Таблети Метронидазол Арена 250 mg Резиме на карактеристиките на производот
Метронидазол Арена 250 мг
Трговско име: МЕТРОНИДАЗОЛ 250 мг
Меѓународно заедничко име: МЕТРОНИДАЗОЛУМ - 250 мг
Фармацевтска форма: таблети
Парчиња: 30 таблети
Доза (концентрација): 250mg
Презентација: РАБОТА X 3 БЛИСТ. АЛ/ПВЦ Х 10 КОМПР.
Производител: ARENA
Земја Романија
ЦИМ-код: W53689002
ATC код: J01XD01
Ј - антиинфективни средства за системска употреба
J01 - антибиотици
J01XD - деривати на имидазол
Таблети Метронидазол Арена 250 мг Резиме на карактеристиките на производот
ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Таблети Метронидазол Арена 250 мг
- КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја таблета содржи 250 мг метронидазол
Помошни состојки со познат ефект: лактоза монохидрат28 мг
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Необложени, жолтеникаво-бели таблети, обележани од едната страна со CAS
- КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Метронидазол е индициран за третман на инфекции предизвикани од чувствителни микроорганизми:
- куративен третман кај медицинско-хируршки инфекции со чувствителни анаеробни микроби;
- продолжување на куративните третмани извршени парентерално за инфекции со чувствителни анаеробни микроби;
- за време на операција со висок ризик од инфекција, за профилакса на постоперативни инфекции со чувствителни анаеробни микроби.
За време на администрацијата на Метронидазол Арена 250 мг, официјалните упатства за
правилна употреба на антимикробни лекови.
4.2 Позологија и начин на администрација
Возрасни: вообичаена доза е 6 таблети (1,5 g метронидазол) на ден, земени орално, поделени во 3 дози.
Деца: вообичаената доза е 30 - 40 mg метронидазол/кг/ден, администрирана орално, поделена во 3 дози, без да се надминува препорачаната доза кај возрасни.
Во случај на амеобни апсцеси на црниот дроб, се препорачува да се комбинира третманот со метронидазол со хируршко отстранување на апсцесот.
Третманот ќе се спроведува 7 последователни дена.
Womenени (уретритис и вагинитис): се препорачува единечна орална доза од 8 таблети (2 g метронидазол) или комбиниран третман 10 последователни дена со 2 таблети (500 mg метронидазол) на ден, администрирани орално и едно јајце на ден.
Мажи (уретритис): третманот се препорачува 10 последователни дена со 2 таблети (500 мг метронидазол) на ден, земени орално.
Возрасни: вообичаена доза е 3-4 таблети (750 - 1000 мг метронидазол) на ден, земени орално 5 последователни дена.
Деца од 6 до 15 години: вообичаена доза е 2 таблети (500 мг метронидазол) на ден, земени орално.
Вообичаената доза е 2 таблети (500 мг метронидазол) дадени орално два пати на ден во тек на 7 последователни дена.
Во исто време, партнерот мора да се лекува. Во некои случаи, се препорачува комбинирање на орален третман со администрација на јајца.
Медицински и хируршки инфекции со анаеробни микроби:
Возрасни: вообичаена доза е 4-6 таблети (1-1,5 g метронидазол) на ден.
Деца на возраст од 6 до 15 години: вообичаена доза е 20-30 мг метронидазол/кг/ден.
Хемопрофилакса на хируршки инфекции:
Метронидазолот ќе биде поврзан со антибиотици со дејство на ентеробактерии.
Возрасни: вообичаена доза е 2 таблети (500 мг метронидазол) во интервали од 8 часа, почнувајќи од 48 часа пред операцијата и продолжувајќи 12 часа постоперативно.
Деца од 6 до 15 години: користете ист режим на третман, администрирајќи дози од 20-30 мг метронидазол/кг/ден.
Деца под 6-годишна возраст: се препорачува да се користат други фармацевтски форми соодветни на возраста.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на метронидазол, нитроимидазоли или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.3.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Третманот со метронидазол треба да се прекине ако се појави атаксија, вртоглавица или конфузија. Поради ризик од невролошко оштетување, се препорачува лекот да се избегнува кај пациенти со централни или периферни невролошки нарушувања.
За време на третманот со метронидазол, потребно е да се избегне ингестија на алкохолни пијалоци, како и администрација на лекови кои содржат етил алкохол, бидејќи може да се појават реакции од типот дисулфирам.
Кај луѓето, метронидазолот не покажал канцероген ризик; откриен е само кај одредени лабораториски животни, под услови на администрација на лекот во многу високи дози, подолго време.
Метронидазолот се метаболизира првенствено со хепатална оксидација. Значително оштетување на клиренсот на метронидазол може да се појави во присуство на напредно оштетување на црниот дроб. Значителна акумулација може да се појави кај пациенти со хепатална енцефалопатија што резултира во покачени концентрации на метронидазол во плазмата, што може да придонесе за симптоми на енцефалопатија. Затоа, Метронидазол Арена треба да се користи со претпазливост кај пациенти со хепатална енцефалопатија. Дневната доза треба да се намали на една третина и може да се дава еднаш на ден.
Кај пациенти со историја на дискразија на крв или во случај на долготрајни или високи дози на третмани, се препорачува следење на крвната слика. Доколку се појави леукопенија, за продолжување на администрацијата ќе се одлучи според сериозноста на инфекцијата, откако ќе се процени односот потенцијален ризик/терапевтска корист.
Во случај на продолжено лекување, потребно е да се следи појавата на знаци кои укажуваат на несакани реакции, како што се централна или периферна невропатија (парестезии, атаксија, вртоглавица, напади).
Клиничкиот и параклиничкиот мониторинг се смета за неопходен ако третманот надмине 10 дена.
Потребна е повторна администрација на Метронидазол Арена кај пациенти подложени на хемодијализа.
Бидејќи овој лек содржи лактоза, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, недостаток на лактаза во лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
- дисулфирам: комбинација со метронидазол може да предизвика епизоди на делириум или конфузија;
- алкохол: може да се појави црвенило на лицето, чувство на топлина, повраќање, тахикардија; затоа, алкохолот и лековите што содржат етил алкохол треба да се избегнуваат за време на третманот со метронидазол.
Здруженија кои бараат мерки на претпазливост:
- орални антикоагуланси: метронидазолот го зголемува дејството на оралните антикоагуланси со намалување на нивниот хепатален метаболизам, со ризик од крварење; се препорачува почеста контрола на протромбинското време и INR, со прилагодување на антикоагулантната доза за време и 8 дена по прекинувањето на метронидазолот.4
Здруженијата што треба да ги разгледаат:
- фенобарбитал или фенитоин: кај пациенти кои примаат фенобарбитал или фенитоин, метаболизмот на метронидазол е многу побрз од нормалниот, намалувајќи го полуживотот на околу 3 часа;
- 5-флуороурацил: метронидазол ја зголемува токсичноста на 5-флуороурацил со намалување на неговиот клиренс.
- бусулфан: метронидазол ја зголемува токсичноста на бусулфан со зголемување на неговите концентрации во плазмата.
Влијание на лабораториските тестови:
Метронидазолот може да ги имобилизира трепонемите и да произведе лажна позитивна реакција на тестот Нелсон-Маер.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Студиите за ефектите врз репродуктивната функција кај животните не открија тератогени или фетотоксични ефекти. Податоците од голем број бремени пациенти третирани со метронидазол во првиот триместар од бременоста не покажаа некои посебни малформативни ефекти. Студиите на еквивалентен број на бремени пациенти третирани со метронидазол по првиот триместар од бременоста не покажале фетотоксични ефекти. Следствено, бременоста не е контраиндикација ако администрацијата на лекот е апсолутно неопходна. Краткорочни третмани со високи дози не се препорачуваат.
Бидејќи метронидазолот се излачува во мајчиното млеко, се препорачува, во зависност од важноста на третманот за мајката, или да се избегне администрација или да се прекине доењето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Обично, метронидазолот не влијае негативно на способноста за возење или управување со машини; вртоглавица, конфузија, халуцинации, напади или минливи визуелни нарушувања ретко се пријавени. Треба да се советува на пациентите да не возат или да користат машини доколку се појават такви симптоми.
4.8 Несакани ефекти
Несаканите реакции се наведени по класа и фреквенција на органски систем според терминологијата на MedDRA:
Преваленцата на стекнат отпор може да варира во зависност од географската област и сезоната за одредени видови. Затоа е корисно да се знаат податоци за распространетоста на локалниот отпор, особено во третманот на тешки инфекции. Овие податоци можат да дадат само насоки за веројатноста дека некој бактериски вид е подложен на овој антиинфективен агенс.
- Грам-негативни аероби: Helicobacter pylori
- анаероби: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella.
- анаероби: Mobiluncus, Propionibacterium acnes
5.2 Фармакокинетски својства
По орална администрација, метронидазолот брзо се апсорбира; најмалку 80% се апсорбираат во првиот час. Највисоките концентрации во плазмата по орална администрација се слични на оние добиени по интравенска администрација на еквивалентни дози. Биорасположивоста по орална администрација е 100%, не се менува значително со внесувањето храна
Приближно еден час по администрацијата на единечна доза од 125 mg, достигната максимална концентрација во плазмата е, во просек, 10 μg/ml. По 3 часа, просечната концентрација во плазмата е 13,5 μg/ml.
Полуживотот во плазмата е 8-10 часа.
Врзувањето со плазма протеините е мало: помалку од 20%.
Очигледниот волумен на дистрибуција е значителен, приближно 40 l (што одговара на 0,65 l/kg).
Дистрибуцијата е брза и важна; слична концентрација во плазмата се постигнува кај: белите дробови, бубрезите, црниот дроб, кожата, жолчката, цереброспиналната течност, плунката, спермата, вагиналните секрети.
Метронидазолот ја преминува фето-плацентарната бариера и се излачува во мајчиното млеко.
Претежно се метаболизира од црниот дроб со оксидација, што резултира во две главни соединенија:
- метаболит „алкохол“, главен метаболит, со бактерицидна активност на анаероби од приближно 30% од метронидазолот и полуживот на елиминација од приближно 11 часа;
- мал кисел метаболит со бактерицидна активност од приближно 5% од метронидазол.
Интензивно е концентриран во црниот дроб и жолчката. Лошо се концентрира во цревата. Малку се елиминира во изметот. Елиминацијата е претежно уринарна, метронидазолот и оксидираните метаболити излачени во урината претставуваат приближно 35-65% од администрираната доза.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
По повторена администрација на метронидазол повеќе од 26-80 недели кај стаорци, потенцијални и тестикуларни дистрофии беа забележани само во високи дози.
Кај кучињата, токсични ефекти се јавуваат по повторена администрација во форма на атаксија и тремор.
Во студиите на мајмуни, демонстрирано е зголемување на инциденцата на дозно зависна хепатоцелуларна дегенерација по една година од администрацијата.
Метронидазолот има мутаген ефект врз бактериите по нитроредукцијата. Валидираните методолошки студии не дадоа заклучоци кои сугерираат мутаген ефект врз клетките на цицачите in vitro или in vivo.
Постојат податоци кои сугерираат мутаген ефект на метронидазол кај стаорци и глувци. Зголемување на туморите на белите дробови е забележано кај глувци по орална администрација. Сепак, се чини дека ова не се должи на генотоксичен механизам, бидејќи не е забележано зголемување на мутациите во разни организми, вклучувајќи ги и белите дробови кај трансгенските глувци по високи дози на метронидазол.
Тератогени или ембриотоксични ефекти се забележани во студии на стаорци и зајаци.8
- ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Колоиден силициум диоксид
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 3 ПВЦ/Ал плускавци од 10 таблети
Кутија со 100 плускавци ПВЦ/Ал од 10 таблети
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
- Носител на овластување за маркетинг
Ул. Штефан Михчилеану бр. 31, сектор 2, Букурешт, шифра 024022, Романија
- БРОЈ (ИИ) НА ОВЛАСТУВАЕТО НА МАРКЕТИНГ
- ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Обновување на овластување, април 2014 година
- ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ