Таблети ESCAPELLE 1,5 mg Резиме на карактеристиките на производот
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја таблета содржи 1,5 мг левоноргестрел.
Ексципиенс со познат ефект: секоја таблета содржи 142,5 mg лактоза монохидрат.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Кружни, рамни, скоро бели таблети, со дијаметар приближно 8 mm, обележани со „G00“ од едната страна.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Итна контрацепција во рок од 72 часа по незаштитен секс или неефикасност на методот на контрацепција.
4.2 Позологија и начин на администрација
Една таблета треба да се администрира што е можно побрзо, по можност во рок од 12 часа и не подоцна од 72 часа по незаштитен сексуален однос (види дел 5.1).
Ако се појави повраќање во рок од 3 часа по таблетата, треба веднаш да се даде друга таблета.
Левоноргестрел може да се користи во секое време за време на менструалниот циклус, освен ако не сте го одложиле менструалното крварење.
По користењето на методот за итна контрацепција, се препорачува да се користи метод на локална бариера (на пример: кондом, дијафрагма, спермициди, цервикална купола) до почетокот на следниот менструален циклус. Употребата на левоноргестрел не е контраиндикација за продолжување на редовната хормонална контрацепција.
Не се препорачува употреба на Ескапел кај деца.
Достапните податоци за употребата на лекот од страна на жени на возраст под 16 години се многу ограничени.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Итна контрацепција е повремена метода. Не треба да заменува метод на контрацепција со редовна администрација.
Итна контрацепција не ја спречува бременоста во сите случаи. Ако не е познат периодот по незаштитен сексуален однос или ако жената имала незаштитен сексуален однос повеќе од 72 часа порано во истиот менструален циклус, може да се појави зачнување. Затоа, земањето левоноргестрел по втор сексуален однос може да биде неефикасно во спречување на бременоста. Ако почетокот на менструалното крварење е одложен за повеќе од 5 дена или се појави абнормално крварење на проценетиот датум на менструалното крварење или ако, поради некоја причина, постои сомневање за бременост.
Ако бременоста се појави по третманот со левоноргестрел, треба да се разгледа можноста за ектопична бременост. Апсолутниот ризик од ектопична бременост е веројатно низок, бидејќи левоноргестрел спречува овулација и оплодување. Ектопичната бременост може да продолжи, и покрај почетокот на крварењето на матката.
Затоа, левоноргестрел не се препорачува кај пациенти со ризик од ектопична бременост (историја на салпингитис или ектопична бременост).
Ескапела не се препорачува за употреба кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб.
Синдромите на сериозна малапсорпција, како што е Кронова болест, може да ја намалат ефикасноста на Ескапел.
Овој лек содржи лактоза монохидрат. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
По земањето на Ескапел, менструалните циклуси обично се нормални и се јавуваат на проценетиот датум.
Тие понекогаш можат да се појават неколку дена порано или подоцна отколку што се очекуваше. Треба да се советува на жените да направат лекарски преглед за да започнат или усвојат редовен метод на контрацепција. Ако менструалното крварење не се појави во следниот период кога не се даваат контрацептивни средства, по употребата на левоноргестрел по редовна хормонална контрацепција,.
Повторена администрација за време на циклус не се препорачува поради можност за нарушувања на менструалниот циклус.
Ограничени и неубедливи податоци сугерираат дека ефективноста на Ескапел може да се намали со зголемување на телесната тежина или индексот на телесна маса (БМИ) (види дел 5.1). Кај сите жени, итна контрацепција треба да се даде што е можно поскоро по незаштитен сексуален однос, без оглед на телесната тежина или БМИ на жената.
Ескапелата не е толку ефикасна како редовните методи на контрацепција со редовна администрација и неговата употреба е соодветна само итно. Womenените кои одат на лекар по повторна употреба на итна контрацепција треба да се советуваат да користат долгорочни методи на контрацепција.
Употребата на итна контрацепција не ги заменува неопходните превентивни мерки против сексуално преносливи болести.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Метаболизмот на левоноргестрел е потенциран со истовремена употреба на индуктори на ензими на црниот дроб.
Лековите за кои се верува дека имаат способност да ја намалат ефикасноста на лековите кои содржат левоноргестрел вклучуваат барбитурати (вклучително и примидон), фенитоин, карбамазепин, хербални лекови кои содржат левоноргестрел. Hypericum perforatum (Кантарион), рифампицин, ритонавир, рифабутин, грисеофулвин и ефавиренц.
Лековите што содржат левоноргестрел може да го зголемат ризикот од токсичност на циклоспорин поради можна инхибиција на метаболизмот на циклоспорин.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Ескапел не треба да се користи кај бремени жени. Не предизвикува прекинување на бременоста.
Доколку бременоста продолжи, ограничените епидемиолошки податоци не покажале несакани реакции кај фетусот, но нема клинички податоци за потенцијалните последици од администрација на дози повисоки од 1,5 мг левоноргестрел (види дел 5.3.) ).
Левоноргестрелот се излачува во мајчиното млеко. Потенцијалното изложување на новороденчето на левоноргестрел може да се намали ако доилката ја користи таблетата веднаш по доењето и не дои најмалку 8 часа по земањето на Ескапел.
Левоноргестрел ја зголемува можноста за нарушувања на менструалниот циклус што понекогаш може да доведе до овулација порано или подоцна. Овие промени можат да го променат плодниот период; сепак, нема долгорочни податоци за плодноста.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Не се извршени студии за ефектите врз способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти
Најчестиот несакан ефект пријавен е гадење.
Класификација по апарати, системи и органи (MedDRA верзија 17.0)
Фреквенција на несакани реакции
Кога се користи како што е препорачано, левоноргестрел не се очекува да предизвика значителни промени во факторите на коагулација и метаболизмот на липидите и јаглени хидрати.
Податоците за влијанието на високата телесна тежина/високиот БМИ врз ефикасноста на контрацепцијата се ограничени или неубедливи. Во три студии на СЗО немаше тенденција да се намали ефикасноста со зголемување на телесната тежина/БМИ (Табела 1), додека во другите две студии (Креинин и сор., 2006 и Гласиер и сор.), 2010 година) забележана е намалена ефикасност на контрацепција со зголемување на телесната тежина или БМИ (Табела 2). Двете мета-анализи исклучија администрација повеќе од 72 часа по незаштитен сексуален однос (т.е. неправилна употреба на левоноргестрел) и жени кои последователно имале незаштитен сексуален однос.
Табела 1: Мета-анализа на три студии на СЗО (Фон Херцен и др., 1998 и 2002 година; Дада и сор., 2010 година)
БМИ (кг/м2) Мала тежина
N вкупно 600 3952 1051 256
Инциденца на бременост 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Интервал на доверба 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39
Табела 2: Мета-анализа на студии спроведени од Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010 година
БМИ (кг/м2) Мала тежина
N вкупно 64 933 339 212
Инциденца на бременост 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Интервал на доверба 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
5.2 Фармакокинетски својства
По орална администрација, левоноргестрел брзо и скоро целосно се апсорбира.
Резултатите од фармакокинетската студија, во која беа вклучени 16 здрави жени, покажаа дека се забележани максимални серумски концентрации на лекови од 18,5 ng/ml 2 часа по единечна доза на левоноргестрел од 1,5 mg.
По достигнувањето на максималната серумска концентрација, концентрацијата на левоноргестрел се намали за просечен полуживот на елиминација од приближно 26 часа.
Левоноргестрелот не се излачува непроменет, туку како метаболит. Метаболитите на левоноргестрел се излачуваат во приближно еднакви пропорции со урина и измет.
Биотрансформацијата се јавува во познати патеки на метаболизам на стероидни хормони, левоноргестрелот се хидроксилира во црниот дроб, а метаболитите се излачуваат како конјугати на глукуронид.
Не се познати метаболити со фармаколошка активност.
Левоноргестрелот е врзан за плазматскиот албумин и врзаниот глобулин за половиот хормон (SHBG). Само околу 1,5% од вкупната серумска концентрација е присутна како слободен стероиден хормон, 65% се специфично поврзани со SHBG.
Апсолутната биорасположивост на левоноргестрел е утврдено дека е приближно 100% од администрираната доза.
Приближно 0,1% од дозата администрирана на мајката може да се администрира на новороденчето преку мајчиното млеко.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Експериментите врз животни со левоноргестрел покажаа вирилизација на женскиот фетус во високи дози.
Предклиничките податоци не откриваат посебна опасност за луѓето, освен за оние споменати на друго место во овој СПЦ.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Безводен колоиден силициум диоксид
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со ПВЦ/Ал блистер на таблета.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Секој неискористен лек или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.
7. Носител на овластување за маркетинг
8. БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: март 2016 година