Предупредување до засегнатите страни во здравството како да

АтенЕЈонаре
на заинтересирани лица од областа на здравството
за мерка на претпазливост при администрација на Дајан 35

Агенцијата за лекови и медицински помагала ги предупредува засегнатите лица во врска со строгото почитување на рецептот и употребата на препаратот Дајан -35 според упатствата за администрација и летокот за корисникот.

„Францускиот надлежен орган ја објави својата намера да го суспендира одобрението за ставање во промет во Франција за период од три месеци за Дајан 35 (ципротерон ацетат 2 мг, етинилестрадиол 35 μг). генерички лекови кои ги содржат истите активни супстанции што се користат при третман на акни.

Објавата од страна на францускиот надлежен орган (Agence nationale de securite du medicament et des consommés de sante = ANSM) се појави како резултат на проценка спроведена од француската агенција за досега објавените податоци.

АНСМ смета дека третманот со Дајан 35 и генерички лекови кои содржат исти активни супстанции се поврзани со ризик од тромбоемболизам, добро познат факт за многу години, имајќи предвид дека ефикасноста на лекот во третманот на акните е умерена. други третмани. Покрај тоа, францускиот надлежен орган исто така изјави дека овие лекови се широко користени надвор од индикациите за условите за одобрување, како лекови за контрацепција “.

(ЕМА соопштение за ажурирање на информациите за Дајан 35 и генерички лекови што содржат исти активни супстанции што се користат во третманот на акни)

Лекот Дајан 35 дражеи, 2 mg + 0,035 mg, N21 е овластен во Република Молдавија со бр. 16095 од 29.10.2010 година, производител Bayer Schering Pharma AG, Германија; Schering GmbH & Co. Производи КГ, Германија.

Во периодот 29.10.2010-31.01.2013 година во Агенцијата за лекови и медицински помагала немало случаи на несакани реакции и случаи на смрт по администрација на производот.

Така, одлуката за овој производ може да се донесе само по проценка на ризик од страна на Европскиот комитет за фармаковигиланс на Европската агенција за лекови (ЕМА).

Во очекување на завршувањето на проценката од страна на Комитетот за фармаковигиланс за проценка на ризик, на жените кои земаат Дајан 35 или еден од генеричките лекови со истите активни супстанции, им се препорачува да не ја прекинуваат администрацијата. Доколку имаат страв, на жените им се препорачува да разговараат со својот лекар.

Повик за пријавување на несакани ефекти:

Потсетуваме, според наредбата на MSRM бр. 20 од 12.01.2006 година „За следење на несаканите реакции на лекови и други фармацевтски производи во Република Молдавија“, лекари и медицински работници на медицински установи во Република Молдавија, без оглед на формата на сопственост од нив се бара да ги пријават сите сомнителни несакани реакции на лекови и други фармацевтски препарати со пополнување на „Листот за комуникација со несакани реакции на лекови и други фармацевтски производи“ достапен на веб-страницата на Агенцијата за лекови ( www.amed.md )/Известување за несакани реакции (обрасци). Пополнетите формулари се испраќаат до Одделот за фармаковигиланца и рационална употреба на лекови на Агенцијата за лекови, по факс: 022727174 или 022737002, по пошта или е-пошта: [email protected]

Информации за лекот според упатствата за администрација

Што е Дајан 35?

Секој драгеј содржи мала количина на два различни хормони. Тоа се ципротерон ацетат (прогестин со антиандрогени својства) и етинил естрадиол (естроген). Поради малите количини на хормони, Дајан-35 се смета за орална контрацепција со ниски дози.

Составот и својствата на активните супстанции во Дајан-35 овозможуваат лекување на болести чија причина е или производство на зголемена количина на андрогени хормони или посебна чувствителност на овие хормони.

Третманот со Дајан-35 обично доведува до постојан осип по акните по 3-4 месеци третман. Прекумерното гоење на косата и кожата генерално исчезнува побрзо. Губењето на косата, кое честопати ја придружува себорејата, се намалува. Кај жени со лесни форми на хирзутизам, а особено со малку зголемена влакна на лицето, резултатите се појавуваат само по неколкумесечна употреба.

Дајан-35 се користи за

- третман на андрогени-зависни болести како што се акните, особено изразените форми и оние придружени со себореја,

- воспаление или формирање нодули (папуло-пустуларни акни, нодулоцистични акни),

- благи форми на хирзутизам.

Комбинирани орални контрацептиви (КОК) не треба да се користат во присуство на која било од ситуациите наведени подолу. Ако некоја од овие состојби се појави за прв пат за време на употребата на ЦОК, лекот треба веднаш да се прекине.

- тромбоза (венска или артериска) присутна или со историја (на пр. длабока венска тромбоза, белодробна емболија, миокарден инфаркт) или мозочен удар;

- присуство или историја на тромбозни продроми (на пр. минлив исхемичен напад, ангина пекторис);

- историја на мигрена со фокални невролошки симптоми;

- дијабетес мелитус со оштетување на крвните садови;

- присуство на сериозни или повеќекратни фактори на ризик за артериска или венска тромбоза, исто така, може да биде контраиндикација

- панкреатит или историја на панкреатит поврзан со тешка хипертриглицеридемија;

- присуство или постоење на историја на сериозно заболување на црниот дроб се додека вредностите на функцијата на црниот дроб не се вратат во нормала;

- присуство или постоење на историја на тумори на црниот дроб (бенигни или малигни);

- малигни тумори зависни од познати или осомничени полови хормони (на пр. гениталии или гради);

- недијагностицирано вагинално крварење;

- позната или сомнителна бременост;

- преосетливост на ципротерон ацетат, етинил естрадиол или на кој било од ексципиенсите.

Дајан-35 не се дава на мажи.

АтенЕЈionДѓri

Доколку се присутни некои од состојбите/факторите на ризик споменати во ставот подолу, ризикот/придобивката од користењето на Дајан-35 кај секоја жена треба да се процени и да се дискутира пред таа да одлучи да започне да зема дражеи. Во случај на влошување, засилување или прва појава на која било од овие состојби или фактори на ризик, жената треба да го извести својот лекар. Вашиот лекар треба да одлучи дали треба да престанете да земате Дајан-35.

Нарушувања на циркулацијата

Епидемиолошките студии сугерираат поврзаност помеѓу администрацијата на ЦОК и зголемен ризик од венска и артериска тромбоза и тромбоемболиски нарушувања, како што се миокарден инфаркт, мозочен удар, длабока венска тромбоза и белодробна емболија. Овие настани ретко се случуваат.

Венска тромбоемболија (ВТЕ), која се манифестира како длабока венска тромбоза и/или белодробна емболија, може да се појави за време на администрацијата на сите ЦОК.

Ризикот од тромбоемболизам е поголем во текот на првата година кога жената користи ЦОК за прв пат. Приближната фреквенција на ВТЕ кај жени кои земаат контрацептиви со ниски дози на естроген (

Поретко, тромбоза е забележана и во други крвни садови, како што се хепатални, мезентерични, бубрежни, церебрални или ретинални вени и артерии, кај жени кои примаат КОК. Нема консензус за појава на овие настани во врска со администрацијата на КОК.

Симптомите на венска или артериска тромбоза/тромбоемболиски настани или мозочен удар може да вклучуваат: еднострана болка и/или едем на долните екстремитети; ненадејна, силна болка во градите што зрачи или не зрачи на левата рака; диспнеа одеднаш се појавува; кашлица одеднаш инсталирана; каква било невообичаена, тешка, продолжена главоболка; ненадејно делумно или целосно губење на видот; диплопија; тежок говор или афазија; вртоглавица; колапс со или без фокални напади; слабост или изразена вкочанетост што одеднаш се јавува и влијае на половина или дел од телото; моторни нарушувања; "Акутен" стомак.

Ризикот од венска или артериска тромбоза/тромбоемболиски настани или мозочни удари се зголемува со:

- пушење (колку повеќе пушите и стареете, толку е поголем ризикот, особено за жени над 35 години);

- позитивна семејна историја (венска или артериска тромбоемболија кај роднина од прв степен на релативно млада возраст). Ако постои сомневање за наследна предиспозиција, жената треба да се консултира со специјалист за совет пред да донесе одлука за администрација на било кој КОК.

- дебелина (индекс на телесна маса над 30 кг/м 2);

- продолжена имобилизација, голема операција, каква било операција на долните екстремитети или каква било поголема траума. Во овие ситуации, се препорачува да се прекине употребата на ЦОК (најмалку 4 недели пред закажаната операција) и да се продолжи со администрацијата 2 недели по целосната ремобилизација.

Не постои консензус за можната улога на венски проширени вени и површен тромбофлебитис во венски тромбоемболизам.

Треба да се земе предвид зголемениот ризик од тромбоемболизам во постпарталниот период.

Други состојби кои се поврзани со циркулаторни несакани дејства вклучуваат дијабетес мелитус, синдром на полицистични јајници, системски еритематозен лупус, уремичен хемолитичен синдром, хронично воспалително заболување на цревата (Кронова болест или улцеративен колитис) и српеста клетка.

Зголемувањето на фреквенцијата или сериозноста на мигрена за време на администрација на ЦОК (што може да биде продром на мозочен васкуларен настан) може да биде причина за итно прекинување на администрацијата на ЦОК.

Биохемиски фактори кои можат да укажуваат на наследна или стекната предиспозиција за венска или артериска тромбоза вклучуваат отпорност на активиран протеин Ц (PCA), хиперхомоцистаинемија, дефицит на антитромбин III, недостаток на протеин Ц, антипиретичен антипиретик, антипиретик антипиретик ).

Кога го разгледувате односот ризик/корист, лекарот треба да биде свесен дека соодветниот третман на состојба може да го намали ризикот од тромбоза, а ризикот поврзан со бременоста е поголем од оној поврзан со употребата на COC со ниски дози (

Најважниот фактор на ризик за рак на грлото на матката е хронична инфекција со хуман папилома вирус (ХПВ). Неколку епидемиолошки студии покажаа дека долготрајната администрација на ЦОК може дополнително да придонесе за овој зголемен ризик, но сè уште постои полемика за тоа до кој степен овој зголемен ризик може да се припише на други ефекти, како што се скрининг на грлото на матката и сексуално однесување, вклучително и употреба на бариерни контрацептиви.

Мета-анализа на 54 епидемиолошки студии објави дека има мало зголемување на релативниот ризик (RR = 1,24) од дијагностициран карцином на дојка кај жени кои во моментов примаат КОК. Дополнителниот ризик постепено се намалува во текот на 10 години по прекинот на администрацијата на ЦОК. Бидејќи ракот на дојка е редок кај жени на возраст под 40 години, дополнителниот број на случаи на рак на дојка дијагностицирани кај жени кои во моментов и неодамна администрираат ЦОК е мал во споредба со вкупниот ризик од рак на дојка. Овие студии не даваат докази за каузалноста. Зголемениот ризик може да се должи на рана дијагноза на рак на дојка кај жени кои земаат ЦОК, биолошки ефекти на ЦОК или комбинација од обете. Рак на дојка дијагностициран кај жени кои никогаш немале ЦОК има тенденција да биде помалку клинички напреднат од карцином дијагностициран кај жени кои не користеле ЦОК.

Во ретки случаи, пријавени се бенигни тумори на црниот дроб кај жени кои примаат ЦОК, а се пријавени и малигни тумори на црниот дроб. Во изолирани случаи, овие тумори доведоа до опасно по живот интраабдоминално крварење. Тумор на црниот дроб треба да се земе предвид во диференцијалната дијагноза кога се јавуваат силни болки во стомакот, хепатомегалија или знаци на интраабдоминално крварење кај жени кои земаат ЦОК.

Womenените со хипертриглицеридемија или историја на наследен колатерал може да бидат изложени на зголемен ризик од панкреатит ако им се дадат КОК.

Иако е забележано мало зголемување на крвниот притисок кај многу жени кои земаат ЦОК, клинички релевантни зголемувања се ретки. Меѓутоа, ако пациентот има постојана, клинички значајна хипертензија за време на администрацијата на ЦОК, разумно е лекарот да одлучи да ја прекине администрацијата на ЦОК и да ја третира хипертензијата. Кога е потребно, администрацијата на ЦОК може да се продолжи ако се добиени нормални вредности на крвниот притисок со антихипертензивен третман.

Следниве состојби се пријавени дека се јавуваат или се влошуваат и со бременост и со администрација на ЦОК, но доказите за поврзаност со администрација на ЦОК се нејасни: жолтица и/или пруритус поврзани со холестаза; билијарна литијаза; порфирија; системски еритематозус лупус; уремичен хемолитичен синдром; Кореја Сиденхам; гестациски херпес; губење на слухот поврзано со отосклероза.

Кај жени со наследен ангиоедем, егзогените естрогени можат да предизвикаат или да ги влошат симптомите на ангиоедем.

Акутни или хронични нарушувања на функцијата на црниот дроб може да бараат прекинување на ЦОК се додека маркерите на функцијата на црниот дроб не се нормализираат. Повторувањето на холестатската жолтица што првпат се појави за време на бременоста или претходната администрација на сексуални стероиди, бара прекинување на администрацијата на ЦОК.

Иако ЦОК може да има ефекти врз периферната инсулинска резистенција и толеранцијата на гликоза, не постојат докази за потребата од модификација на режимот кај дијабетични пациенти кои земаат ЦОК со ниски дози (содржат

Кронова болест и улцеративен колитис се поврзани со администрација на ЦОК.

Хлоазма може да се појави повремено, особено кај жени со историја на бремена хлоазма. Womenените со предиспозиција за хлоазма треба да избегнуваат изложување на сонце или ултравиолетово зрачење за време на администрацијата на ЦОК.

Ако кај жени кои имаат хирзутизам, симптомите се појавиле неодамна или значително се засилиле, причината (тумор што произведува андрогени, ензимски дефект на надбубрежните жлезди) мора да се разјасни со диференцијална дијагноза.

Медицински преглед/консултација

Треба да се изврши целосна медицинска историја и преглед пред да започнете или продолжите со Дајан-35, земајќи ги предвид контраиндикациите (дел 4.3) и предупредувањата; тие мора периодично да се повторуваат. Периодичната медицинска проценка е исто така важна затоа што за време на администрацијата на Дајан-35 може да се појават контраиндикации (на пр., Минлив исхемичен напад, итн.) Или фактори на ризик (на пример, наследна историја на артериска или венска тромбоза). Фреквенцијата и природата на овие проценки треба да се засноваат на утврдени и индивидуално прилагодени практични упатства, но генерално треба да вклучуваат мерење на крвен притисок, испитување на градите, стомакот и карличните органи, вклучително и цитологија на грлото на матката.

Womenените треба да бидат предупредени дека лекови како што е Дајан-35 не ги штити од ХИВ инфекција (СИДА) и други сексуално преносливи болести.

Намалена контрола на менструалниот циклус

Нередовно крварење (дамки или интерменструално крварење) може да се појави за време на администрација на ЦОК, особено за време на првите месеци на употреба. Затоа, проценката на секое неправилно крварење е значајна само по интервал на прилагодување од приближно 3 циклуси.

Ако нередовно крварење опстојува или се појави по претходни редовни циклуси, треба да се земат предвид нехормоналните причини и да се назначат соодветни дијагностички мерки за да се исклучи присуството на малигнитет или бременост. Овие можат да вклучуваат киретажа со биопсија.

Бидејќи содржи лактоза, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, недостаток на лактаза во лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

Бидејќи содржи шеќер, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, малапсорпција на глукоза-галактоза или инсуфициенција на сахароза-изомалтаза не треба да го земаат овој лек.

Несакани реакции

Други несакани ефекти што се пријавени кај жени кои земале Дајан-35, но за кои комбинацијата не е потврдена ниту демантирана, се:

Класификација по органи, апарати и системи

---