Стабилен, но некомпатибилен

Ние користиме колачиња за континуирано развивање на DAZ.online и за подобро и подобро да ги прилагодуваме на вашите потреби. DAZ.online се финансира преку рекламирање, а за ова се поставени и колачиња. Затоа, користењето на страницата е можно само со согласност за употреба на колачиња. Детали за употребата на колачиња може да се најдат во нашата политика за приватност.

новата формулација

Ние користиме колачиња за да го подобриме вашето искуство и да испорачаме персонализирана содржина. Финансирани сме и од рекламирање на кои им требаат колачиња. Затоа, за да користите DAZ.online, треба да се согласите за употреба на колачиња.

"Штета! Но, DAZ.online не може без колачиња, меѓу другото, затоа што ние се финансираме од приходите од рекламирање. Затоа, во моментов не можете да го користите DAZ.online без оваа согласност.

Weал ни е, но не можете да пристапите до DAZ.online без да се согласите со употребата на колачиња.

  • DAZ.online
  • ДАЗ/АЗ
  • ДАЗ 37/2018
  • Стабилен, но некомпатибилен.

Лекови и терапија

Зошто Германија треба да биде подготвена за модифициран Euthyrox

Но, што се случува ако производителот ја смени формулацијата на неговата подготовка: Зарем ова не е исто така несакана промена? Ова е прашањето што корисниците на препаратот Euthyrox in во Германија наскоро ќе треба да си го постават веднаш штом ќе се одобри одобрување за нова формулација.

Стабилен, прецизен и без лактоза

Францускиот орган за одобрување ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ја доби топката во 2012 година кога побара од производителот Merck да ги рафинира спецификациите за ефикасност на својот производ Lévothyrox. Треба да се осигура дека производот има содржина на левотироксин од 95 до 105% во текот на целиот рок на траење и помеѓу одделните произведени серии. Претходно, содржината беше дозволена само да флуктуира максимум 5% нагоре и надолу - сепак, ова беше строго потребно само во моментот на сериското ослободување. Долна граница од 90% може да се постигне до крајот на мандатот. Новите барања се однесуваат само на условите за време на складирањето. Но, ова е точно каде претходната формулација ги достигнува своите граници: Поради галенски проблеми, поголема точност не може да се постигне. Мерк тогаш работеше на поинаков рецепт. Три години по пријавата за патент, „новиот Левотирокс“ беше претставен во Франција во март 2017 година.

Освен новиот дизајн на пакувањето, според Мерк, сè останало исто: составот, активната состојка (натриум левотироксин) и изгледот на таблетите се исти. Имаше само две промени во ексципиенсите: Наместо лактоза монохидрат, препаратот сега содржи манитол и безводна лимонска киселина. Биоеквиваленцијата на двете формулации е докажана во студија заснована на препораките на Администрацијата за храна и лекови (ФДА) (види рамка „Студија за биоеквивалентност“).

Студија за биоеквиваленција

Биоеквиваленцијата на двете формулации на Левотирокс ® е проверена во отворена, рандомизирана, дво-периодична, две-последователна студија, единечна доза во вкрстен дизајн. Критериуми за вклучување беа: возраст од 18 до 50 години, БМИ од 18,5 до 29,9 кг/м2, непушачи, вредности за Т4, Т3 и ТСХ во нормалниот опсег. Рандомизирани се 216 здрави лица, од кои 204 ја завршија студијата. Испитаните лица ги примија обете формулации во единечна доза од 600 µg L-тироксин. Помеѓу дозите имаше фаза на миење од најмалку 35 до максимум 38 дена. Примарната крајна точка беше биоеквиваленцијата на новата и старата формулација, мерена со употреба на фармакокинетските параметри под кривата (површина под кривата, AUC0-72 ч) и достигнато максимално ниво на плазма (Cmax) од T4) Како резултат, геометриските најмали квадратни просечни вредности во споредба со почетната вредност за AUC0 - 72 ч беа 99,3% (90% интервал на доверба [CI]: 95,6 до 103,2) и за Cmax 101,7% (90%) % CI: 98,8 до 104,6). Бидејќи интервалот на доверба од 90% беше во однапред дефинирани граници од 0,9 до 1,11, биоеквиваленцијата се смета за докажана.

извор

Готвалд-Хосталек У и сор. Нова спецификација за формулација на левотироксин 95-105% во текот на целиот рок на траење: резултати од две фармакокинетички испитувања. Curr Med Res Opin 2017; 33 (2): 169-174

Француските лекари и фармацевти беа информирани за промената во писмото на две страници од 27 февруари 2017 година. Од вас се бара да ја направите промената што е можно побрзо, така што двете формулации постојат само рамо до рамо за кратко време. Пациентите треба да бидат запознаени со променетата боја на пакувањето и блистер, со цел да се избегнат мешавини. Следењето за време на транзицијата беше препорачливо за пациенти со ризик: деца, стари лица и пациенти со кардиоваскуларни заболувања или карцином на тироидната жлезда треба да го проверат нивото на ТСХ шест до осум недели подоцна, а кај бремени жени четири недели подоцна.

Француски во бука

Во времето на промената на рецептот, Lévothyrox ® имаше удел на пазарот од околу 99% во Франција. Околу три милиони пациенти, од кои 80% беа жени, беа погодени од прекинувачот. Француските власти ги добија првите извештаи за несакани ефекти во врска со новата формулација кратко време по нејзиното лансирање. Од јуни има просечно од 20 до 50 на ден, со врв од повеќе од 1000 извештаи на 23 и 24 август. Во ноември 2017 година, веќе имаше над 17 000 официјални извештаи. Главните поплаки беа симптоми поврзани со хиперактивна и неактивна тироидна жлезда, вклучувајќи замор, гастроинтестинални поплаки како запек и дијареја, промени во телесната тежина, опаѓање на косата, потење, забрзано чукање на срцето, нарушувања на спиењето, палпитации и црвенило на лицето.

Бројни здруженија на тироидната жлезда, здруженија на пациенти и групи за самопомош, алармираа и влегоа во социјалните мрежи. Во онлајн петиција, засегнатите повикуваат Lévothyrox ® да се претвори во стариот состав. До денес се собрани над 320.000 потписи. Интересот за медиумите беше разгорен и малата промена на рецептот се претвори во голема приказна. Јавниот притисок конечно го принуди францускиот министер за здравство Ањес Бузин да постапи: на 15 септември 2017 година, таа побара од Мерк повторно да ја воведе оригиналната формулација во рок од 15 дена - но само како привремено решение за пациентите кои доживуваат долготрајни несакани ефекти при преминување кон новата формулација претрпе, и само до крајот на 2018 година. Последица: Пациентите почнаа да се складираат на стариот Левотирокс. Аптеките објавија огромно зголемување на рецептите и значителни тесни грла за снабдување.

До денес, многу самопрогласени „жртви на тироидната жлезда“ не се подготвени да го прифатат конечниот крај на стариот Левотирокс. Тие зборуваат за „сериозна здравствена криза“, ги критикуваат несоодветните информации дадени од лекари и пациенти („Се тврдеше дека не се очекуваат никакви несакани ефекти“) и ги обвинуваат француските власти за неактивност. Против Мерк се поднесени неколку илјади граѓански тужби. Јавното обвинителство во Марсеј започна истраги во врска со наводите за сериозна измама, телесни повреди и опасности од јавното здравје.

Во интерес на пациентот

Производителот Мерк беше изненаден од ваквиот развој на настаните. И самите научивте од медиумите дека прелиминарната истрага е во тек. Како дел од ова, на 3 октомври 2017 година се случи претрес во седиштето во Лион, што предизвика голема вознемиреност во медиумите. Компанијата исто така дозна од трети лица за побарувањата за надомест на штета, за кои се вели дека изнесуваат 10.000 евра по пациент. Тие го сакаа само најдоброто: целта беше да се постигне поголема стабилност и да се намалат флуктуациите во содржината на активната состојка со текот на времето. „Промените во формулацијата немаат никакво влијание врз ефикасноста или безбедносниот профил на левотироксин, бидејќи активната состојка останува иста.“ Мерк нагласува дека промената во новата формулација на Левотирокс went се одвива непречено за огромното мнозинство од приближно три милиони француски пациенти. Не се пријавени нови несакани ефекти, само симптоми во согласност со оние од старата формулација. Мерк генерално ги советува пациентите да не го прекинуваат третманот со новата формулација без медицински совет и веднаш да зборуваат со својот лекар во случај на неочекувани несакани ефекти.

Дежа-ву: Елтроксин ® 2007 година

Големиот број на пријавени негативни ефекти во врска со новата формулација на Левотирокс ® ја принуди Француската агенција за лекови АНСМ сериозно да го сфати проблемот. Оттогаш, се прават напори да се обезбеди разјаснување и транспарентност, систематско работење на она што се случило во извештаите за фармаковигиланс, формирање бесплатна телефонска линија за оваа намена, спроведување епидемиолошки студии за промената и следење на процесот чекор по чекор на веб-страницата на АНСМ. Резултатите од студијата за биоеквиваленција на двата рецепта беа објавени и таму: како PDF-датотеки со фотокопии, кои сведочат за голема итност.

Нов и стар состав

Во Франција, составот на Lévothyrox е променет:

старо: пченкарен скроб, натриум кроскармелоза, желатин, магнезиум стеарат, лактоза монохидрат

ново: пченкарен скроб, натриум кроскармелоза, желатин, магнезиум стеарат, безводна лимонска киселина, манитол

И во Германија, Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) препорача одобрување на новата формулација на Euthyrox. Се очекува да биде лансиран на пазарот овде во првата половина на 2019 година.

„Европа кампања“ само што започна

Се чини дека BfArM сака да направи многу подобро од властите во Франција: „Во тековните постапки, искуството од Франција е многу внимателно земено во предвид. Затоа, се планира сеопфатна, мулти-ниво на комуникација со лекари, фармацевти, организации на пациенти и пациенти во Германија за времето по завршувањето на постапката. Нашата цел е да им обезбедиме на сите инволвирани најдобри можни информации пред и со воведување на новата формулација и на тој начин да ги минимизираме можните ризици и неизвесности “.

Факт е: Промена на подготовката е исто така во случај кога новата формулација на Euthyrox ® не се толерира, не во смисла на списокот за исклучување на замената. Г-БА не сака да знае ништо за ова и се однесува на органот за одобрување и фармацевтската компанија. Знаете само дека се планира однапред да се информираат и лекарите и фармацевтите за промената на составот на производот - овие информации потоа мора да се земат предвид кога лекарот ќе ги препише. |

Берг ЈА и сор. Студија за нормални хумани волонтери за споредување на стапката и степенот на апсорпција на левотироксин од Synthroid ® и Levoxine. Ј Клин Фармакол 1993; 33: 1135-1140

Фаасе К и сор. Тироксин: анатомија на застрашувачка здравствена состојба. BMJ 2009; 339: b5613

Франција: Пациентите ја добиваат битката за тироидните хормони. Он-лајн извештај од Дојчес Арцтеблат од 2 октомври 2017 година, www.aerzteblatt.de/nachrichten/80638/Frankreich-Patienten-siegen-im-Streit-um-Schilddruesenhormone

Информации од националната агенција за лекови и медицински производи за промена на рецептот за левотироксин, http://ansm.sante.fr

Преписка со Мерк на 13 април 2018 година, со Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) на 18 јуни 2018 година и со Федералниот мешовит комитет (Г-БА) на 29 мај 2018 година

Мерк ја доби препораката за одобрување за новата формулација на Euthyrox ® во 21 земја на ЕУ. Соопштение за јавноста од Мерк на 26 јули 2018 година

Здружение на пациенти со сем ле дуте сур ла состав du Levothyrox nouvelle формула. Објавување на Интернационалниот весник „Journalурнал дем Медицин“ од 14 јуни 2018 година,

Автор

Дипл. Фарм. Рика Рауш студирал фармација на Универзитетот во Грајфсвалд, а по добивањето на лиценцата за практикување медицина, специјализирал новинарство додека работел. По три години како уредник на Месечниот лекар за фармацевти (ММП) во германскиот фармацевт Верлаг, таа се пресели во уредничкиот тим на ДАЗ во 2016 година. Таа работи во јавна аптека од 2017 година и редовно пишува статии за делот „Лекови и терапија“.