PUREGON 900UI1.08 ml x 1 СОЛ
Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.
Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Опис
Карактеристики
Осврти
Предупредување за цената
Опис
Пурегон е индициран за третман на неплодност кај жени во следниве клинички ситуации:
• Ановулација (вклучувајќи синдром на полицистични јајници PCOS) кај жени кои не реагирале на третман со кломифен цитрат.
• Контролирана хиперстимулација на јајниците за да се предизвика развој на повеќе фоликули во медицински асистирана програма за репродукција [на пр., Ин витро оплодување/трансфер на ембрион (ИВФ/ТЕ), гаме интрафалопијан трансфер (ПОДАРОК) и интрацитоплазматска инјекција на сперма (ICSI)].
• Недостаток на сперматогенеза како резултат на хипогонадотропен хипогонадизам.
• Преосетливост на активната супстанција или на некој од ексципиенсите.
• Тумори на јајниците, градите, матката, тестисите, хипофизата или хипоталамусот.
• Примарна инсуфициенција на јајниците.
• Недијагностицирано вагинално крварење
• Цисти на јајниците или зголемени јајници кои не се поврзани со синдромот на полицистични јајници (PCOS).
• Малформации на половите органи, некомпатибилни со бременоста.
• Миоми на матката некомпатибилни со бременоста.
Третманот со пурегон треба да започне под надзор на лекар кој има искуство во лекување на проблеми со плодноста.
Првата инјекција на Пурегон треба да се изврши под директен медицински надзор.
Постојат големи интер- и интра-индивидуални варијации во одговорот на јајниците на егзогените гонадотропини.
Ова го прави невозможно да се воспостави единствен распоред на дозирање. Затоа, дозата треба да се прилагоди индивидуално, во зависност од одговорот на јајниците. Ова бара ултразвук и следење на нивото на естрадиол во плазмата.
Врз основа на резултатите од компаративните клинички испитувања, се смета дека е соодветно да се администрира пониска вкупна доза на Puregon за пократок период на лекување од оној на FSH во урина, кој обично се користи, не само за да се оптимизира развојот на фоликулите, туку и да се избегне ризикот од хиперстимулација несакани јајници.
Клиничкото искуство со Пурегон се заснова на максимум 3 циклуси на третман за обете индикации.
Досегашното искуство со ИВФ укажува на тоа дека, генерално, стапката на успех на третманот останува стабилна во првите четири испитувања и потоа постепено се намалува.
• Контролирана хиперстимулација на јајниците во медицински асистирани репродуктивни програми
Се користат различни протоколи за стимулација. Почетна доза од 100-225 IU се препорачува најмалку во првите 4 дена. После тоа, дозата треба да се прилагоди индивидуално, во зависност од одговорот на јајниците. Клиничките студии покажаа дека дозите на одржување од 75–375 IU се доволни за шест до дванаесет дена, иако може да биде потребен подолг третман.
Пурегонот може да се администрира сам или во комбинација со GnRH агонист или антагонист за да се спречи предвремената лутеинизација. Кога се користи GnRH агонист, може да биде потребна поголема вкупна доза на Puregon за да се постигне адекватен фоликуларен одговор.
Одговорот на јајниците се следи со ултразвук и со мерење на нивото на естрадиол во плазмата. Кога ултрасонографската проценка укажува на присуство на најмалку 3 фоликули од 16-20 мм и има докази за добар одговор на естрадиол (концентрации во плазмата од приближно 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) за секој фоликул со поголем дијаметар). 18 mm), последната фаза на созревање на фоликулите е предизвикана од администрација на hCG.
Опоравувањето на ооцитите се изведува 34-35 часа подоцна.
Пурегон треба да се администрира во доза од 450 IU/недела, по можност поделено во 3 дози од 150 IU, истовремено со hCG. Третманот со пурегон и hCG треба да се продолжи најмалку 3-4 месеци пред да се очекува подобрена сперматогенеза. За да се оцени одговорот, се препорачува анализа на сперма на 4-6 месеци по започнувањето на третманот.Ако, по овој период, пациентот не реагирал на третманот, комбинираната терапија може да се продолжи; Тековното клиничко искуство покажува дека можеби е потребно да се продолжи со овој третман до 18 месеци или повеќе за да се постигне сперматогенеза.
Нема релевантни индикации за употреба на пурегон кај деца.
За да се спречат болни инјекции и да се намали истекувањето на местото на инјектирање, Puregon треба да се дава полека интрамускулно или субкутано. Местото на поткожно инјектирање треба да се менува за да се спречи липоатрофијата. Секое неискористено решение треба да се отфрли.
Поткожното вбризгување на Пурегон може да го изврши пациентот или партнерот, под услов да ги добијат потребните упатства од својот лекар. Самоуправување со пурегон треба да се врши само од пациенти кои се добро мотивирани, соодветно обучени и имаат пристап до совет од специјалист.
Една касета содржи вкупна нето доза од 900 IU рекомбинантен фоликул-стимулирачки хормон (FSH) во 1,08 ml воден раствор. Растворот за инјектирање содржи активна супстанција генетски дизајниран фолитропин бета, произведен на култури на клетки на јајниците на кинески хрчак (CHO), во концентрација од 833 IU/ml во воден раствор. Оваа концентрација одговара на 83,3 микрограми протеин/ml (биоактивност)
специфично in vivo еднакво на приближно 10.000 IU FSH/mg протеин).
Инјекциски раствор Puregon 900 IU/1,08 ml содржи:
Вода за инјекции.
Можеби pH вредноста била прилагодена со натриум хидроксид и/или хлороводородна киселина.
• Пурегон може да содржи траги од стре
птомицин и/или неомицин. Овие антибиотици можат да предизвикаат реакции на преосетливост кај чувствителни луѓе.
• Треба да се исклучи присуството на неконтролирана не-гонадална ендокринопатија (на пр. Дисфункција на тироидната жлезда, надбубрежната жлезда или хипофизата).
• Кај бремености што се јавуваат по индукција на овулација со препарати за гонадотропин, постои зголемен ризик од повеќекратна бременост. Правилното прилагодување на дозите на FSH обично го спречува развојот на повеќе фоликули. Повеќекратната бременост, особено високата, го зголемува ризикот од несакани мајки и перинатални компликации. Пациентите треба да бидат предупредени за потенцијален ризик од повеќекратна бременост пред да започнат со третманот.
• Бидејќи неплодните жени кои примаат асистирана репродукција, а особено ИВФ, често имаат абнормалности во тубалот, инциденцата на ектопична бременост може да се зголеми. Затоа, многу е важно рано да се потврди ултразвукот дека бременоста е интраутерина.
• Кај жени кои следат техники на асистирана репродукција, стапката на загуба на бременоста е поголема отколку кај нормалната популација.
• Инциденцата на вродени малформации според техниките за асистирана репродукција (АРТ) може да биде малку поголема отколку по природната зачнување. Се смета дека ова се должи на разликите во родителските карактеристики (на пр. Возраста на мајката, сперматозоидите) и повеќекратната бременост.
• Пријавена е торзија на јајниците после третман со фолитропин бета и по интервенција со други гонадотропини. Ова може да биде поврзано со други фактори на ризик како што се ОХСС, бременост, претходна абдоминална хирургија, историја на торзија на јајниците, циста на јајниците или тековни или минати полицистични јајници. Оштетувањето на јајниците поради намалено снабдување со крв може да се намали со рана дијагноза и непосредна торзија.
• И бенигни и малигни промени се пријавени во јајниците или други органи на репродуктивниот тракт кај жени кои биле подложени на неколку режими на неплодност. Сè уште не е утврдено дали третманот со гонототропин го зголемува основниот ризик за развој на овие тумори кај неплодни жени.
• Womenените со општо признат фактор на ризик за тромбоза, како што се лична или семејна историја, тешка дебелина (индекс на телесна маса> 30 кг/м2) или тромбофилија, може да бидат изложени на зголемен ризик од венска или артериска тромбоемболија за време или веднаш по третманот. со гонадотропини. Кај овие жени, придобивките од третманот со ИВФ мора да се мерат според ризиците. Сепак, треба да се забележи дека самата бременост има зголемен ризик од тромбоза.
• Зголемената концентрација на ендоген FSH кај мажите укажува на примарна инсуфициенција на тестисите.
Овие пациенти не реагираат на терапија со Puregon/hCG.
Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Пурегон нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за управување и управување со машини.
Клиничката употреба на Пурегон интрамускулно или поткожно може да доведе до локални реакции на местото на инјектирање (3% од сите третирани пациенти). Повеќето од овие локални реакции се благи и поминуваат сами по себе. Генерализирани реакции на преосетливост се забележани поретко (приближно 0,2% од сите пациенти третирани со Puregon).
Кај приближно 4% од жените третирани со Пурегон во клинички студии, пријавени се знаци и симптоми на синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS). Несаканите ефекти поврзани со овој синдром вклучуваат карлична болка и/или метеж, болки во стомакот и/или дистензија, зголемување на градите или зголемување на јајниците.
Во табелата подолу се наведени несаканите ефекти на Puregon, пријавени во клинички испитувања со жени, според класата на органи и класификацијата на фреквенцијата; честа појава (1/100 фунти за предозирање:
Нема достапни податоци за акутната токсичност на пурегон кај луѓето, но во студиите врз животни се покажа дека акутната токсичност на препаратите на пурегон и унададотропин во урина е многу мала. Премногу FSH може да доведе до хиперстимулација на јајниците.
Интеракции со други лекови:
Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Истовремената употреба на пурегон и кломифен цитрат може да го зголеми фоликуларниот одговор. По десензибилизација на хипофизата предизвикана од агонист на GnRH, може да биде потребна поголема доза на пурегон за да се постигне адекватна реакција на фоликулите.
Пурегон е индициран за третман на жени подложени на индукција на јајници или хиперстимулација на јајници во програми за асистирана репродукција. Кај мажите, Пурегон е индициран за третман на недостаток на сперматогенеза како резултат на хипогонадотропен хипогонадизам.
Нема индикации за употреба на Puregon за време на бременоста. Не е пријавен тератоген ризик при клиничка употреба на гонадотропини по контролирана хиперстимулација на јајниците. Во случај на изложеност за време на бременоста, клиничките податоци не се доволни за да се исклучи тератоген ефект на рекомбинантен FSH. Сепак, досега не се пријавени никакви специфични малформативни ефекти. Не се забележани тератогени ефекти во студии врз животни.
Нема достапни информации од клинички студии или студии врз животни за излачување на фолитропин бета во млекото. Фолитропин бета најверојатно нема да се излачува во мајчиното млеко поради неговата голема молекуларна тежина. Ако фолитропин бета се излачува во мајчино млеко, тој би бил уништен во гастроинтестиналниот тракт на бебето. Фолитропин бета може да влијае на производството на млеко.
1,08 ml раствор во кертриџ од 1,5 ml (стакло тип I) со сив гумен клип и алуминиумско капаче со гумена влошка.
Спакувајте со 9-пински кертриџ за употреба со Puregon Pen.
Касетите содржат минимум 1025 IU FSH-активност во 1.230 ml воден раствор, доволен за вкупна нето доза од 900 IU.
Да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C).
Чувајте го кертриџот во кутијата.
За лесна употреба, Puregon може да го чува пациентот на температура под 25 ° C за еден период до 3 месеци.