Тековни извештаи од надлежните органи за одобрување на лекот и фармаковигиланцијата
Бетина Кристин Мартини, Легау
Овој дел ги сумира важните тековни извештаи од националните и меѓународните фармацевтски власти кои беа достапни до крајниот рок за уредување. Се земаат предвид извештаите од следните институции:
Европската агенција за лекови (ЕМА) е одговорна за централното одобрување и проценка на ризикот на лековите во Европа. Подготвителната научна евалуација ја спроведува CHMP (комитет за лекови за човечка употреба) за медицински производи од страна на КОМП (Комитет за лекови без родители) за лекови за ретки болести. PRAC (Комитет за проценка на ризик на фармаковигиланца) е одговорен за проценка на ризик на лекови кои се овластени во повеќе земји членки.
Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) е американска агенција за лиценцирање на лекови.
Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) е независен повисок федерален орган во деловната област на Сојузното Министерство за здравство и, меѓу другото, е одговорен за одобрување и фармаковигиланција во Германија.
Комисијата за лекови на Германското лекарско здружение (Акди) нуди, меѓу другото, независни, ажурирани нови информации за ризикот за лекови (на пр. Известувања за ризици, писма со рака).
Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) подготвува извештаи, врз основа на кои Федералниот мешовит комитет (Г-БА) ја разгледува дополнителната корист на лекот во споредба со соодветната компаративна терапија во согласност со Законот за реформа на пазарот на лекови (AMNOG).
Важни соопштенија од ЕМА и ЦХМП
Влезот е за
- Паратироиден хормон (Natpar, Shire) кај пациенти со хроничен хипопаратироидизам (види белешки бр. 4/2017)
- Ролапитант (Варуби, Тесаро Велика Британија) за спречување на одложена гадење и повраќање во умерено до високо еметогена хемотерапија (види белешки бр. 4/2017)
Препорака за одобрување за Беклометазон/формотерол/гликопирониум бромид (Trimbow, Chiesi Farmaceutici): Трокреветната инхалациска комбинација што се состои од инхалационен глукокортикоид, агонист на бета-2 рецептори со долго дејство и мускарински антагонист со долго дејство, треба да биде одобрен за терапија на одржување кај возрасни пациенти со умерена до тешка хронична опструктивна белодробна болест (ХОББ) кои не се може адекватно да се третира со комбинација на инхалационен глукокортикоид и агонист на долго-дејствувачки бета-2 рецептори.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Препорака за одобрување за Бродалумаб (Kyntheum, Leo Pharma): Инхибиторот на интерлеукин треба да се одобри за третман на умерена до тешка псоријаза на плаки кај возрасни пациенти за кои е можна системска терапија. Бродалумаб е рекомбинантно, целосно човечко IgG2 моноклонално антитело кое се врзува со висок афинитет со човечкиот IL-17 рецептор и ја инхибира активноста на проинфламаторните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер и IL-25.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Препорака за одобрување за Карипразин (Реагила, Гедеон Рихтер): Антипсихотикот треба да се одобри за третман на шизофренија кај возрасни пациенти. Карипразин се врзува првенствено со рецепторите на допамин Д3 и Д2, како и рецепторите за серотонин 5-HT1A.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Препорака за одобрување за Ценегермин (Oxervate, Dompe farmaceutici): Капките за очи треба да бидат одобрени за третман на умерена до тешка невротрофична кератопатија, ретка болест на окото што може да доведе до слепило. Активната состојка е рекомбинантно произведен фактор на раст на човечкиот нерв (NGF) и е наменет да ги врати процесите на заздравување на раните на сопственото тело во окото и да го поправи оштетувањето на рожницата.
Досега, во зависност од фазата на болеста, пациентите биле третирани со замени солзи, антибиотици или заштитни контактни леќи; понекогаш јазот на очните капаци е хируршки стеснет.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Препорака за одобрување за Хондроцитна терапија (Spherox, Co.don AG): Подготовката или методот треба да се одобрат за поправка на симптоматско оштетување на 'рскавицата на коленото. Хондроцитите се земаат од здравата 'рскавица од заболениот пациент. Овие се размножуваат ин витро и се преработуваат во хондроцитни сфероиди (сферични агрегати). Овие потоа се артроскопски вметнати во коленото на пациентот, каде што би требало да се формира ново, здраво ткиво на 'рскавица.
Подготовката има статус на лекови без родители и е обработена од комитетот за „советувани терапии“.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Препорака за одобрување за Пациромер (Veltassa, Vifor Fresenius Medical Care): Прашокот за орална суспензија содржи полимер кој не може да се апсорбира во катјонска размена и треба да биде одобрен за третман на хиперкалемија кај возрасни. Слободниот калиум во гастроинтестиналниот тракт се врзува и се излачува со измет.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Продолжување на одобрување за Церитиниб (Зикадија, Новартис) препорача: Во иднина, АЛК-инхибиторот исто така треба да се користи при прва линија на терапија на АЛК-позитивен напреднат не-мал клеточен карцином на белите дробови (НСЦЛЦ); досега, неговата употреба се препорачува само кај пациенти кои биле претходно третирани со кризотиниб.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Продолжување на одобрување за Метформин Саксаглиптин (Onglyza, Komboglyze, AstraZeneca) препорача: Во иднина, орални антидијабетични агенси треба да се користат во комбинација со разни други антидијабетични агенси, вклучително и инсулин, доколку овие не можат соодветно да го контролираат шеќерот во крвта.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Продолжување на одобрување за Севеламер карбонат (Ренвела, Севеламер карбонат Зентива, Гензим Европа) препорача: Во иднина, фосфатното средство за врзување исто така треба да може да се користи кај деца со хиперфосфатемија од 6-годишна возраст и површина на телото од најмалку 0,75 м 2; досега, употребата беше ограничена на возрасни пациенти.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Продолжување на одобрување за Травопрост (Изба, Новартис) препорачано: Капките за очи со аналог на простагландин треба во иднина да се користат за намалување на интраокуларниот притисок кај деца на возраст од 3 години. Досега, употребата беше ограничена на возрасни пациенти.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Пријавата за одобрување е повлечена за Восароксин (Qinprezo, Sunesis Pharmaceuticals): Инхибиторот на топоизомераза II треба да се користи во комбинација со цитарабин кај возрасни пациенти со рецидивна или огноотпорна акутна миелоидна леукемија (АМЛ). Откако ЦХМП не го процени убедливо односот корист-ризик како позитивен врз основа на доставените податоци, производителот ја повлече апликацијата за одобрување.
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Препорака на нова контраиндикација за Селексипаг (Uptravi, Actelion): Агонист на рецептор на простациклин за употреба во пулмонална артериска хипертензија не смее да се користи истовремено со силни инхибитори на CYP2C8 (на пр. Гемфиброзил).
Известување за ЕМА од 18.05.2017 година
Важни известувања од ФДА
Одобрување за Дурвулумаб (Imfinzi, Astra Zeneca): Антителото против PD-L1 е одобрено за третман на возрасни со локално напреднат или метастатски карцином на уротелија по претходна хемотерапија базирана на платина.
Одобрението беше дадено во забрзана постапка заснована на резултатите од студијата во фаза I/II. Терапијата во моментов се испитува во студија во фаза III; продолжувањето на одобрувањето зависи од овие резултати.
Известување за ФДА од 1 мај 2017 година
Одобрување за Едаравон (Радикава, Митсубиши): Подготовката за инфузија, назначена како лек за сирачиња, е одобрен за третман на пациенти со амиотрофична латерална склероза (АЛС). Ова значи дека 20 години по одобрувањето на рилузол, сега е достапна втора опција за фармаколошки третман за пациенти со АЛС.
Известување за ФДА од 5-ти мај 2017 година
Одобрување за Мидостаурин (Ридапт, Новартис): Орално администрираниот инхибитор на ФЛТ3 е одобрен за третман на возрасни со ново дијагностицирана АМЛ и мутација на ФЛТ3 во комбинација со хемотерапија. Предуслов за употреба е откривање на мутација со одобрена придружна дијагностика, анализа на мутација на LeukoStrat CDx FLT3.
Известување за ФДА од 28 април 2017 година
Продолжување на одобрување за Регорафениб (Стиварга, Баер): Инхибиторот на тирозин киназа сега може да се користи и за терапија кај пациенти со карцином на црн дроб кои претходно биле третирани со сорафениб. Ова е прво одобрување за карцином на црн дроб во САД во последната деценија. Досега, регорафениб се користеше кај рак на дебелото црево и гастроинтестинални стромални тумори. Одобрението беше доделено со статусот „Лек за сирачиња“ и „Преглед на приоритет“. Во Германија, пазарот беше повлечен во 2016 година од економски причини откако Г-БА не потврди дополнителни придобивки.
Известување за ФДА од 27 април 2017 година
Важни известувања од AkdÄ и BfArM
Безбедносни препораки за Пропофол заради синдром на инфузија на пропофол: Пропофол е наркотик, чие најважно својство е неговата добра контрола, со брз почеток на дејство и кратко траење на дејството. Таа е една од најчесто користените супстанции во анестезијата; Покрај тоа, редовно се користи за седација за дијагностички мерки и исто така за седација во медицина за интензивна нега.
Уште во 2004 година, Акди посочи на сериозни несакани ефекти на лекот во форма на таканаречен синдром на инфузија на пропофол (PRIS): Оттогаш, пријавени и објавени се и други случаи на PRIS кои бараат ажурирање на PRIS и употреба на пропофол (види akdae.de).
Пошта за безбедност на лекови Акди 17–2017 од 22.05.2017 г.
Препорака на Комисијата на ЕУ Инхибитори на SGLT-2 Како резултат на зголемениот ризик од ампутација на долните екстремитети: SGLT-2 инхибиторите (канаглифлозин, дапаглифлозин, емпаглифлозин) се одобрени за третман на дијабетес мелитус тип 2 во моно или комбиниран третман како додаток на диета и вежбање.
Во долгорочна студија на кардиоваскуларни крајни точки, беше откриено дека канагалифлозин има зголемен ризик од ампутација на долните екстремитети. Механизмот не е познат. Бидејќи не може да се исклучи групниот ефект на SGLT-2 инхибиторите, Европската комисија одлучи, по препорака на Комитетот за проценка на ризик од областа на фармаковигиланца (PRAC), да вклучи предупредување за ризикот од ампутации на прстите во информациите за производот за инхибиторите на SGLT-2. Сите пациенти кои ги земаат овие лекови треба да бидат известени за потребата од рутинска нега на стапалата. Дадени се дополнителни препораки за канаглафлозин, кој не е достапен во Германија.
Пошта за безбедност на лекови Акди 17-2017 од 10.05.2017 година
Одлука на Комисијата на ЕУ антивируси со директно дејство (ДАА) за третман на хроничен хепатитис Ц: Даклинза (Даклатасвир), Егсвиера (Дасабувир), Харвони (Софосбувир/Ледипасвир), Олисио (Симепривир), Совалди (Софосбувир), Виекиракс (Омбитасавир/Парвивитапревие) Велпатасвир) и Зепатиер (Елбасвир/Гразопревир):
По препорака на PRAC, Комисијата на ЕУ ја издаде следнава резолуција: Сите пациенти треба да бидат тестирани за хепатитис Б за хроничен хепатит Ц пред да започнат со третман со антивирусни лекови со директно дејство. Пациентите заразени и со ХБВ и со ХЦВ треба да се следат и третираат според тековните клинички упатства. Потребни се дополнителни студии за да се процени ризикот од рак на црниот дроб поврзан со ДАА.
Предизвикувачи беа случаи на реактивирање на ХБВ кај пациенти со ко-постојна инфекција со ХБВ и ХЦВ кои биле третирани со ДАА.
Пошта за безбедност на лекови Акди 16–2017 од 12.05.2017 година
Комуникација за проценка на придобивките на IQWIG
Лоноктоког алфа (Afstyla, CSL Behring) во хемофилија А: Дополнителна корист не е докажана во отсуство на соодветни податоци. Подготовките за рекомбинантен фактор на коагулација на крв VIII или препарати за коагулација на крв VIII добиени од плазма кај луѓето се користени како соодветна компараторна терапија; сепак, студиите доставени до властите имаа само една рака и не содржеа споредба.
Комуникација од IQWiG од 2.5.2017 година
Палбоциклиб (Ibrance, Pfizer Pharma) кај позитивен HER2-негативен карцином на дојка рецептор на напредни хормони: Заклучокот од проценката на досието од 23 ноември 2016 година останува непроменет, т.е. нема дополнителна корист за мнозинството групи на пациенти. За терапија од прва линија по менопауза во комбинација со летрозол, почесто се јавуваат тешки несакани ефекти со палбоциклиб во комбинација со летрозол отколку со само летрозол, што укажува на помала корист (види белешки бр. 5/2017).
Комуникација од IQWiG од 18.05.2017 година
Пембролизумаб (Keytruda, MSD) за прва линија на терапија на пациенти со метастатски НСЦЛЦ со тумори кои изразуваат PD-L1 и без активирање на мутација на EGFR или ALK: навестување за значителна дополнителна корист, особено заради подолгото општо преживување.
Откако пембролизумаб првично беше достапен само за терапија од втора линија, сега се користи и во терапија од прва линија откако соодветно е продолжено одобрувањето: Во однос на целокупното преживување, постои индикација за дополнителна корист на пембролизумаб во споредба со компараторските терапии, како и во однос на морбидитетот и квалитетот на животот во врска со здравјето (на пр. Време до влошување на физичката или социјалната функција). Генерално, имаше навестување за помала штета за негативните ефекти. Како соодветна компараторска терапија се користеа комбинирани хемотерапии кои содржат платина.
Комуникација од IQWiG од 15.05.2017 година
Г-БА одлуки за дополнителни придобивки
Рејтинг наспроти Соодветна компараторна терапија на флуцикловин: Бидејќи примената на активната состојка Флуцикловин (18F) е дел од новиот метод за испитување според значењето на Дел 135 (1) СГБ V. 2, активната состојка не е предмет на опсегот на проценка на придобивките согласно Дел 35а СГБ V како дијагностички агенс за томографија со емисии на позитрон (ПЕТ) за откривање на повторувања кај карцином на простата.
Одлука за Г-БА од 18.05.2017 година
Рејтинг наспроти соодветна компараторна терапија на Оларатумаб (Лартруво, Лили) - Значителна дополнителна корист: Моноклоналното антитело се користи за лекување на возрасни пациенти со напреднат сарком на меките ткива, ако овие пациенти не се соодветни за куративен третман (хирургија или терапија со зрачење) и ако претходно не биле третирани со доксорубицин: затоа што оларатумаб е одобрен како медицински производ за третман на ретка состојба, се смета дека дополнителната медицинска корист е докажана со одобрување; G-BA го класифицира степенот како значителен.
Одлука за Г-БА од 18.05.2017 година
Рејтинг наспроти соодветна компараторна терапија на Палбоциклиб (Ibrance, Pfizer Pharma) кај напреднат хормонски рецептор-позитивен HER2-негативен карцином на дојка: Нема дополнителна корист. За терапија од прва линија по менопауза во комбинација со летрозол, постои индикација за помала корист (види извештаи од IQWiG).