Телеграма за лекување на несакан раст на косата ЕФЛОРНИТИН (ВАНИКА)
Дали имате информации за тоа како да користите VANIQA (ефлорнитин крем 11,5%) за несакан раст на косата?
Д-р медицински М. ЕНГЕЛБАХ (доктор)
Д-60329 Франкфурт
Конфликт на интереси: никој
Од октомври 2004 година, Шире Германија нуди крем ефлорнитин (VANIQA) за третман на жени со хирзутизам на лицето1 во. По одобрувањето во 2001 година, лансирањето на пазарот беше одложено. Компанијата Bristol-Myers Squibb, која го разви локалниот производ заедно со Gillette, тврди дека се воздржала од пласман затоа што производот не одговарал на нивната палета на производи.2
Хирзутизмот, зголемена влакнетост кај жените што одговара на машкиот тип коса, не е само по себе болест, но може да предизвика силно психолошко оптоварување на жените. Честопати причината е зголемена чувствителност на кожата на андрогени. Ретко, сепак, зголемената влакнетост може да укаже и на зголемено формирање на андрогени во јајниците (на пример, кај синдром на полицистични јајници, a-t 2004; 35: 48-9) или во надбубрежниот кортекс. Различни лекови како што се стероиди, циклоспорин (SANDIMMUN итн.) Или фенитоин (ФЕНХИДАН итн.) Исто така може да предизвикаат хирзутизам.
КАРАКТЕРИСТИКИ: Ефлорнитинот (дифлуорометилорнитин [DFMO]) беше синтетизиран во 1970-тите како потенцијален лек против рак и сè уште се тестира за третман и превенција на разни тумори. Се здоби со значење во третманот на африканска болест на спиење (трипанозомијаза), за што е одобрен како IV препарат во САД (ОРНИДИЛ) од 1990 година како „лек за сирачиња“. Сепак, комерцијалните интереси ја загрозија достапноста на овој терапевтски метод уште од средината на 1990-тите. Набvationудувањето дека опаѓањето на косата се јавува како вознемирувачки ефект кај некои од пациентите кои користат ефлорнитин за болест на спиење, доведе до развој на надворешниот препарат против хирзутизам. Останува да се види дали ова ќе има корисен ефект врз достапноста на системскиот препарат.
Студиите за механизмот на дејство на ефлорнитин потекнуваат од неговата системска употреба. Се претпоставува дека ефектите забележани по локалната апликација се посредуваат на ист начин.3 Ефлорнитин неповратно ја инхибира орнитин декарбоксилазата, клучен ензим во пролиферацијата и функцијата на клетките.4-ти Темата е наменета за забавување на растот на косата, но не е депилатор. Кога се користи како што е наменето двапати на ден за една недела (во студии за одобрување, во просек 0,5 g/ден4-ти) помалку од 1% се апсорбира и се излачува непроменето преку бубрезите.1 Дозата одобрена за болест на спиење е 100 mg/kg телесна тежина четири пати на ден како инфузија, што е значително поголема од онаа за надворешна употреба.
Според ЕМЕА, сопствената проценка на успехот на терапијата на корисниците не била доволно земена во предвид.5 Наместо тоа, се испитува само - исто така и како секундарна крајна точка - се испитува субјективното оштетување на жените поради зголемено влакно на лицето: Ова се намалува за 10 мм или 20 мм повеќе под ефлорнитин отколку под кремската основа (на почетокот 88-90 мм на визуелна аналогна скала на 100 мм).4-ти
ИНТЕРФЕРЕНЦИЈА: Проценката на безбедноста на ефлорнитин се отежнува со нецелосното и збунувачко објавување на податоците. Горење, убод и пецкање на кожата (16%), осип (3%) и еритема (1%) треба да се очекуваат барем нумерички почесто отколку под кремската основа.4-ти Пред сè, ефектите на нарушување што вработените во студијата ги класифицираат како не-поврзани со третманот, се пријавуваат површни во најдобар случај, вклучително и ефекти како што се опаѓање на косата или оток на лицето, кои се опишани за интравенски препарат. 4%, возило 2% или 3%).5
За парентерална употреба, исто така, опишани се нарушувања на слухот, напади, главоболки, вртоглавица, губење на апетит, нарушена функција на црниот дроб и тромбопенија и леукопенија.5
ТРОШОЦИ: 30 гр крем ефлорнитин (VANIQA) чинеше 54,98 € (15% поевтино како увоз од Емра-Мед на 46,72 €). Компаниите за здравствено осигурување ги покриваат трошоците доколку „се дијагностицира клиничката слика за хирзутизам“.6-ти
Со крем за ефлорнитин (VANIQA), несаканиот раст на косата на лицето на жените (хирзутизам) може значително да се намали кај околу еден од тројца корисници, со само една од десет основа на крем.
По прекинот, ефектот исчезнува во рок од осум недели.
Интравенски препарат на ефлорнитин е одобрен во САД 15 години против болест на спиење (трипанозомијаза).
Ретките, нецелосно објавени податоци не можат да проценат дали локалната апликација на ефлорнитин може да доведе до сериозни системски ефекти покрај локалните нарушувања како што се горење, убод или црвенило на кожата, како што се познати од интравенски препарати.
Европската агенција за лекови има загриженост дека ефлорнитинот исто така може да влијае на поделбата на клетките на кожата и затоа го зголемува ризикот од атрофија на кожата на долг рок.
Shire: Информации за професионалци VANIQA, заклучно со септември 2004 година
Бристол-Маерс Сквиб: писмо со датум од 12 септември 2002 година
Германски Апот. Издадено во 2004 година; 144: 4294-5
КОК, Д. (ФДА): Медицински преглед Ефлорнитин, јуни 2000 година; може да се најде на: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/
ЕМЕА: Еуроп. Извештај за проценка (EPAR) VANIQA, статус август 2005 година; може да се најде на: http://www.emea.eu.int/htms/human/epar/a- zepar.htm
Шире Германија: писмо со датум 22 септември 2005 година
Оваа публикација е заштитена со авторско право. Удвојување, како и заштеда и обработка во електронски системи е дозволено само со одобрување на arznei-telegram.