Таблети Ацикловир 400 mg Резиме на карактеристиките на производот

Трговско име: АЦИКЛОВИР 400 мг
Меѓународно заедничко име: ACICLOVIRUM
Фармацевтска форма: таблети
Парчиња: 10 таблети
Доза (концентрација): 400mg
Презентација: РАБОТА Х 2 БЛИСТ. ПВЦ-ПВДЦ/АЛ Х 5 КОМПР.
Компанија: EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
Земја: УНГАРИ

ATC код: J05AB01
Ј - антиинфективни средства за системска употреба
J05 - антивирусни средства за системска употреба
J05AB - нуклеозиди

Таблети ацикловир 400 мг

Издолжени, биконвексни, бели или бело-таблети, без мирис или речиси без мирис со средна линија на едната страна

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Третман и профилакса на лезии на кожата и мукозата предизвикани од вирусна инфекција Херпес симплекс (ХСВ), вклучувајќи примарна инфекција и повторувања на инфекции на гениталиите (освен неонатален ХСВ и тешки ХСВ инфекции кај имунокомпромитирани деца).

Сузбивање (спречување на повторување) на повторливи вирусни инфекции Херпес симплекс кај имунокомпетентни пациенти.

Профилакса на вирусни инфекции Херпес симплекс кај пациенти со имунитет.

Третман на инфекции со Ќерамиди кај имунокомпетентни и имунокомпромитирани пациенти.

(Третманот со ацикловир во рана фаза е корисен за намалување на болката и може да спречи развој на постхерпетична невралгија) 2

Третман на инфекции со варичело зостер вирус (VVZ) кај имунокомпромитирани пациенти.

Ацикловир Позологија и начин на администрација

Третман на инфекции со вирус на херпес симплекс:

Препорачаната дневна доза е 200 mg ацикловир 5 пати на ден приближно 4 часа, а ноќната доза е изоставена. Времетраењето на третманот треба да биде најмалку 5 дена, но во случај на тешки инфекции, траењето на третманот може да биде продолжено.

Кај имунокомпромитирани пациенти (на пр. По трансплантација на коскена срцевина) или кај оние со малапсорпција, дневната доза може да се удвои до 400 mg ацикловир 5 пати на ден или може да се земе во предвид интравенски ацикловир.

Дозите треба да се администрираат што е можно порано од почетокот на инфекцијата; за рекурентни епизоди, се претпочита да се администрира во продромална фаза или при прва појава на лезии.

Третман на повторливи инфекции на вирусот Херпес симплекс кај имунокомпетентни пациенти:

Препорачаната дневна доза е 200 mg ацикловир 4 пати на ден приближно 6 часа. За многу пациенти е поудобно да земаат 400 мг ацикловир два пати на ден, околу 12 часа.

Дозирањето може да се намали на 200 мг ацикловир 3 пати на ден околу 8 часа или дури 2 пати на ден за 12 часа, додека се одржува ефективноста. Некои пациенти имаат повторувања на инфекција во дози од 800 мг ацикловир на ден.

Долготрајниот третман треба да се прекине периодично, во интервали од 6-12 месеци, со цел да се забележат можните промени во природниот тек на болеста.

Профилактички третман на инфекции со вирус Херпес симплекс кај имунокомпромитирани пациенти:

Препорачаната дневна доза е 200 mg ацикловир 4 пати на ден приближно 6 часа.

Кај пациенти со сериозно нарушена имунолошка функција (на пр. По трансплантација на коскена срцевина) или кај пациенти со малапсорпција, дозата може да се удвои до една таблета од 400 mg 4 пати на ден или може да се разгледа интравенска администрација на ацикловир.

Времетраењето на профилактичкиот третман треба да се утврди според должината на периодот на ризик на пациентот.

Третман на пациенти со ќерамиди и овчи сипаници:

Препорачаната дневна доза е 800 mg ацикловир 5 пати на ден приближно 4 часа, а ноќната доза е изоставена. Времетраењето на третманот е 7 дена.

Во тешки случаи кај пациенти со нарушена имунолошка функција (на пр. По трансплантација на коскена срцевина) или кај пациенти со малапсорпција, се препорачува интравенска администрација на ацикловир.

За да имате оптимални терапевтски ефекти, се препорачува да се започне со третман што е можно порано, по почетокот на инфекцијата. Третман на лезии на херпес зостер е поефикасен ако почетокот е што е можно поскоро по појавата на осипот.3

Деца и адолесценти

Третман и профилакса на инфекции со вирусот Херпес симплекс кај имунокомпромитирани пациенти:

Деца од 2 години и постари може да примаат дневна доза, како и возрасни (т.е. 200 мг ацикловир 5 пати на ден), деца под 2 години треба да добијат ½ од дозата за возрасни (100 мг ацикловир 5 пати на ден). ден).

Ацикловир таблетите не се погодни за употреба кај деца под 2-годишна возраст, затоа се препорачуваат други форми на ацикловир.

Третман на варичела кај деца со имунитет:

Деца на возраст од 6 и повеќе години: 800 mg 4 пати на ден.

2-5 години: 400 мг 4 пати на ден.

Деца под 2 години: 200 mg 4 пати на ден.

За попрецизна пресметка на дозата, препорачаната дневна доза е 20 mg/kg телесна тежина (до максимум 800 mg) 4 пати на ден.

Времетраењето на третманот е 5 дена.

Нема доволно податоци за употребата на ацикловир за спречување на повторливи вирусни инфекции Херпес симплекс, третман на вирусни инфекции Ќерамиди или третман сипаница во случај на имунокомпетентни деца.

Администрација на стари лица

Кај овие пациенти, екскрецијата со ацикловир може да се намали во согласност со намалениот клиренс на креатинин. Кај постарите лица, треба да се разгледа можноста за оштетување на бубрезите и соодветно да се прилагоди дозата (види администрација кај бубрежно оштетување). Треба да се обезбеди соодветна хидратација кај постари пациенти кои примаат високи орални дози на ацикловир.

Администрација при оштетување на бубрезите

Се препорачува претпазливост при администрација на ацикловир кај пациенти со бубрежно оштетување.

Мора да се обезбеди соодветна хидратација. При утврдување на третманот за инфекции со херпес симплекс кај пациенти со бубрежно оштетување, препорачаните орални дози не треба да предизвикуваат кумулативни ефекти над нивото на безбедност пред-интравенски. Кај пациенти со инфекција со херпес симплекс и тешко бубрежно оштетување (клиренс на креатинин помалку од 10 ml/мин) препорачаната доза на ацикловир е 200 mg двапати на ден во тек на 12 часа.

Во третманот на инфекции со Ќерамиди и во третман варичела кај пациенти со сериозно нарушена имунолошка функција, препорачливо е прилагодување на дозата на 800 mg двапати на ден приближно 12 часа (клиренс на креатинин помалку од 10 ml/min) и 800 mg 3 пати на ден, соодветно. приближно на 8 часа кај пациенти со умерено ренално оштетување (клиренс на креатинин 10-25 ml/мин).

Таблетите треба да се проголтаат цели или по дробење со мала количина вода.

4.3 Контраиндикации

Преосетливост на активната супстанција, на валацикловир или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Степен на хидратација: Треба да се обезбеди и одржува соодветна хидратација кај пациенти кои примаат високи орални дози на ацикловир (на пр.) Ќерамиди 4 g на ден) за да се избегне ризикот од бубрежна токсичност. Ризикот од откажување на бубрезите се зголемува со употреба на други нефротоксични лекови.4

Употреба кај пациенти со бубрежно оштетување и кај постари лица:

Ацикловир се елиминира преку бубрег, затоа дозата треба да се намали кај пациенти со бубрежно оштетување (види дел 4.2).

Постарите пациенти може да доживеат намалување на бубрежната функција и затоа треба да се земе предвид намалување на дозата кај оваа група на пациенти. И постарите и бубрежните пациенти се изложени на зголемен ризик од невролошки несакани реакции и затоа треба внимателно да се следат за овие ефекти. Општо земено, пријавените реакции биле реверзибилни со прекинувањето на третманот (види дел 4.8).

Продолжена или повторена администрација на ацикловир кај пациенти со нарушена имунолошка функција може да резултира со избор на вирусни соеви со намалена чувствителност на лекот, што доведува до недостаток на терапевтски одговор со продолжување на третманот. (види дел 5.1).

Резултатите од досегашните клинички испитувања не обезбедија јасни, недвосмислени докази за поддршка на намалување на ризикот од компликации поврзани со овчи сипаници кај пациенти со нормален имунолошки систем третирани со ацикловир.

Секоја таблета Ацикловир 200 mg содржи 213,6 mg лактоза монохидрат. Пациенти со наследна нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

Ацикловир се излачува непроменет во урината преку активна секреција на бубрежни тубули. Секој придружен лек што се елиминира со истиот механизам може да ја зголеми плазматската концентрација на ацикловир. Поради овој механизам, пробенецид и циметидин го зголемуваат AUC на ацикловир и го намалуваат бубрежниот клиренс на ацикловир. Слично на тоа, истовремена администрација на ацикловир со микофенолат мофетил, имуносупресивен лек администриран кај пациенти со трансплантација, резултираше со зголемена плазма AUC на ацикловир и неактивен метаболит на микофенолат мофетил. Сепак, не е потребно прилагодување на дозата поради високиот терапевтски индекс на ацикловир.

Експериментална студија вклучена во пет машки субјекти покажа дека истовремената терапија со ацикловир го зголеми AUC на теофилин за приближно 50%. Се препорачува да се утврдат концентрациите во плазмата за време на истовремен третман со ацикловир.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Употребата на ацикловир треба да се разгледа само ако билансот на корист/ризик е позитивен.

По ставањето во промет, евиденцијата за употребата на ацикловир за време на бременоста ги откри резултатите од изложеноста на бремените жени на сите форми на ацикловир. Наодите од овие записи покажаа дека вродените дефекти опишани по изложувањето на ацикловир не биле побројни отколку кај вкупната популација и не може да се утврди дали овие дефекти имаат заедничка, специфична причина.

Системската администрација на ацикловир во меѓународните стандардизирани тестови не донесе ембриотоксични или тератогени ефекти кај зајаци, стаорци или глувци. Абнормалности на фетусот беа забележани кога ацикловир беше администриран на нестандардизиран тест кај стаорци, но само по поткожно администрирање на високи дози кои произведоа мајчинска токсичност. Клиничката важност на овие набудувања е неизвесна.

По дози од 200 mg ацикловир 5 пати на ден, тој беше откриен во мајчиното млеко во концентрации од 0,6 до 4,1 пати повеќе од плазматските концентрации. Овие концентрации може да го изложат доенчето доено до дози од 0,3 mg/kg/ден. Затоа, треба да се внимава кога доите ацикловир.5

Нема податоци за дејството на ацикловир администриран и орално и интравенски

на плодноста кај жените.

Во студија на 20 мажи со нормална сперма, орална администрација на ацикловир во дози до 1 g на ден до шест месеци не покажа клинички значајни ефекти врз спермата, подвижноста или морфологија.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Клиничката состојба на пациентот и профилот на несакана реакција на ацикловир треба да се земат предвид кога се разгледува способноста на пациентите да возат или да користат машини.

Покрај тоа, негативниот ефект врз овие активности не може да се предвиди земајќи ги предвид фармаколошките својства на активната супстанција.

Групирањето на несакани реакции по фреквенција се заснова на проценки. Нема податоци за инциденца за повеќето несакани реакции. Покрај тоа, инциденцата на несакани реакции може да се разликува во зависност од терапевтската индикација.

Следната конвенција беше искористена за класифицирање на несакани реакции по фреквенција: многу честа (/1/10), обична (/1/100 и