Проспект Килопен
Летоци за лекови на Интернет
ВНИМАВНО. Сите податоци се презентирани за информативни цели. Некои податоци може да бидат нецелосни или неточни. Ве молиме консултирајте се со вашиот лекар пред да користите било каков лек!
индикации: Cilopen е индициран во третман на тешки инфекции предизвикани од чувствителни микроорганизми
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една вијала содржи имипенем 534,76 мг безводен имипенем 500 мг и циластатин 500 мг циластатин натриум 530,70 мг.
Секоја вијала содржи 20,6 mg натриум. За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Прашок за раствор за инфузија
Бел до малку жолт прав.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Цилопен е индициран за третман на следниве тешки инфекции предизвикани од чувствителни микроорганизми (види делови 4.4 и 5.1):
- болничка пневмонија или комплицирана пневмонија стекната во заедницата што бара хоспитализација;
- комплицирани интраабдоминални инфекции;
- комплицирани генитоуринарни инфекции;
- комплицирани инфекции на кожата и меките ткива.
Треба да се земат предвид официјалните упатства за правилна употреба на антибактериски агенси.
4.2 Дали и како и начин на администрација
За препораки за разредување на лекот пред администрација, видете во дел 6.6.
Вкупната дневна доза и начинот на администрација на Цилопен треба да се утврдат според видот или сериозноста на инфекцијата, земајќи ги предвид степенот на подложност на патогенот, бубрежната функција и тежината на пациентот.
Споменатите дози се пресметуваат за тежина од> 70 кг. Вкупната дневна доза треба да се зема во еднакви дози.
Препораките за дозирање претставени подолу обезбедуваат спецификации во однос на количината на администриран имипенем. Со ова, се ослободува еквивалентна количина циластатин. Една вијала на Cilopen 500 mg/500 mg обезбедува еквивалент на 500 mg безводен имипенем и 500 mg циластатин.
Употреба кај постари лица
Обично, возраста не влијае на толеранцијата и ефективноста на Cilopen. Дозите треба да се одредат според сериозноста на инфекцијата, чувствителноста на засегнатите микроби, клиничката состојба на пациентот и бубрежната функција.
Интравенска администрација
Оваа формулација не е наменета за интрамускулна употреба. Дозите на цилопен треба да се утврдат врз основа на сериозноста на инфекцијата, чувствителноста на антибиотиците на засегнатите микроби и клиничката состојба на пациентот.
Забелешка: Сите препорачани дози се однесуваат на количината на имипенем во Цилопен.
Возрасни (со тежина од 70 кг): вообичаена дневна доза за возрасни е 500 мг дадена во интервали од 6-8 часа (види табела подолу). Кај инфекции со помалку чувствителни микроорганизми, дневната доза може да се зголеми до максимална доза од 50 mg/kg/ден (да не се надминува дозата од 4 g на ден).
Вообичаени дози кај возрасни (интравенска администрација)
Секоја доза од 500 mg треба да се дава интравенски со инфузија од 20-30 минути. Секоја доза од 1000 mg треба да се дава како инфузија од 40-60 минути. Кај пациенти кои чувствуваат гадење за време на администрацијата, стапката на инфузија може да се намали.
Пациентите со клиренс на креатинин помеѓу 6-20 ml/min треба да се третираат со 250 mg (или 3,5 mg/kg која било доза е помала) на секои 12 часа за повеќето патогени микроорганизми. Користењето на дози од 500 mg кај овие пациенти може да го зголеми ризикот од напади.
Кај пациенти со клиренс на креатинин 3 години (3 години. Ефикасноста и подносливоста на Cilopen кај деца под 3 години не се утврдени; затоа, употребата на Cilopen не се препорачува во оваа возрасна група.
Централен нервен систем
Забелешка: Cilopen не е индициран кај инфекции на централниот нервен систем.
Пациенти со нарушувања на централниот нервен систем (оштетување на мозокот или историја на напади) и/или оштетена бубрежна функција (може да се појави акумулација на Cilopen) и третирани со Cilopen доживеале несакани реакции на централниот нервен систем (ЦНС). ако препорачаните дози се надминати во зависност од тежината и степенот на оштетување на бубрежната функција. Затоа, кај овие пациенти се препорачува строго да се почитуваат режимите на администрација и да се продолжи со препорачаниот третман со конвулзиви.
Ако се појави фокален тремор, миоклонус или напади, пациентот треба да се процени невролошки и да се спроведе антиконвулзивен третман, ако не порано. Доколку овие симптоми продолжат, дозите на Цилопен треба да се намалат или прекинат.
Употреба кај пациенти со бубрежно оштетување
Пациенти со клиренс на креатинин 1/10)
Честа појава (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и 50%) во некои европски земји.
5.2 Фармакокинетски својства
По орална администрација, имипенем не се апсорбира значително. После интравенска администрација од 500 mg, беа забележани врвни концентрации во плазмата од приближно 36 ug/ml. Повторените дози немаат никакво влијание врз фармакокинетските својства на имимен или циластатин и не е забележана акумулација на имипенем/циластатин.
Специјални групи на пациенти
стари лица
Кај здрави постари волонтери (на возраст од 65 до 75 години, со нормална бубрежна функција за нивната возраст), фармакокинетиката на единечна доза од 500 mg имипенем и 500 mg циластатин дадени интравенски за 20 минути, е во согласност со оние добиени кај луѓе со инсуфициенција. благо бубрежно оштетување за кое не се смета дека е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со бубрежно оштетување
Клиренсот на имипенем во плазмата е намален на приближно 40% кај луѓе со умерено бубрежно оштетување и до 70% кај пациенти со тешко бубрежно оштетување. Покрај тоа, полуживотот на елиминацијата се зголемува на приближно 2,5 часа. Полуживотот на елиминација кај пациенти со хемодијализа е приближно 3-4 часа. Клиренсот на циластатин се намалува на приближно 50% кај луѓе со умерено ренално оштетување и до 80% кај пациенти со сериозно бубрежно оштетување. Покрај тоа, полуживотот на елиминацијата се зголемува на приближно 4 часа. Полуживотот на елиминација кај пациенти со хемодијализа е приближно 12 часа.
За време на хемодијализа, забележан е повисок клиренс за имипенем и циластатин. деца
Волуменот на дистрибуција на имипенем и циластатин кај децата е малку поголем отколку кај возрасните. Полуживотот на елиминација за имипенем е приближно 1 час, а за циластеин е приближно 40 минути. 50-70% од дозата на администриран имипенем/циластатин се излачува во урината .
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Студиите за токсичност со повторени дози не откриле никакви несакани ефекти над оние што се веќе познати по клиничката употреба кај луѓето. Покрај тоа, студиите in vivo и in vitro не покажале мутаген потенцијал.
Студиите врз бремени женски глувци и стаорци не покажале токсичност на репродуктивноста. Администрацијата на имипенем/циластатин како болус инјекција кај бремени мајмуни циномолгус резултираше со токсичност на мајката, вклучувајќи повраќање, дијареја, спонтан абортус и смрт. Администрацијата на имипенем/циластатин при интравенски инфузии во дози и стапки слични на оние што се користат клинички кај бремени жени-мајмуни резултираа со минимална нетолеранција на мајката, но забележано е зголемување на ембрионалните загуби.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Натриум хидроген карбонат (за прилагодување на pH)
6.2 Некомпатибилности
Cilopen е хемиски некомпатибилен со лактат и не треба да се реконституира со растворувачи што содржат лактат.
Cilopen не треба да се меша со или да се додава на други антибиотици.
Овој лек не смее да се меша со други медицински производи, освен оние споменати во дел 6.6.
6.3 Рок на траење
По реконституција/разредување, растворот на Cilopen треба да се користи веднаш.
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Реконституираниот/разреден раствор се администрира веднаш.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Безбојно стаклено шише, со капацитет од 22 ml, затворено со гумен затворач на хлоробутил и е обезбедено со комплет за пренос кој се состои од капсула за заштита од игла, капаче и прстен за заптивање во форма на О. Безбојно стаклено шише, со капацитет од 100 ml, затворено со гумен затворач од бромобутил, запечатено со алуминиумско капаче и полипропиленски диск.
Кутија со безбојна стаклена вијала со капацитет од 22 ml што содржи прашок за раствор за инфузија.
Кутија со 5 безбојни стаклени шишенца со капацитет од 22 ml што содржат прашок за раствор за инфузија.
Кутија со 10 безбојни стаклени шишенца со капацитет од 22 ml што содржат прашок за раствор за инфузија.
Кутија со 100 ml безбојна стаклена вијала која содржи прашок за раствор за инфузија.
Кутија со 5 безбојни стаклени шишенца со капацитет од 100 ml што содржат прашок за раствор за инфузија.
Кутија со 10 безбојни стаклени шишенца со капацитет од 100 ml што содржат прашок за раствор за инфузија.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
6.6 Посебни мерки на претпазливост при отстранување и друго ракување
Подготовка на интравенски раствор
Следната табела покажува како да се реконституира правот на Цилопен за раствор за инфузија.
Додаден волумен на растворувач
100
Приближна концентрација на имипенем (mg/ml)
Содржината на една вијала треба да се разреди и да се пренесе во соодветен раствор за инфузија за да се постигне конечен волумен од 100 ml. .
Реконституција на вијалата
Следната постапка се предлага: додадете околу 10 ml соодветен раствор за инфузија (видете „Компатибилност и стабилност“) во прав во вијалата и добро протресете. Добиената суспензија се пренесува во вијалата со раствор за инфузија.
ВНИМАНИЕ: СУСПЕНЗИЈАТА НЕ Е НАМЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЈА Повторете со додавање на уште 10 ml раствор на инфузија во вијалата за да се осигура дека целата содржина на вијалата е пренесена во растворот за инфузија. Како резултат на растворот треба да се меша додека не стане јасно.
Реконституираниот раствор треба да се прегледа визуелно за честички и обезбојување пред администрацијата. Реконституираниот раствор е јасен и бел до малку жолт.
За тоа како да се администрира инфузијата, видете дел 4.2.
Реконституираниот раствор треба да се користи веднаш. Неискористениот раствор и вијалата мора да се отстранат правилно, во согласност со локалните прописи.
Компатибилност и стабилност
Според прописите за добра клиничка и фармацевтска пракса, растворот на Cilopen мора да се администрира веднаш по реконституцијата со кој било од следниве растворувачи:
- натриум хлорид 9 mg/ml (0,9%) раствор за инфузија;
- вода за инјекции.
Cilopen е хемиски некомпатибилен со лактат и не треба да се реконституира со растворувачи што содржат лактат. Сепак, Cilopen може да се даде во систем за интравенска инфузија, кој исто така користи раствор на лактат.
Cilopen не треба да се меша со или да се додава на други антибиотици.
7. Носител на овластување за маркетинг
Терапија СА
Ул. Фабрика бр. 124, Клуж-Напока, Романија