - Упатства за употреба

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Гербет С.А.
категорија	Стандардна дрога
Датум на одобрување	1991-09-16
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Лекови во единечна доза врз основа на рецепт на лекар
Анатомска група	Варијат
Терапевтска група	Контрастни медиуми
Фармаколошка група	Х-зраци контрастен медиум, кој содржи јод
Хемиска група	Нефротропски растворливи во вода ниско-осмоларни рендгенски контрастни медиуми
Активна состојка	Јоверсол

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Optiray 320 се користи за неколку видови на процедури на Х-зраци кај возрасни, вклучувајќи:

Опис на крвните садови, и артериите и вените,
Бубрезите и долниот уринарен тракт и
КТ прегледи

Optiray е контрастен медиум на Х-зраци кој содржи јод. Јодот апсорбира Х-зраци и му овозможува на вашиот лекар да го види системот на крвни садови и органите на телото кои се снабдуваат со крв.

Што треба да размислите пред да го користите?

Optiray не смее да се користи,

ако сте алергични на ioversol или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6),
ако имате хиперактивна тироидна жлезда со високо ниво на хормони.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар пред да користите Optiray

претходни алергиски реакции како гадење, повраќање, треска од сено, низок крвен притисок, симптоми на кожа,
астма,
тешка срцева слабост, висок крвен притисок или проблеми со циркулацијата,
Дијабетес мелитус,
Болести на бубрезите или црниот дроб,
мало производство на урина (анурија),
Нарушувања на коскената срцевина, како што се одредени видови на рак на крв наречени парапротеинемија или мултипен миелом,
одредени промени во крвните клетки наречени српеста анемија,

тумор на надбубрежните жлезди кој влијае на вашиот крвен притисок наречен феохромоцитом,
Хипертироидизам со избалансирано ниво на хормони или болест на гушавост,
зголемено ниво на хомоцистеин поради метаболичко заболување,
церебрални конвулзии,
неодамнешно испитување на жолчното кесе со контрастни медиуми,
планирано испитување на тироидната жлезда со супстанција што содржи јод.
Ова треба да се случи подоцна затоа што Optiray може да влијае на резултатите до 16 дена.

Деца и адолесценти (под 18 години)

Не се препорачува употреба на Optiray 320 во оваа возрасна група.

Други лекови и Optiray

Кажете му на вашиот лекар или медицинска сестра ако земате/користите, неодамна сте зеле/користеле или може да земете/користите други лекови.

Следниве лекови може да влијаат или да бидат засегнати од Optiray:

Ако имате заболување на бубрезите, не пијте помалку, бидејќи тоа може дополнително да ја намали функцијата на бубрезите.

период на бременост и доење

Прашајте го вашиот лекар или медицинска сестра за совет пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите или ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

Бидете сигурни дека кажете му на вашиот лекар ако сте бремени или ако имате какви било шанси да бидете бремени. Вашиот лекар ќе користи Optiray за време на бременоста само доколку смета дека е апсолутно неопходно бидејќи може да му наштети на нероденото бебе.

Прекинете го доењето еден ден (24 часа) по апликацијата на контрастно средство, бидејќи достапните информации не се доволни за да се процени безбедноста. Дискутирајте за ова со вашиот лекар или медицинска сестра.

Способност за возење и можност за работа со машини

Optiray нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и можност за работа со машини.

Овој медицински производ содржи помалку од 1 mmol натриум (23 mg) на доза (6,125 mg/250 ml), што значи дека во суштина е „без натриум“.

Како се користи?

Како да се користи Optiray?

Optiray се користи само според упатствата и под надзор на лекар (радиолог), кој исто така ја одредува дозата.

Optiray се инјектира во крвните садови и се дистрибуира низ телото со крвта. Загрева до температурата на телото пред прегледот и се инјектира еднаш или неколку пати за време на прегледот. Дозирањето зависи од специфичната техника на испитување и други фактори, како што се општата состојба и возраста.

Се користи најниската доза неопходна за соодветно испитување.

За интраваскуларна употреба.

Ако ви е даден повеќе Optiray од предвиденото

Предозирањето може да биде опасно по живот и да влијае на дишењето и кардиоваскуларниот систем. Веднаш кажете му на лекар ако почувствувате какви било симптоми по употребата на Optiray.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или медицинска сестра.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат. Несаканите ефекти поврзани со Optiray се генерално независни од употребената доза. Во поголемиот дел од Во сите случаи тие се лесни или умерени и многу ретко тешки или опасни по живот.

Ако се појави некој од следниве знаци на сериозни несакани ефекти, веднаш повикајте лекар:

Срцев или респираторен арест
Грчеви или згрутчување на крвта во коронарните артерии
Мозочен удар, синкава промена на бојата на кожата или мукозните мембрани, несвестица
Губење на меморијата
Говорно нарушување
грчеви
привремено слепило
Неуспех на бубрезите
тешка реакција на кожата, понекогаш со треска и плускавци и/или отечени лимфни јазли
Знаци на алергиска реакција, како што се
- алергиски шок

Стеснување на дишните патишта
Оток на гркланот, грлото, јазикот
Тешкотии при дишењето
Кашлање, кивање
Црвенило и/или оток на лицето и очите
Чешање, осип и коприва

Несакани ефекти може да се појават со следниве фреквенции:

многу честа појава, влијае на повеќе од 1 од 10 лица

општо чувство на топлина

честа појава, влијае на 1 до 10 лица од 100

Болка

невообичаено, влијае на 1-10 пациенти од 1.000

гадење
Коприва

ретко, влијае на 1 до 10 пациенти од 10 000

Онесвести
неконтролирани потреси
Вртоглавица, поспаност
главоболка
Пецкање/вкочанетост
Нарушувања на вкусот
Визуелни нарушувања
Срцето чука
Пад на крвниот притисок
Црвенило на кожата
Грчеви во гркланот
Оток и стеснување на дишните патишта вклучувајќи врат и отежнато дишење
Отежнато дишење
Воспаление во носот, вклучувајќи кивање и отечена носна обвивка
Кашлица, воспалено грло
Повраќај
Сува уста
Осип, чешање
Итно да уринирате
Оток на лицето и очите
Ладење, чувство на студ

многу ретко, влијае на помалку од 1 од 10 000 пациенти

тешка алергиска шок реакција
привремена неактивна тироидна жлезда кај новороденчиња
Заплена
дефекти на моторот
Губење на меморијата
привремено слепило
Срцев застој, вентрикуларна фибрилација, палпитации, грчеви на срцевите садови, палпитации, синкава промена на бојата на кожата или мукозните мембрани
шок
Васкуларна оклузија поради згрутчување или васкуларен спазам
Респираторен арест, астма, стеснети дишни патишта
Нарушување на гласот
дијареја
сериозно нарушување на кожата и мукозните мембрани со обемно меурче и црвенило и/или оток на лимфните јазли (синдром на Стивенс Johnонсон; ефекти на лекови со еозинофилија и системски симптоми; акутен генерализиран пустуларен осип)
други кожни нарушувања (еритема мултиформен)
бледило
недостаток на, болно или тешко мокрење
Треска

Известување за несакани ефекти

Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или медицинска сестра. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.

Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку Федералната канцеларија за безбедност во здравствената заштита, институт Фармаковигиланс, Траисенгасе 5, АТ-1200 ВИЕНА, Факс: +43 (0) 50 555 36207, веб-страница: http://www.basg.gv.at/ Покажи Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

Да се чува во оригинално пакување (во надворешната картон) со цел да се заштити од светлина. Понатаму, Optiray мора да биде заштитен од Х-зраци.

Optiray може да се чува во потопло контрастен медиум со циркулирачки воздух 1 месец на 37 ° C.

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Овој лек не смее да се користи по датумот на истекување наведен на картонот/вијалата/наполнетиот шприц по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Ако се забележат честички во растворот или промена на бојата пред нанесувањето, растворот не смее да се користи.

Ако Optiray е замрзнат или има кристали, мора да се испита дали контејнерот е оштетен. Ако е неповреден, треба да се загрее на собна температура и енергично да се тресе додека не се растворат сите кристали.

Optiray е за единечна употреба. Растворот за контрастно средство што не се користи при испитување треба да се отфрли.

Понатамошна информација

Активната состојка е: Јоверсол.
1 ml Optiray содржи 678 mg Јоверсол што одговара на содржина на јод од 320 mg.
Останатите состојки се:
Трометамол Трометамол хидрохлорид Натриум калциум едетат вода за инјекции
1N раствор на натриум хидроксид и/или 1N хлороводородна киселина за прилагодување на pH

Како изгледа Optiray и содржината на пакувањето

Optiray е чист, безбоен до малку жолтеникав раствор за инјектирање или инфузија.

Optiray е спакуван во безбојни шишиња и ампули, затворен со затворач од бромобутил и алуминиумско капаче.

Вијали и шишиња од 20, 50, 75, 100 и 200 мл раствор се достапни во 1 и 10 парчиња.

5 шишиња од 500 ml раствор се достапни.

Optiray е достапен и во наполнети шприцеви за:

1 и 10 наполнети шприцеви со 50 ml раствор
1 и 10 наполнети шприцеви од раствор од 50 и 125 ml (инјекција при висок притисок)

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Гербет, БП 57400, 95943 Роаси ЦдГ Цедекс, Франција

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Даблин 15, Ирска

Овој леток последен пат е ревидиран во февруари 2017 година.