Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100uiml x 5styles x 3ml синџир
Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100ui/ml x 5 пенкала x 3ml
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, суспензија за инјектирање
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една ml содржи 100U (еквивалентно на 3,5 mg) инсулин лиспро (со рекомбинантно ДНК потекло произведено на E. coli). Секое пакување содржи 3ml еквивалентно на 300U инсулин лиспро.
Humalog Mix25 се состои од 25% раствор на инсулин лиспро и 75% суспензија на протомин на инсулин лиспро.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Humalog Mix25 е стерилна бела суспензија.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Humalog Mix25 е индициран за третман на пациенти со дијабетес на кои им е потребен инсулин за одржување на хомеостазата на глукозата.
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозата треба да ја утврди лекарот во согласност со потребите на пациентот.
Humalog Mix25 може да се даде непосредно пред оброците. Кога е потребно, Humalog Mix25 може да се даде кратко после јадење. Humalog Mix25 треба да се дава само со поткожно инјектирање. Во никој случај Humalog Mix25 не треба да се дава интравенски.
Поткожна администрација треба да се изврши на рацете, бутовите, задникот или стомакот. Употребата на места за инјектирање треба да се врти така што истото место да не се користи почесто од приближно еднаш месечно.
Кога се администрира поткожно, треба да се внимава да не се дупне крвниот сад при инјектирање на Humalog Mix25. По администрацијата, местото на инјектирање не треба да се масира. Пациентите треба да се научат да користат соодветни техники на инјектирање.
После поткожна администрација на Humalog Mix25, се забележува брз почеток и рана врвна активност. Ова овозможува Humalog Mix25 да се земе многу близу до оброк. Времетраењето на дејството на компонентата на протамин суспензија на инсулин лиспро (BASAL) во Humalog Mix25 е слично на базалниот инсулин (NPH). Времето на дејство на кој било инсулин може значително да варира кај различни луѓе или во различни временски периоди кај иста личност. Како и кај сите препарати за инсулин, времетраењето на дејството на Humalog Mix25 зависи од дозата, местото на инјектирање, протокот на крв, температурата и физичката активност.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на инсулин лиспро или на кој било од ексципиенсите.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Под никакви клинички околности, Humalog Mix25 не треба да се администрира интравенски.
Транзицијата на пациент од еден вид или марка на инсулин во друга мора да се изврши под строг надзор на лекар. Промените во концентрацијата, марката (производителот), видот (редовен инсулин, NPH, бавно, итн.), Видовите (животно, човечко, аналог на хуман инсулин) и/или методот на производство (ДНК рекомбинантен на животински инсулин) може да доведе ако треба да се промени дозата.
Состојбите што можат да ги направат порано предупредувачките симптоми на хипогликемија различни или помалку изразени вклучуваат продолжено траење на дијабетес мелитус, засилена инсулинска терапија, дијабетична невропатија или лекови како што се бета-блокатори.
Мал број на пациенти кои доживеале хипогликемични реакции по преминувањето од животински инсулин во хуман инсулин, објавија дека симптомите на рано предупредување за хипогликемија се помалку изразени или се разликуваат од претходните инсулини. Неисправени хипогликемични или хипергликемични реакции може да предизвикаат губење на свеста, кома или смрт.
Употребата на несоодветни дози или прекинување на третманот, особено кај инсулин-зависни дијабетичари, може да доведе до хипергликемија и дијабетична кетоацидоза, што може да биде опасна по живот услови.
Потребите за инсулин може да бидат пониски во присуство на бубрежна инсуфициенција.
Потребите за инсулин може да бидат пониски кај пациенти со оштетување на црниот дроб поради намалена глуконеогенеза и слаб метаболизам на инсулин; сепак, кај пациенти со хронична хепатална инсуфициенција, зголемената отпорност на инсулин може да доведе до зголемени потреби за инсулин.
Потребите за инсулин може да се зголемат за време на болест или емоционални нарушувања.
Може да биде потребно прилагодување на дозата ако пациентите се занимаваат со зголемена физичка активност или ја менуваат својата редовна диета. Вежбање веднаш по оброците може да го зголеми ризикот од хипогликемија.
Лиспро инсулин кај деца под 12-годишна возраст треба да се земе предвид само доколку се очекува корист во споредба со редовниот инсулин.
Администрација на Humalog Mix25 во комбинација со пиоглитазон:
Пријавени се случаи на срцева слабост кога пиоглитазон бил даден во комбинација со инсулин, особено кај пациенти со ризик од срцева слабост. Ова треба да се земе предвид кога имате намера да комбинирате пиоглитазон со Humalog Mix25. Ако се користи комбинацијата, пациентите треба да се следат за знаци и симптоми на срцева слабост, зголемување на телесната тежина и едем. Третманот со пиоглитазон треба да се прекине ако се појави било какво влошување на срцевите симптоми.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Потребите за инсулин може да се зголемат преку хипергликемични агенси, како што се орални контрацептиви, кортикостероиди или терапија за замена на тироидната жлезда, даназол, бета2 адренергични стимуланси (како што се ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Потребите за инсулин може да се намалат во присуство на хипогликемични агенси, како што се орални антидијабетици, салицилати (на пр., Ацетилсалицилна киселина), сулфонамидни антибиотици, некои антидепресиви (инхибитори на моноамин оксидаза, селективни инхибитори на повторното внесување на серотонин), ангиотензин (каптоприл, еналаприл), антагонисти на рецептори на ангиотензин II, бета-блокатори, октреотид или етил алкохол.
Мешањето на Humalog Mix25 со други инсулини не е проучено.
Кога користите други лекови со Humalog Mix25 KwikPen, треба да го известите вашиот лекар.
4.6 Бременост и лактација
Податоците од голем број на изложени бремености не покажуваат негативни ефекти на инсулин лиспро врз бременоста или врз здравјето на фетусот/новороденчето.
Од суштинско значење е да се одржи добра контрола на пациентот третиран со инсулин (инсулин-зависен дијабетес или бременост) во текот на целата бременост. Обично, потребите за инсулин се намалуваат во текот на првиот триместар од бременоста и се зголемуваат во текот на вториот и третиот триместар. Пациентите со дијабетес треба да се советуваат да го известат својот лекар ако се бремени или планираат да забременат. Внимателно следење на гликозата во крвта и општата здравствена состојба е од суштинско значење за бремени пациенти со дијабетес.
Пациентите со дијабетес што дојат може да имаат потреба од прилагодување на дозата на инсулин, диета или и двете.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
На способноста на пациентот да се концентрира и да реагира може да влијае хипогликемијата. Ова може да биде ризик во ситуации кога овие способности се од особено значење (на пример, управување со возило или употреба на машина).
Треба да се советува на пациентите да преземат мерки на претпазливост за да избегнат хипогликемија при возење; ова е особено важно кај оние кои перцепираат малку или воопшто не предупредуваат знаци на хипогликемија или кои имаат чести епизоди на хипогликемија. Во овие случаи мора да се разгледа дали е сè уште препорачливо да се возат возила.
4.8 Несакани ефекти
Најчестиот несакан ефект на пациент со дијабетес за време на инсулинска терапија е хипогликемија. Тешка хипогликемија може да доведе до губење на свеста и, во многу тешки случаи, смрт. Нема специфични фреквенции на хипогликемија, бидејќи хипогликемијата е резултат и на дозата на инсулин и на други фактори, како што се исхраната и вежбањето на пациентот.