Остануваат придобивките или штетата од брахитерапијата за карцином на простата
Понеделник, 19 ноември 2018 година
Келн - Во отсуство на значајни податоци, останува нејасно дали интерстицијална брахитерапија за мажи со локализиран карцином на простата нуди предности во однос на другите процедури. Ова е резултат на Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) во брз извештај на оваа тема.
Постојат неколку опции на располагање за третман на ваков локално ограничен тумор: Покрај целосното хируршко отстранување на простатата, простатектомијата и терапијата со зрачење со надворешен извор на зрачење (перкутана терапија со зрачење, ЕБРТ), постои трајна интерстицијална брахитерапија со ЛДР. Користејќи специјални игли, мали радиоактивни честички трајно се воведуваат во простатата со цел да се озрачат карциномот на насочен начин.
Бидејќи туморите на простата не растат или растат многу бавно кај многу пациенти дури и без третман, посебна форма на контролирано чекање (активен надзор) се разгледува како четврта опција.
Дискусијата за интерстицијална брахитерапија има долга историја: Федералниот мешовит комитет (Г-БА) го нарача институтот за проценка на придобивките за прв пат во 2004 година - но имаше недостаток на доволно валидни податоци за проценка на позитивна корист.
aerzteblatt.de
Во 2009 година темата се врати на дневен ред. Бидејќи сè уште имаше недостаток на докази, самоуправата иницираше голема студија наречена „ПРЕФЕРА“. Финансирањето до 25 милиони евра е обезбедено во здружена акција на германскиот Cid Aid, законските и приватните здравствени осигурувања.
Но, на крајот на 2016 година, одговорните за студијата го објавија предвремениот „крај“ на ПРЕФЕРА. Не беше можно да се привлечат доволно пациенти за учество. Менаџментот на IQWiG го опиша овој развој на настаните како „срамота не само за професионалните општества, туку и за целиот наш научен и здравствен систем“.
Коментари на читателите
За да можете да коментирате написи, новости или блогови, мора да бидете регистрирани. Ако веќе сте регистрирани во билтенот или на пазарот на трудот, можете директно да се регистрирате тука.
Дека IQWIG
IQWiG и LDR брахитерапија: Несовпаѓање помеѓу статистиката и медицината
LDR брахитерапијата веќе долго време е воспоставена опција за третман на локализиран, не-метастатски карцином на простата во меѓународната литература и меѓународните упатства (Европа, САД).
Повеќе од 10 години IQWIG го истражува значењето на методот во име на ГБА. Претходните проценки на IQWIG беа основа за големата германска студија за рак на простата PREFERE, која за жал ужасно пропадна во 2016 година поради концептуални недостатоци и како резултат на недостаток на прифаќање кај клинички активните лекари и пациенти.
На 19 октомври 2018 година, IQWiG објави брз извештај бр. 675 за повторна проценка на ЛДР-БТ во третманот на локализиран карцином на простата. Може да се идентификуваат само 2 понатамошни употребливи студии и извештај за следење на претходната студија, кои беа земени во предвид за повторна проценка на методот на третман.
Дали ова се должи и на методологијата IQWIG ?
Следниот заклучок е изготвен во Брзиот извештај бр. 675:
„Во споредба со претходната проценка на придобивките од IQWiG N10-01, не беа пронајдени дополнителни податоци за целокупното преживување на крајните точки и опстанокот специфичен за болеста. Така, во двете крајни точки кои беа од централно значење за куративната цел на брахитерапијата со ниски дози, сè уште немаше навестување на корист или штета во споредба со сите испитувани опции на третман (радикална простатектомија, перкутана терапија со зрачење, стратегии за набудување). Сепак, ова не значи дека интервенциите се еквивалентни.
Сè уште немаше употребливи податоци за преживување без болести и резултатите за сурогат преживување без релапс засновано врз ПСА сè уште не дозволуваат никаква сигурна изјава.
...
Не е можно да се измерат непосакуваните несакани ефекти на брахитерапијата со ЛДР наспроти можните придобивки во однос на целокупното преживување или опстанокот без болести поради недостаток на податоци “.
За целокупното толкување е од суштинско значење дека IQWiG целосно ја игнорира важноста на сурогат параметарот PSA утврден во националните и меѓународните упатства за следење по дефинитивната терапија и не го смета за релевантен. Од оваа причина, сите студии за клиничкиот тек по LDR брахитерапија, кои имаа биохемиски опстанок без повторување како примарна крајна точка, беа исклучени од проценката. IQWiG на тој начин е во спротивност и со општата состојба на медицинско знаење и со научната литература, бидејќи вредноста на PSA е основниот, меѓународно признат параметар за контрола на туморот во скоро сите студии за карцином на простата, како по радикална хирургија и секоја форма на терапија со зрачење, како и со сите други форми на терапија, вклучително и активно следење.
Ова отфрлање на биохемиското преживување без повторувања како сурогат параметар за курсот по брахитерапија, тогаш го оправдува фактот, во аргументацијата на IQWIG, дека повторно докажаните функционални предности на LDR брахитерапијата во однос на другите дефинитивни форми на терапија немаат никакво влијание врз проценката во БРЗИОТ ИЗВЕШТАЈ бр. 675 имал.
Ова претставува значителна, неоправдана пристрасност кон неповолна положба на LDR брахитерапија.
Сумирајќи, може да се наведе дека Брзиот извештај бр. 675 од IQWiG е во контрадикција со сегашната научна литература и меѓународните упатства засновани на оваа литература во скоро сите точки, во кои може да се најдат препораки за употреба на ЛДР брахитерапија [1,2]
Коментарот на IQWiG за Брзиот извештај, исто така, ја пропушта позитивната референца на фактот дека пациентите со локализиран карцином на простата може да бидат задржани од ефективна терапија со неколку несакани ефекти, доколку не им беше даден пристап до брахитерапија.
Понатаму, се пропушта суштинското навестување во Брзиот извештај дека доказите не се позначајни за сите други дефинитивни форми на терапија. Исто така, нема моментални значајни потенцијални рандомизирани студии за радикална простатектомија или перкутана терапија со зрачење чие ниво на докази ќе ги задоволи строгите стандарди на IQWIG.
Дури и авторите на често цитираната скандинавска студија, врз која се темелат претпоставените докази за радикална простатектомија, во нивното сегашно ажурирање посочуваат дека потенцијалниот рандомизиран дизајн на студијата помеѓу „будното чекање“ и радикалната простатектомија денес тврдат за откривање на радикали Простатектомијата како „златен стандард“ повеќе не би била доволна. [3]
Наместо да се повикуваат на потенцијални рандомизирани студии (ПРЕДГОВОР) кои не беа изводливи како во минатото, би имало смисла да се прифати и промовира реален дизајн на студија (на пр. Потенцијални кохортни студии, студии за нега) за проценка на опциите за третман за локализиран карцином на простата, истовремено почитувајќи го правото на самоопределување на пациентот како основа за донесување одлуки.
Литература:
1. Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M et al. Упатства на EAU-ESTRO-SIOG за рак на простата; Дел 1: скрининг, дијагноза и локален третман со куративна намера. Еур Урол 2017; 71 (4): 618-629.
2. Национална сеопфатна мрежа за рак. Упатства за клиничка пракса NCCN во онкологија: рак на простата; верзија 1.2018 [на Интернет]. 14.02.2018. URL: https://www.nccn.org.
3. Бил-Акселсон А и сор.: Радикална простатектомија или будно чекање кај рак на простата - 29-годишно следење, N Engl J Med 2018; 379: 2319-29. ДОИ: 10.1056/NEJMoa1807801.
Автори:
Д-р Јорг Цимерман, Хамбург
Д-р Франк Каман, Берлин
Д-р Стефан Махтенс, Бергиш Гладбах