Што е Виктоза?
Виктоза е раствор за инјектирање кој содржи активна супстанција лираглутид. Достапно во наполнети пенкала (6 mg/ml).
Виктоза се користи кај возрасни со дијабетес тип 2 (неинсулин-зависен дијабетес) за контрола на нивото на гликоза (шеќер) во крвта. Виктоза се користи во комбинација со други антидијабетични лекови и/или базален инсулин, кога овие лекови заедно со вежбање и диета не обезбедуваат доволна контрола на гликозата во крвта. Базалниот инсулин е основен инсулин со долго дејство.
Лекот може да се добие само на рецепт.
Виктоза се дава од пациентот еднаш на ден со поткожно инјектирање (под кожата) во стомакот, бутот или раката. Се администрира без оглед на оброците, по можност во исто време секој ден.
Почетната доза на Виктоза е 0,6 мг. По најмалку една недела, дозата може да се зголеми на 1,2 mg. Кај некои пациенти, дозата може дополнително да се зголеми на 1,8 mg една недела подоцна за подобро да се контролира гликозата во крвта.
Ако Виктоза е комбиниран со постоечки третман кој содржи метформин или тиазолидиндион, не е потребно да се менуваат дозите на овие лекови. Ако Виктоза е
Во комбинација со третман со сулфонилуреа или инсулин, вашиот лекар треба да размисли за намалување на дозата на другиот лек за да го намали ризикот од хипогликемија (ниска гликоза во крвта).
Дијабетес тип 2 е болест во која панкреасот не произведува доволно инсулин за да го контролира нивото на гликоза (шеќер) во крвта или во кое телото не може ефикасно да користи инсулин. Активната супстанција во Виктоза, лираглутид, е „миметички инкретин“. Ова значи дека дејствува на ист начин како и инкретините (хормони произведени во цревата) со зголемување на количината на инсулин ослободен од панкреасот како одговор на храната. Ова помага да се контролираат нивоата на гликоза во крвта.
Виктоза беше оценета во шест главни студии во кои учествуваа 4.155 возрасни лица со дијабетес тип 2:
студија за вмонотерапија, споредувајќи ја употребата на Виктоза како монотерапија со употреба на глимепирид (сулфонилуреа);
две студии за двојна терапија во кои се споредува употребата на Виктоза плус метформин или Виктоза плус глимепирид со употреба на метформин или глимепирид во комбинација со плацебо (неактивен препарат);
две студии со тројна терапија кои споредуваат употреба на Виктоза со метформин и глимепирид или росиглитазон (тиазолидидион) со употреба на третмани кои вклучуваат плацебо или други антидијабетични лекови наместо Виктоза;
трета студија за терапија која ја спореди Виктоза со единечна доза инсулин со кратко дејство, инсулин аспарт, кога се додава на третманот со базален инсулин со метформин.
Главниот показател за ефикасноста беше промената на количината во крвта на супстанцијата наречена гликолизиран хемоглобин (HbA1c) по шест месеци или една година. HbA1c укажува на степенот до кој се контролира глукозата во крвта.
Комбинациите што вклучуваат Виктоза беа поефикасни во контролирањето на шеќерот во крвта отколку комбинациите што не го содржеа овој лек. Двојните терапии кои вклучуваат Виктоза и метформин или сулфонилуреа резултираа со намалување на HbA1c од приближно 1%, во споредба со отсуство на какво било намалување доколку не беше вклучена Виктоза. Тројни терапии кои вклучуваат метформин и сулфонилуреа или тиазолидиндион резултираа со намалување од 1,3% на 1,5%, во споредба со намалување од помалку или еднакво на 0,5% во случај во која не била вклучена Виктоза. Исто така, додавањето на Виктоза на третман со базален инсулин плус метформин го намали HbA1c за 0,7 процентни поени, во споредба со намалување од 0,4 поени кога беше додадена доза на инсулин аспарт. Кога се дава како монотерапија, имало и поголемо намалување на количината на HbA1c при употреба на Виктоза во споредба со употребата на глимепирид. Сепак, студијата не беше доволна за поддршка на употребата само на Виктоза.
Најчестите несакани ефекти со Виктоза кои се користат во комбинација со други антидијабетични лекови (забележани кај повеќе од 1 пациент од 10) се хипогликемија (ниска гликоза во крвта), главоболка, гадење и дијареја. За целосниот список на сите несакани ефекти и ограничувања со Виктоза, видете го Пакетот летоци.
Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) одлучи дека придобивките на Виктоза се поголеми од ризиците за употреба со други антидијабетични лекови, вклучително и инсулин, со цел да се постигне контрола на гликемијата кај возрасни со дијабетес тип 2. доделување на одобрение за ставање во промет на Виктоза.
Изработен е план за управување со ризици за да се осигура дека Виктоза се користи што е можно посигурно. Врз основа на овој план, безбедносните информации се вклучени во Резимето на карактеристиките на производот и упатството за лекот за Виктоза, вклучувајќи ги и соодветните мерки на претпазливост што треба да ги следат медицинскиот персонал и пациентите.
Европската комисија додели одобрение за ставање во промет валидно низ целата Европска унија за Виктоза на 30 јуни 2009 година.
Целосниот ЕПАР за Виктоза може да се најде на веб-страницата на Агенцијата: ema.europa.eu/ Најдете медицина/Лекови за луѓе/Европски извештаи за јавна проценка. За повеќе информации во врска со третманот со Виктоза, прочитајте го упатството за лекување (исто така дел од ЕПАР) или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.
Ова резиме последен пат е ажурирано во 04-2014 година.
Резиме на ЕПАР за јавноста
Овој документ е резиме на Европскиот извештај за јавна проценка (EPAR) за Виктоза. Документот објаснува како Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) го оценил лекот за да се произнесе за давање на одобрение за ставање во промет и неговите препораки за условите за употреба на Виктоза.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB п.н.е. 16 94 87 5F 52