Отезла - што е тоа и како да се користи

Отезла е лек што се користи за лекување на псоријаза и псоријатичен артритис.

Активната состојка во Отезла се нарекува апремиласт. Тоа е таблета. Лекот бара рецепт.

За кои болести се користи Отезла?

Отезла може да се користи на

Псоријатичен артритис, кога други лекови не можат да се користат или третманот не бил успешен. Отезла може да се дава заедно со основна терапија (ДМАРД) или самостојно.
Псоријаза од умерена до тешка плоча, кога не може да се користи лесна терапија или други внатрешни лекови, како што се циклоспорин или метотрексат, или кога третманот бил неуспешен

Механизам на дејствување

Отезла гарантира дека сопствениот ензим на телото фосфодиестераза-4 веќе не е толку активен. Ова го зафаќа воспалението кај псоријаза или псоријатичен артритис.

апликација

Отезла се зема 2 пати на ден - наутро и навечер по една таблета од по 30 мг.

Сепак, на почетокот на терапијата, дозата полека се зголемува.

ден 1	една таблета со 10 mg апремиласт
2 ден	Една таблета од 10 мг секое утро и вечер
3 ден	Една таблета од 10 мг наутро, една таблета од 20 мг навечер
4 ден	Една таблета од 20 мг секое утро и вечер
5 ден	Една таблета од 20 мг наутро и една таблета од 30 мг навечер

Од 6-ти ден се постигнува „нормалната доза“.

Лекот најдобро се проголта со вода и, пред сè, со целина. Според производителот, не е важно дали ова ќе се случи со или без оброк. Сепак, производителот препорачува земање на Otezla во исто време.

Кога не треба да се зема Отезла?

Лекот не треба да се користи за време на бременост и доење. За луѓе со сериозно нарушена функција на бубрезите, се применуваат специјални препораки за дозирање (види подолу).

Отезла за време на бременост и доење

Нема што да се каже многу повеќе од: не работи. Лекот е сè уште нов што премногу малку се знае за неговите ефекти во бременоста. Затоа, жените не треба да забременат додека земаат Отезла.

Бидејќи не е познато дали Отезла се излачува во мајчиното млеко, не треба да се зема додека доите.

Несакани ефекти на Отезла

Многу често
(кај повеќе од 1 од 10 пациенти)

дијареја
гадење

Често
(влијае до 1 од 10 лица)

депресија
несоница
да кашла
бронхитис
Инфекција на горниот респираторен тракт
намален апетит
мигрена
Напнато главоболка
Главоболка
да кашла
Повраќај
Нервозен стомак
Чести движења на дебелото црево
Болки во горниот дел на стомакот
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Болка во грбот
Замор (замор)

Повремено
(влијае до 1 на 100 лица)

Мисли за самоубиство и самоубиствено однесување
Преосетливост
Гастроинтестинално крварење
Осип на уртикарија
Губење на тежина

Може да се појават несакани ефекти во желудникот и цревата, особено во првите две недели од третманот. Во студиите пред да се одобри лекот, овие несакани ефекти исчезнаа повторно во текот на првите четири недели.

Депресијата и самоубиствената идеја се сериозни несакани ефекти. Бидејќи не можете секогаш сами да го проценувате ова, треба да им кажете нешто на вашите блиски роднини или пријатели на почетокот на терапијата, како на пример: „Ако забележите депресија кај мене, ве молам да ме известите“.

Интеракции со лекови или активни состојки

Важно е да разговарате со докторот кој ви препишува Отезла за сите други лекови што можеби ги земате. Но, тоа е особено важно ако вие

Рифампицин
Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин или
Билки од Јоханис

Успех во студиите

Одобрувањето на Отезла главно се засноваше на податоци од две студии. Студијата „ESTEEM“ беше за псоријаза, студијата „PALACE“ за артритис на псоријаза. И двајцата истрчаа по 52 недели.

Според производителот, студијата ESTEEM покажа јасни подобрувања на болеста по 16 недели од третманот. Тогаш беше постигнат PASI75 - тоа е, псоријазата се подобри во просек за 75 проценти. Учесниците на студијата, исто така, објавија подобрувања во тешки за лекување области, како што се ноктите или скалпот или чешање.

Во студијата PALACE, симптомите на псоријатичен артритис се подобриле во просек за 20 проценти, повторно по 16 недели. Ова ги погоди и отечените или чувствителните зглобови, дактилитисот („прсти од колбаси“), тендинитис (ентезитис) или подвижност.

495 лица со тест на пациенти учествуваа во „ПАЛАСЕ 3“. Сите имале псоријатичен артритис и биле третирани со орален анти-инфламаторен лек за модификација на болеста (ДМАРД во форма на таблети или капсули) или биолошки лекови. За време на тестот, покрај апремиласт, продолжуваат да се користат орални DMARDs. Во оваа студија, истражувачите сакале да дознаат колку е силен лекот по 16 недели.

Една група на испитаници примала лажен лек (плацебо), друга земала 20 милиграми два пати на ден, друга група земала 30 милиграми два пати на ден.

По 16 недели беше измерено колку учесници ги намалија симптомите на псоријатичен артритис за најмалку 20 проценти.

Во плацебо групата, 19 проценти од испитаниците ја постигнале оваа вредност.
Во групата со помала доза (2 пати 20 мг), 29 проценти ја постигнале оваа вредност.
Во групата со најголема доза (2 x 30 mg), 43 проценти ја постигнале оваа вредност.

270 од 495 учесници имале и псоријаза. Меѓу нив, истражувачите видоа кај оние кои биле третирани со најголема доза на апремиласт, по 24 недели, „значајни и трајни подобрувања“ кај симптомите на кожата од 50 или 75 проценти (PASI50 или PASI75).

Тогашниот производител Целген, исто така, ги сумираше и објави податоците од три студии - од ПАЛАС 1, 2 и 3. Сите студии беа РКТ - тестови контролирани со плацебо, чии 1500 учесници беа случајно поделени во различни групи. Во моментов нема подобар вид на студии.

После 24 недели, трите студии погледнаа да видат кои „несакани настани“ се случија. Најчести беа:

дијареја
гадење
главоболка
Инфекции на горниот респираторен тракт

Повеќето од „несаканите настани“ биле благи или умерени. Но: Поради „несакани настани“, некои пациенти исто така го прекинаа тестот:

4,2 проценти од пациентите со плацебо
5,6 проценти од 2 × 20 mg
7,2 проценти од 2 × 30 mg

Имаше сериозни несакани настани

3,8 проценти од пациентите со плацебо
3,4 проценти од 2 × 20 mg
3,8 проценти од 2 × 30 mg

Немаше абнормалности во врска со сериозни срцеви настани или малигни заболувања или системски опортунистички инфекции. Покрај тоа, немаше случаи на реактивирана туберкулоза, како што е забележано во Биологикс.

Извор: соопштение за јавност на производителот

Што друго треба да знаете?

Луѓето кои имаат поголема веројатност да бидат со недоволна тежина треба да обрнат големо внимание на нивната тежина. Секој што забележува невообичаено губење на тежината, исто така треба да зборува со докторот.

Луѓето со сериозно нарушена функција на бубрезите треба да земаат само половина од препорачаната доза на Отезла.

складирање

Otezla не треба да се чува на температура над 30 ° C.

цена

За пакет Отезла со 56 таблети од 30 мг апремиласт, производителот одреди цена од 1.394,30 евра (заклучно со април 2020 година). Цената на почетниот комплет е 677,97 евра. Но, ова се нешто како цени на списоците. Може (и ќе биде) понизок преку попусти и други работи. Затоа, користете го само како водич.

Друштвата за законско здравствено осигурување ќе ги покријат трошоците доколку лекарот смета дека третманот со лекот е неопходен.

Програма за поддршка на корисници

Производителот нуди програма за нега на сите што земаат Отезла. Можете да се регистрирате за ова на веб-страницата на ТЕО.

За корисниците има и брошура „Мојата терапија со Отезла“. Лекарот што препишува има. Сепак, едноставни упатства за употреба за пациентот се достапни за преземање.

Искуство со Отезла

Во нашата заедница, корисниците ги споделуваат своите искуства со Отезла.

Совети за читање

„Ефикасност на апремиласт во третманот на умерена до тешка псоријаза: рандомизирано контролирано испитување“, Лансет, 25.08.2012 г.
Подобрување на псоријазата на ноктите и скалпот со Апремиласт, finanzen.net, 03.10.2013
Апремиласт покажува долгорочни клинички придобивки за пациенти со псоријатичен артритис, Pharmazeutische Zeitung, 28.10.2013
Влез во европскиот регистар на клинички студии за студијата во фаза III кај псоријатичен артритис

Накратко забележани нови откритија

Април 2020 година: Отезла сега е одобрена и во ЕУ за третман на улкуси на устата кај лица со болест на Бехчет. [Извор: ЕМА]
Ноември 2019 година: Селген ги продаде светските права за лекот Отезла на Амген. Позадината на ова е дека Целген сака да се спои со Бристол-Маерс Сквиб и американските антимонополски власти ќе се согласат на ова само ако овие права бидат продадени на Отезла. [Извор: Амген]

отече

Специјалистички информации Отезла
Вметнување на пакет
Соопштение за јавност на производителот по одобрување
Објаснување на активната состојка апремиласт во ФармаВики