PRADAXA 150 mg

Трговско име: PRADAXA 150mg
Меѓународно заедничко име: DABIGATRANUM ETEXILATUM - 150mg
Фармацевтска форма: капсули
Парчиња: 60 капсули
Доза (концентрација): 150mg
Презентација: РАБОТА Х 6 БЛИСТ. (AL/W) X 10 CAPS
Производител: BOEHRINGER
Земја: Германија
CIM код: W57151003

ATC код: B01AE07
Б - крв и хематопоетски органи
Б01 - антикоагуланс
B01AE - директни инхибитори на тромбин

Правци

Спречување на мозочен удар и системска емболија кај возрасни пациенти со невалвуларна атријална фибрилација (FANV) кои имаат еден или повеќе од следниве фактори на ризик како што се: историја на мозочен удар, минлив исхемичен напад (ТИА), возраст ≥ 75 години, срцева слабост (NYHA≥ II), дијабетес мелитус, хипертензија.

Третман на длабока венска тромбоза (ДВТ) и белодробна емболија (ПЕ) и спречување на повторување на ДВТ и ПЕ кај возрасни пациенти.

Дозирање Спречување на мозочен удар и системска емболија кај возрасни пациенти FANV со еден или повеќе фактори на ризик (спречување на мозочен удар во AF) Третман на длабока венска тромбоза (ДВТ) и белодробна емболија (ПЕ) и спречување на повторување на ДВТ и ПЕ кај возрасни пациенти (ДВТ/ПЕ)

Препорачаните дози на Прадакса во индикациите за превенција од мозочен удар кај AF, DVT и EP се прикажани во Табела 1.

Табела 1: Препораки за дози за превенција од мозочен удар во AF, DVT и EP

Препорака за доза
Спречување на мозочен удар и системска емболија кај возрасни пациенти со FANV со еден или повеќе фактори на ризик (спречување на мозочен удар во AF)	300 mg Прадакса со земање капсула од 150 mg два пати на ден
Третман на длабока венска тромбоза (ДВТ) и белодробна емболија (ПЕ) и спречување на повторување на ДВТ и ПЕ кај возрасни пациенти (ДВТ/ПЕ)	300 mg Прадакса со земање капсула од 150 mg двапати на ден по третманот со парентерално администриран антикоагуланс најмалку 5 дена
Се препорачува намалување на дозата
Пациенти на возраст од 80 години	дневна доза од 220 mg Прадакса со земање капсула од 110 mg два пати на ден
Пациенти кои примаат истовремена верапамил
Се смета намалување на дозата
Пациенти на возраст од 75-80 години	Дневната доза на Прадакса од 300 мг или 220 мг треба да се избере врз основа на индивидуална проценка на тромбоемболискиот ризик и ризикот од крварење.
Пациенти со умерено ренално оштетување (ClCr 30-50 ml/мин)
Пациенти со гастритис, езофагитис или гастроезофагеална рефлуксна болест
Други пациенти со зголемен ризик од крварење

За DVT/EP, препорачаната доза на Прадакса 220 mg, администрирана како капсула од 110 mg двапати на ден, се базира на фармакокинетски и фармакодинамички анализи и не е испитана во овој клинички контекст. Погледнете подолу, како и деловите 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.

Во случај на нетолеранција на Прадакса, на пациентите треба да им се укаже веднаш да се консултираат со својот лекар за да го сменат третманот во прифатлива алтернативна терапевтска опција за спречување на мозочен удар и системска емболија поврзана со атријална фибрилација или ДВТ/ПЕ.

Проценка на бубрежната функција пред и за време на третманот со Прадакса

Кај сите пациенти и особено кај постари лица (> 75 години), бидејќи бубрежното оштетување може да биде почеста кај оваа возрасна група:

Употреба на фибринолитички лекови за третман на исхемичен мозочен удар

Употребата на фибринолитички лекови за третман на акутен исхемичен мозочен удар може да се разгледа ако пациентот има dTT, ECT или aPTT што не ја надминува горната граница на нормалата (LSN) според локалната референтна граница.

Хирургија

Пациентите третирани со Прадакса подложени на операција или инвазивни процедури имаат зголемен ризик од крварење. Затоа, хируршката интервенција може да бара привремено прекинување на Прадакса.

Пациентите може да се одржуваат на третман со Прадакса за време на постапката за кардиоверзија. Не е потребно да се прекине Прадакса (150 mg двапати на ден) кај пациенти подложени на аблација на катетер за атријална фибрилација (види дел 4.2).

Привремено прекинување на третманот треба да се изврши со претпазливост и потребно е следење на антикоагулантната терапија. Кај пациенти со бубрежно оштетување, клиренсот на дабигатран може да биде продолжен (види дел 5.2). Ова мора да се земе предвид пред каква било постапка. Во такви ситуации може да биде корисно да се изврши тест за коагулација за да се утврди дали хемостазата е сеуште засегната (види делови 4.4 и 5.1).

Хируршки интервенции или итни постапки

Прадакса треба привремено да се прекине. Агент за брзо неутрализирање (Праксбинд, идаруцизумаб) е достапен кога е потребна брза неутрализација на антикоагулантниот ефект на Прадакса.

Третманот за неутрализирање на ефектот на дабигатран ги изложува пациентите на тромботски ризик од основната патологија, третманот со Прадакса може да се продолжи 24 часа по администрацијата на Праксбинд (идаруцизумаб), ако пациентот е клинички стабилен и е постигната соодветна хемостаза.

Хирургија/субакутни процедури

Прадакса треба привремено да се прекине. Операција/интервенција треба да биде темпирана, ако е можно, најмалку 12 часа по последната доза. Ако операцијата не може да се одложи, ризикот од крварење може да се зголеми. Ризикот од крварење треба да се процени во споредба со итноста на интервенцијата.

Изборна хирургија

Ако е можно, Прадакса треба да се прекине најмалку 24 часа пред хируршки или инвазивни процедури. Кај пациенти со висок ризик од крварење или поголема операција, кога може да биде потребна целосна хемостаза, прекинувањето на Прадакса треба да се разгледа најмалку 2-4 дена пред операцијата.

Табелата 5 ги сумира правилата што треба да се применат при прекинување на третманот со дабигатран пред да се извршат хируршки или инвазивни процедури.

Табела 5: Правила што треба да се применат при прекинување на третманот со дабигатран пред да се извршат хируршки или инвазивни процедури

Спинална анестезија/епидурална анестезија/лумбална пункција

Постапките како спинална анестезија може да бараат целосна хемостатска функција.

Ризикот од спинален или епидурален хематом може да биде поголем со трауматски или повторени пункции и со продолжена употреба на епидурални катетри. По отстранувањето на катетерот, треба да поминат најмалку 2 часа пред да се даде првата доза на Прадакса. Овие пациенти

бара честа контрола на невролошките знаци и симптоми и симптомите на 'рбетниот или епидуралниот хематом.

Постоперативна фаза

Третманот со Прадакса треба да се продолжи/воведе по инвазивна постапка или операција веднаш штом клиничката состојба дозволи и ќе се врати соодветната хемостаза.

Пациенти со ризик од крварење или пациенти со ризик од преголема изложеност, особено оние со умерено оштетување на бубрезите (ClCr 30-50 mL/мин) треба да се третираат со претпазливост (види делови 4.4 и 5.1).

Пациенти со зголемен ризик од оперативна смртност и со внатрешни фактори на ризик за тромбоемболични настани.

Податоците за безбедноста и ефикасноста на Прадакса се ограничени кај овие пациенти и затоа треба да се третираат со претпазливост.

Хепатално оштетување

Пациенти со концентрација на црнодробен ензим> 2 пати повеќе од ULN беа исклучени од главните студии. Нема терапевтско искуство во оваа подгрупа на пациенти и затоа Прадакса не се препорачува кај оваа група на пациенти. При оштетување на црниот дроб или заболување на црниот дроб, за кое се очекува да има влијание врз преживувањето, администрацијата е контраиндицирана (види дел 4.3).

Интеракции со индуктори на gp-P

Истовремена администрација на gp-P индуктори се очекува да резултира со намалување на концентрацијата на дабигатран во плазмата и затоа треба да се избегнува (видете поглавја 4.5 и 5.2).

Пациенти со антифосфолипиден синдром

Орални антикоагуланси со директно дејство (AOAD), вклучително и дабигатран етексилат, не се препорачуваат кај пациенти со историја на тромбоза дијагностицирана со антифосфолипиден синдром. Особено кај пациенти со тројно позитивни тестови (антикоагулантен лупус, антикардиолипински антитела и анти-бета 2-гликопротеин I антитела), третманот со AOAD може да биде поврзан со повисоки фреквенции на повторливи тромботични настани во споредба со терапијата со витамин антагонист. К.

Миокарден инфаркт (МИ)

Во фазата III RE-LY студија (спречување на мозочен удар во AF, видете дел 5.1) вкупната инциденца на МИ беше 0,82, 0,81 и 0,64%/годишно за дабигатран етексилат 110 mg двапати на ден. дабигатран етексилат 150 мг двапати на ден и варфарин, соодветно, зголемен ризик од дабигатран од 29% и 27% во споредба со варфаринот. Без оглед на третманот, најголем апсолутен ризик за МИ е забележан во следните подгрупи на пациенти, со релативно сличен ризик: пациенти со историја на МИ, пациенти на возраст од 65 години and и дијабетес или коронарна артериска болест, пациенти со исфрлачка фракција на левата комора 50 - 50 - 80 ml/мин. Слични вредности на ClCr беа забележани во студијата RE-COVER II.

Средната ClCr во студиите RE-MEDY и RE-SONATE беше 99,0 ml/min и 99,7 ml/min. 22,9% и 22,5% од пациентите имале ClCr> 50 и 100 kg, соодветно. Повеќето пациенти (80,8%) биле во тежинска група ≥ 50 кг и