Пристап до пазарот за фармацевтски производи во Украина Царински извештај Украина фармацевтски производи, дијагностика

Украинскиот фармацевтски пазар во моментов се развива со брзо темпо. Веќе се спроведени бројни реформи во здравството, а се планираат и повеќе.

Од Карин Апел

Во следниот извештај можете да дознаете какви можности им создаваат на странските производители, што треба да се разгледа и кој е моменталниот развој.

Нови можности преку реформи

Преку здравствени реформи, украинската влада сака да го подобри пристапот на пазарот за фармацевтски производи од една страна и подобра грижа за украинските потрошувачи од друга страна.

Украинскиот фармацевтски пазар во моментов е во состојба на пресврт; целата фармацевтска индустрија е под влијание и подобрување на бројните планирани и веќе донесени здравствени реформи. Предлозите за реформи имаат за цел да се оддалечат од неефикасниот и застарен модел на Советскиот Семашко кон двостепен модел на здравствено осигурување кој дава гарантирано државна медицинска нега.

Од една страна, пристапот на пазарот треба да се подобри, од друга страна, украинските потрошувачи исто така треба да имаат корист. Во основа, украинската влада сака да инвестира повеќе пари во здравствениот сектор. Планирани се повеќе здравствени услуги субвенционирани од државата. Со нов систем за надоместување на трошоците за лекови, Украинците повеќе не треба да плаќаат трошоци за лекови за најчестите болести од сопствени ресурси.

Во иднина, следните здравствени услуги треба да ги плати државата во целост:

Снабдување за итни случаи
Палијативна нега
Медицинска рехабилитација
Медицинска грижа за адолесценти (под 16 години)
Медицинска помош поврзана со бременост и породување.

Правната рамка исто така треба да се подобри. Државната регистрација на фармацевтски производи и системот за осигурување на ризик и квалитет служат за оваа цел. Новоформираната државна служба за лекови ја надгледува имплементацијата на националните закони во областите на контрола на квалитетот и ги надгледува (пред) клиничките студии, регистрацијата на лекови и одобрувањата на лекови.

Конечно, Украина сака поблиску да го контролира и регулира рекламирањето на лекови.

Од 2017 година се случи многу да се унапредат амбициозните планови.

воспостави нов модел на финансирање за основна медицинска нега и секундарна и терцијарна заштита
воведе услов за рецепт за многу лекови
постави нова законска рамка за донесување закони во здравствениот систем
веќе воведе нов систем на надомест за одредени лекови
воспостави државен систем за контрола на лекови
воведе електронски систем за размена на здравствени информации помеѓу властите, болниците и аптеките
делумно прилагодени медицински процедури според меѓународните стандарди
одлучи да планира нови болнички области

Список на сите нормативни правни акти помеѓу 2017 и 2020 година може да се погледне на веб-страницата на Државната служба за контрола на лекови.

Од Карин Апел

Кои се шансите за странските производители?

Зголемената потреба за увоз на лекови и поволно регулаторно опкружување во Украина се интересни за странските производители.

Нелегалната трговија со дрога во Украина е сè уште раширена и се поставува општото прашање дали плановите и реформите на украинската влада навистина можат да се спроведат. Друг проблем е фактот дека Украинците трошат малку пари на лекови, што ги ограничува можностите за производителите на иновативни лекови. Сепак, можноста странските производители и дилери успешно да влезат во фармацевтскиот пазар во Украина е голема:

Регулаторната средина во Украина е поволна. Клучно е правилно да се проценат различните нивоа на инвестициски ризик и да се почитуваат можностите како што е зголемената побарувачка на пазарот. На глобално ниво, Источна Европа има најбрзо растечка побарувачка на фармацевтски производи.

Домашните ресурси се ограничени во квантитет и квалитет, а домашната индустрија има малку капацитети што ги исполнуваат меѓународните стандарди. Според украинската служба за статистика за медицински информации, учеството на здравствените трошоци во БДП е 6,5% во 2019 година. Затоа, постои поголема потреба за увоз по себе. Украинската влада го призна ова и затоа би сакала да го олесни пристапот до пазарот. Ова треба да се направи со релаксирање на процедурите за регистрација на лекови. Регистрацијата треба да има време на обработка од само десет дена ако лековите се претходно одобрени од овластени тела во САД, Швајцарија, ЕУ и Канада.

Од Карин Апел

Тековни случувања на украинскиот фармацевтски пазар

Фармацевтскиот пазар во Украина се развива многу активно со години. Планираното 2Д кодирање е еден од најновите достигнувања.

Форумот за анализа „Фармапогlyад“ се одржува секоја година во Украина веќе 14 години. Сега се етаблираше како водечки настан во украинската фармацевтска индустрија. Тоа е национален форум посветен на развојот на фармацевтскиот сектор во Украина.

Минатата година Сергеј Ишченко, директор на „Проксима“, позитивно коментираше за растечкиот фармацевтски пазар во Украина: „Украинскиот фармацевтски пазар се развива активно и веќе покажа двоцифрени стапки на раст за петта година.“ Продажбата на фармацевтскиот пазар во локална валута е зголемена 13% зголемени. Главните трендови вклучуваат зголемување на странските лекови и пререгистрација на странски лекови. Додатоците во исхраната особено се најдоа во Украина.

Според Јуриј Заславски, член на парламентарниот комитет за здравствено, медицинска нега и здравствено осигурување, трговијата преку Интернет со фармацевтски производи е проблематична. Ова би довело до многу фалсификувани производи да влезат во земјата. Според проценките на украинските здравствени власти, фалсификатите сочинуваат десет до петнаесет проценти од вкупната продажба на фармацевтскиот пазар. Домашните учесници на фармацевтскиот пазар страдаат од ова, но пред се потрошувачите. Со цел да се осигури дека потрошувачите добиваат тестирани фармацевтски производи, украинската влада изготви сеопфатен концепт кој, покрај споменатите реформи, вклучува и обележување на фармацевтски производи со идентификациски код.

2Д кодирање

Кабинетот на министри на Украина започна нов проект со резолуција бр. 653 „За воведување на пилот проект за обележување со контролни ознаки и за следење на сообраќајот на дрога“ од 24 јули 2019 година. Министерството за здравство на Украина разви и координираше проект за обележување и следење на пазарот на лекови. Во пракса, унифицираниот државен систем за следење на сообраќајот со лекови го спроведуваат Министерството за економски развој, Државната служба за лекови, Државната даночна служба и Државната здравствена служба.

Досега, играчите во фармацевтската индустрија користеа бинарни кодови за секој пакет лекови. Иако овие осигуруваат дека лековите не се мешаат, тие не штитат од фалсификување.

Новите 2Д кодови имаат за цел да избегнат фалсификувани производи и лошо квалитетни фармацевтски производи и да ги заштитат потрошувачите. Друга цел на овој проект е усогласување со барањата на ЕУ на фармацевтскиот пазар.

Пилот-проектот е предвидено да трае од 1 ноември 2020 година до 1 ноември 2021 година. После тоа, украинското Министерство за здравство ќе ги анализира резултатите од проектот за два месеци. Ако резултатот од тестот е позитивен, тогаш 2Д кодирање треба да биде задолжително за сите фармацевтски производители од 1 јануари.

На потрошувачите треба да им се даде можност да проверат лекови со скенирање на кодот со помош на мобилна апликација и потоа да ги имаат сите информации како што се земјата на производство, датумот и автентичноста на скенираниот производ.

Кодирањето и овозможува на државата да го следи целиот синџир на снабдување со лекови и навремено да одговори на прекршувањата. Сите информации треба да бидат зачувани во општата база на податоци.

Производителите, увозниците, дистрибутерите на лекови, здравствени установи и аптеки можат да учествуваат во пилот-проектот. Скоро сите странски лекови продадени во Украина веќе имаат дводимензионално кодирање на пакувањето.

Како е структуриран 2Д код?

Дводимензионалниот баркод на контролната/идентификациската ознака мора да биде во согласност со ISO/IEC 16022: 2006 и да содржи информации за лекот. Ова вклучува:

Број на потврда за регистрација;
единствен број на пакување;
Број на серија;
Дата на истекување

Од Карин Апел

Промени поради пилот-проектот во Украина

Сумирајќи, следниве промени произлегуваат од пилот-проектот за обележување на лекови во Украина.

Прилагодување кон барањата на ЕУ на единствениот идентификатор (безбедносна алатка што може да се користи за автентикација и идентификување на автентичноста на пакувањето на лекот)
Се смета дека е потребно да се стави неовластен идентификатор за отворање на пакувањето лекови (безбедносна алатка за да се утврди дали пакувањето на лекот е отворено претходно)
Развој и воведување на барања за системот за борба против фалсификување и трагање на лекови;
Развој и имплементација на софтвер за систем за борба против фалсификување и следливост на лекови, земајќи ги предвид интерфејсите со актерите вклучени во пилот-проектот;
Развој, одобрување и спроведување на пилот-проект за обележување (идентификација) на фармацевтски производи и за следење на трговијата со лекови;
Размислете за соодветни временски хоризонти за потенцијалните учесници во пилот-проектот со цел да донесете одлуки за учество и да ги усогласите нивните деловни процеси со барањата на пилот-проектот;
Координирање на улогата на различните владини агенции во спроведувањето на пилот-проектот.

Овие измени, исто така, предвидуваат понатамошна разработка на нарачки од Министерството за здравство на Украина, налогот МЕДТ за обезбедување на државен систем за следење на лекови и наредбата од UkrndNC SE за одобрување на ISO-DSTU во врска со барањата за единствен идентификатор.

Украинското Министерство за здравство бара дијалог со меѓународните партнери за воведување систем за обележување лекови врз основа на код за идентификација.

Од Карин Апел

Како работи државната регистрација на лекови?

За да можете да регистрирате медицински производ во Украина, мора да се почитува следново.

Што ви е потребно за да регистрирате лек?

Со резолуција бр. 426 од 26.08.2005 година, украинското Министерство за здравство ги наведе формата, содржината и списокот на документи што мора да бидат презентирани за време на регистрацијата.

Документите вклучуваат:

Лиценца (копија) за производство на лекови издадена од одобрено тело во земјата извозник
Список на земјите во кои се издадени лиценци за производство на лекови
Список на земји во кои лекот е веќе регистриран или во кои се чекаат апликации за регистрација
Резиме на карактеристиките на производот (СПЦ): Ова ги вклучува трговското име, квалитативниот и квантитативниот состав, дозирната форма, фармаколошките и фармацевтските својства, носителот на овластувањето и бројот на овластување
Нацрт краток опис на лекот
Нацрт леток за пакети и упатства за медицинска употреба на украински јазик
Сертификат за квалитет за три производни серии на лекот

Покрај тоа, во согласност со резолуцијата на Кабинетот на министри на Украина бр. 376 од 26.05.2005 година, мора да се достави документ што докажува дека условите за производство на лекот ги исполнуваат барањата на добрата производствена практика во Украина.

Државната служба за лекови на Украина го специфицираше ова барање и утврди дека за оваа намена е потребен сертификат за сообразност. Сертификатот за сообразност мора да покаже дека се почитувани упатствата за обезбедување на квалитет за производствените процеси и околината за време на производството на лекот. Документот се заснова на резултатите од тестовите на тело за одобрување во земјата извозник. Во Германија ова е Федералниот институт за лекови и медицински помагала или Институтот Пол Ерлих.

Покрај споменатите документи, барателот мора да достави документи за „медицинска ориентација“. Овие вклучуваат:

Хемиска, фармацевтска и биолошка документација на лекови
Фармаколошка и токсиколошка документација
Извештаи за претклинички студии
Извештаи за клиничко испитување (со исклучок на хомеопатски и традиционални хербални лекови)

Потребни се дополнителни информации за лекови кои содржат извори на радионуклиди. Копија од декларацијата за патент мора да се достави за патентирани медицински производи.

Колку чини регистрација на лекот?

Покрај реалната такса за регистрација, апликантот прво мора да плати такса за обработка. Висината на надоместокот се базира на видот на лекот. За регистрација на радиоактивни лекови, дијагностика, препарати за крв и плазма, галенски препарати направени од растителни производи, активни лекови со ограничена употреба, се наплатува 25 евра за секоја серија. За сите други лекови, таксата е 100 евра по дозирна форма и дополнителни 10 евра по доза, како и 10 евра за секое дополнително пакување.

Котизацијата варира во зависност од статусот на активната состојка и бројот на потребни тестови. Тоа е помеѓу 7500 UAH и 75,180 UAH, што е еквивалентно на помеѓу 250 и 2500 евра.

Како да ги доставите формуларите за апликација?

Документите за регистрација на лекот мора да се достават во дупликат и по електронски пат до Државната служба за лекови на Украина на украински јазик. Доколку документите се доставени на англиски јазик, потребен е превод на украински јазик.

Како работи проверката за регистрација?

Постапката за спроведување на испит е утврдена во Наредбата бр. 426 од 28 август 2005 година. Државната служба за лекови на Украина прво ќе изврши прелиминарен преглед на доставените документи. Овој испит трае 15 дена. Потоа, апликантот добива привремен биланс на состојба. Прелиминарната проверка прво осигурува дека апликацијата за регистрација на лекот е завршена и дека лекот не е еден од лековите забранети во Украина. Ако документите недостасуваат, услугата за лекови ќе го извести апликантот во писмена форма и ќе им даде 90 дена да ја завршат регистрацијата

Тогаш се одвива вистинското испитување на предметот. Вкупното времетраење на прегледот е 210 дена. Сепак, може да има моменти кога услугата за лекови бара дополнителни материјали за ефективноста, безбедноста и квалитетот на лекот (повторно, на апликантот му се доделуваат 90 дена), што може да го продолжи процесот.

Врз основа на резултатите од тестот, услугата за лекови подготвува детална изјава за ефективноста, безбедноста и квалитетот на лекот и ја одобрува или одбива регистрацијата. Регистрацијата може да се одбие доколку прегледот открие можна штета на здравјето, терапевтска неефикасност, несовпаѓање помеѓу квалитативниот и квантитативниот состав, недоследности во документацијата или недостаток на права на патент.

Откако Државната служба за лекови ќе ја заврши истрагата, неговото мислење ќе биде доставено до Министерството за здравство на Украина. Ова потоа донесува одлука за регистрација на лекот. Доколку одлуката е позитивна, потврда за регистрација ќе се издаде во рок од 10 дена. Максималниот период на важење на потврдата за регистрација е пет години. По истекот на важноста, целиот процес на регистрација мора да се повтори.