Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прав и растворувач за инјектирање на суспензија Проспект
Индикации Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прав и растворувач за инјектирање на суспензија:
Signifor е лек кој содржи активна супстанција пасиреотид. Се користи за лекување на акромегалија кај возрасни пациенти. Исто така се користи за лекување на Кушинговата болест кај возрасни пациенти за кои операцијата не е опција или кај кои операцијата не успеала.
акромегалија
Акромегалија е предизвикана од еден вид тумор наречен аденом на хипофизата, кој се развива во хипофизата, жлезда во основата на мозокот. Аденом доведува до прекумерно производство од страна на телото на хормони кои го контролираат растот на ткивата, органите и коските, што доведува до зголемување на големината на коските и ткивата, особено во рацете и нозете.
Signifor го намалува производството на овие хормони и евентуално големината на аденомот. Како резултат, ги намалува симптомите на акромегалија, кои вклучуваат главоболка, високо потење, вкочанетост на рацете и нозете, замор и болка во зглобовите.
Кушингова болест
Кушинговата болест е предизвикана од зголемување на хипофизата (жлезда во основата на мозокот) наречена аденом на хипофизата. Ова доведува до прекумерно производство од страна на телото на хормонот наречен адренокортикотропен хормон (АЦТХ), што пак доведува до хиперпродукција на друг хормон наречен кортизол.
Човечкото тело природно произведува супстанца наречена соматостатин, која го блокира производството на одредени хормони, вклучително и АЦТХ. Пасиреотидот работи на многу сличен начин како соматостатин. Така, Signifor може да го блокира производството на ACTH, помагајќи да се контролира прекумерната продукција на кортизол и да се ублажат симптомите на болеста на Кушинг.
Ако имате какви било прашања во врска со тоа како работи Signifor или зошто овој лек е препишан за вас, прашајте го вашиот лекар.
Контраиндикации:
Администрација на Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прашок и растворувач за инјектирање на суспензија:
Овој лек ќе ви го даде квалификуван здравствен работник.
Колку Signifor треба да користите
акромегалија
Препорачаната почетна доза на Signifor во акромегалија е 40 mg на секои 4 недели. По започнувањето на третманот, вашиот лекар може повторно да ја процени вашата доза. Ова може да вклучува мерење на нивото на хормонот за раст или други хормони во крвта. Во зависност од резултатите и како се чувствувате, можеби е потребно да се намали или зголеми дозата на Signifor дадена со секоја инјекција. Дозата не треба да надминува 60 mg. Ако страдате од заболување на црниот дроб пред да започнете со третман со Синифор за акромегалија, вашиот лекар може да сака да започнете со третман со доза од 20 мг.
Кушингова болест
Вообичаената почетна доза на Signifor кај Кушинговата болест е 10 mg на секои 4 недели. Откако ќе започнете со третман, вашиот лекар може да ја процени повторно дозата што ја земате. Ова може да вклучува мерење на нивото на кортизол во крвта или урината. Во зависност од резултатите и како се чувствувате, дозата на Signifor дадена со секоја инјекција можеби ќе треба да се намали или зголеми. Дозата не треба да надминува 40 mg.
Вашиот лекар редовно ќе проверува како реагирате на третманот со Signifor и ќе ја одреди идеалната доза за вас.
Како да го користите Signifor
Вашиот лекар или медицинска сестра ќе инјектираат Signifor. Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Signifor е за интрамускулна администрација. Ова значи дека се инјектира преку игла во глутеалните мускули.
Колку да се користи од Signifor
Ова е долготраен третман што може да ви се дава со години. Вашиот лекар редовно ќе го следи вашето здравје за да провери дали третманот го има посакуваниот ефект. Вашиот третман со Signifor треба да се продолжи сè додека вашиот лекар ви го каже тоа.
Ако престанете да користите Signifor
Ако престанете да земате Signifor, симптомите може да се вратат. Затоа, не престанувајте да користите Signifor освен ако не ви го каже вашиот лекар.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Следните информации се наменети само за здравствени работници:
УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА НА ЗНАЧИТЕЛНА ПРАВА И РЕШЕНИЕ ЗА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНЕКЦИЈА
САМО ЗА Длабока интрамускулна инјекција.
Постојат два главни чекори во реконструкцијата на Signifor. Неуспехот да се стори тоа може да резултира со неправилно вбризгување.
• Комплетот за инјектирање мора да достигне собна температура. Извадете го комплетот за инјектирање од фрижидерот и оставете го на собна температура најмалку 30 минути пред реконституцијата, но не повеќе од 24 часа.
• По додавањето на растворувачот, протресете ја вијалата малку 30 секунди додека не се формира униформа суспензија.
Вклучено во комплетот за инјектирање:
а шишенце кое содржи прашок
b Предполнет шприц кој содржи растворувач
в Адаптер за вијала за реконституција
d Игла за безбедно вбризгување (20G x 1,5 ″)
Внимателно следете ги упатствата подолу за да се обезбеди реконституција на прашокот Signifor и растворувачот за инјектирање на суспензија пред да се земе длабоката интрамускулна инјекција.
Суспензијата на signifor треба да се подготви пред администрација.
Signifor треба да го дава само квалификуван професионалец во здравството.
Чекор 1
Извадете го комплетот за инјектирање Signifor од фрижидерот.
ВНИМАНИЕ: Основно е да се започне процесот на реконституција само откако комплетот за инјектирање ќе достигне собна температура. Оставете го комплетот на собна температура најмалку 30 минути пред реконституцијата, но не повеќе од 24 часа.
Забелешка: Ако не се користи во рок од 24 часа, комплетот за инјектирање може повторно да се чува во фрижидер.
Чекор 2
Извадете го пластичното капаче од шишенцето и избришете го гумениот затворач од шишенцето со алкохолно стапче.
Отстранете ја фолијата за пакување на адаптерот за вијала, но НЕ отстранувајте го адаптерот за вијала од пакувањето.
Држејќи го пакетот адаптер за вијала, поставете го адаптерот за шишенце над горниот дел од вијалата и турнете го долу додека не кликне на своето место.
Извадете го пакувањето од адаптерот за шишенце подигнувајќи го право нагоре како што е прикажано.
Чекор 3
Извадете го капачето од наполнетиот шприц со растворувач и зашрафете го шприцот на адаптерот за вијала.
Полека и целосно притиснете го клипот за да ја пренесе целата количина на растворувач во вијалата.
Чекор 4
ВНИМАНИЕ: Држете го клипот и тресете го шишенцето ретко најмалку 30 секунди, така што прашокот е целосно суспендиран. Повторете го умереното тресење уште 30 секунди ако прашокот не е целосно суспендиран.
Чекор 5
свртете го шприцот и шишенцето наопаку, полека повлечете го клипот назад и повлечете ја целата содржина на вијалата во шприцот.
Одвртете го шприцот од адаптерот на вијалата.
Чекор 6
Зашрафете ја иглата дизајнирана за безбедно вбризгување во шприцот.
Извадете го капакот на иглата. За да избегнете таложење, можете нежно да го тресете шприцот за да одржите униформа суспензија. Допрете го шприцот за да ги отстраните сите видливи воздушни меури и извадете ги од шприцот. Реконституираниот Signifor сега е подготвен за итна администрација.
Чекор 7
Signifor треба да се дава само со длабока интрамускулна инјекција.
Подгответе го местото на инјектирање бришејќи го со алкохол.
Вметнете ја целата игла во левиот или десниот глутеален мускул под агол од 90 ° до кожата.
Полека повлечете го клипот назад за да видите дали се прободени крвни садови (поставете ја иглата ако е прободен крвен сад).
Полека притиснете го клипот додека шприцот не се испразни. Извлечете ја иглата од местото на инјектирање и активирајте го штитникот (како што е прикажано на чекор 8).
Чекор 8
Активирајте го штитникот за игла на еден од прикажаните два начина:
- или притиснете го делот со шарка на заштитата, на тврда подлога (слика А),
- или турнете ја шарката напред со прстот (слика Б).
Aе се слушне клик со кој се потврдува правилното активирање на заштитата.
Веднаш фрлете го шприцот во контејнер за медицински отпад.
Состав Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прашок и растворувач за инјектирање на суспензија:
- Активната супстанција е пасиреотид.
Signifor 10 mg: секоја вијала содржи 10 mg пасиреотид (како пасират пасиреотид).
Signifor 20 mg: секоја вијала содржи 20 mg пасиреотид (како пасинат од пасиреотид).
Signifor 30 mg: секоја вијала содржи 30 mg пасиреотид (како пасинат од пасиреотид).
Signifor 40 mg: секоја вијала содржи 40 mg пасиреотид (како пасират пасиреотид).
Signifor 60 mg: секоја вијала содржи 60 mg пасиреотид (како пасиат пасират).
- Останатите компоненти се:
- Во прав: поли (Д, Л-лактид-ко-гликолид) (50-60: 40-50), поли (Д, Л-лактид-ко-гликолид) (50:50).
- Во растворувач: натриум кармелоза, манитол, полоксамер 188, вода за инјекции.
мерки на претпазливост:
Пред да користите Signifor, прашајте го вашиот лекар дали сте имале или некогаш сте имале:
- проблеми со количината на шеќер во крвта, без разлика дали е/бил превисок (како во случајот со дијабетес) или пренизок (хипогликемија);
- срцеви проблеми, како што е неодамнешен срцев удар, конгестивна срцева слабост (вид срцева болест во која не може да испумпа доволно крв во телото) или ненадејна или екстремна срцева болка (обично се чувствува како притисок, тежина, намалување, стегање или болка во градите);
- чукање на срцето, како што се неправилно чукање на срцето или абнормален електричен сигнал наречен „продолжување на QT“ или „продолжување на QT“;
- мали количини на калиум или магнезиум во крвта;
- Камења во жолчката;
- или ако земате антикоагуланси (лекови што се користат за намалување на можноста за згрутчување на крвта), вашиот лекар ќе ги следи параметрите на згрутчување на крвта и може да ја прилагоди дозата на антикоагулант.
За време на третманот со Signifor:
- Signifor може да го зголеми шеќерот во крвта. Вашиот лекар може да сака да го следи шеќерот во крвта и да започне со третман или да ги прилагоди вашите антидијабетични лекови.
- Signifor ја контролира хиперпродукцијата на кортизол. Контролата може да биде премногу силна и може да доживеете знаци или симптоми поврзани со недостаток на кортизол, како што се екстремна слабост, замор, губење на тежината, гадење, повраќање или низок крвен притисок. Ако ова се случи, веднаш кажете му на вашиот лекар.
- Signifor може да го намали бројот на отчукувања на срцето. Вашиот лекар можеби ќе сака да го следи срцевиот ритам користејќи уред што ја мери електричната активност на вашето срце („EKG“ или електрокардиограм). Ако земате лекови за лекување на срцеви заболувања, можеби и вашиот лекар треба да ја прилагоди нивната доза.
- Вашиот лекар може исто така да сака редовно да ги проверува жолчното кесе, ензимите на црниот дроб и хипофизата, бидејќи тие можат да бидат под влијание на овој лек.
Деца и адолесценти
Не користете го овој лек кај деца и адолесценти под 18 години, бидејќи нема достапни податоци во оваа возрасна група.
предупредувања:
Возење и управување со машини
Signifor може да има мал ефект врз вашата способност за возење и управување со машини, бидејќи некои несакани ефекти што може да ги доживеете при користење на Signifor, како што се главоболки, вртоглавица и замор, може да ја намалат можноста за возење. возила и безбедно користете машини.
Важни информации за некои состојки на Signifor
Signifor содржи помалку од 1 mmol натриум (23 mg) на доза, што значи дека нема сол.
Несакани ефекти на Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прав и растворувач за инјектирање на суспензија:
Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Некои несакани ефекти можат да бидат сериозни. Веднаш кажете му на вашиот лекар ако го доживеете следново:
Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица)
- Изменета количина на шеќер во крвта. Може да почувствувате прекумерна жед, зголемен волумен на урина, зголемен апетит со губење на тежината, замор.
- Камења во жолчката. Може да почувствувате ненадејна болка во грбот или болка во десната страна на стомакот.
Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица)
- Мали количини на кортизол. Може да почувствувате екстремна слабост, замор, губење на тежината, гадење, повраќање и низок крвен притисок.
- Бавно чукање на срцето.
- Продолжен QT интервал (абнормален електричен сигнал во вашето срце што може да се види во истрагите).
- Проблеми со билијарна циркулација (холестаза). Може да почувствувате пожолтување на кожата, темна урина, лесни столици и чешање.
- Воспаление на жолчното кесе (холециститис).
Други несакани ефекти на Signifor може да вклучуваат:
Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица)
- Дијареа
- Гадење
- Болка во стомакот
- замор
Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица)
- Замор, замор, бледа кожа (знаци на ниски црвени крвни клетки)
- Губење на апетит
- Главоболка
- надуеност
- Повраќање
- вртоглавица
- Болка, непријатност, чешање и оток на местото на инјектирање
- Измена на вредностите на тестот за функцијата на црниот дроб
- Абнормални крвни тестови (знаци на покачена креатин фосфокиназа, гликолизиран хемоглобин, крвна липаза)
- Губење на косата
Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 лица)
- Промена на тестовите на функцијата на панкреасот (амилаза)
- Абнормални својства на згрутчување на крвта
Пријавување на несакани ефекти
Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар, медицинска сестра или фармацевт. Овие вклучуваат можни несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување, како што е споменато на www.anm.ro. Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Интеракции со други лекови:
Администрација на Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прав и растворувач за инјектирање на суспензија во бременост/лактација:
Презентација на пакувањето:
Прашокот Signifor е малку жолтеникав до жолтеникав прав во вијалата. Растворувачот е чист, безбоен до малку жолтеникав или малку кафеав раствор во наполнет шприц.
Signifor 10 mg е достапен во комерцијални единици кои содржат шишенце во прав од 10 mg пасиреотид и наполнет шприц од 2 ml растворувач.
Signifor 20 mg е достапен во комерцијални единици кои содржат шишенце со 20 mg пасиреотид во прав и наполнет шприц од 2 ml растворувач.
Signifor 40 mg е достапен во комерцијални единици кои содржат шишенце во форма на пасиреотид во прав од 40 mg и наполнет шприц со растворувач од 2 ml.
Signifor 40 mg е достапен во комерцијални единици кои содржат шишенце во прав од 40 mg пасиреотид и наполнет шприц од 2 ml растворувач.
Signifor 60 mg е достапен во комерцијални единици кои содржат една вијала од 60 mg пасиреотид во прав и еден наполнет шприц од 2 ml растворувач.
Секоја продадена единица содржи шишенце и наполнет шприц во плускавци, со адаптер за вијала и игла дизајнирани за безбедно вбризгување.
Signifor 40 mg и Signifor 60 mg се исто така достапни во пакувања кои содржат 3 средни пакувања.
Не сите концентрации и големини на пакувања може да се продаваат во вашата земја.