Терапија со фуразолидон - Резиме на карактеристиките на производот таблети од 100 mg

Таблети со терапија со фуразолидон 100 мг

производот

Терапија со фуразолидон 100 мг, таблети Резиме на карактеристиките на производот

Терапевтски индикации

  • Ентеритис, инфективен ентероколитис и труење со храна предизвикано од микроби чувствителни на фуразолидон, бациларна дизентерија, ламблијаза;
  • Колера.

  1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

    Терапија со фуразолидон 100 мг, таблети

    КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

    Секоја таблета содржи 100 мг фуразолидон.

    Ексципиенс: лактоза монохидрат 20 mg

    За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

    ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

    Coолти таблети без обложување, во форма на диск

    КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

    4.1 Терапевтски индикации

    - ентеритис, инфективен ентероколитис и труење со храна предизвикано од микроби чувствителни на фуразолидон, бациларна дизентерија, ламблијаза;

    4.2 Позологија и начин на администрација

    Терапија со фуразолидон 100 mg е индицирана само за третман на возрасни.

    Третман на колера или други ентерални инфекции (ентеритис, инфективен ентероколитис, труење со храна, бациларна дизентерија): препорачаната доза е 100 mg фуразолидон, администрирана 4 пати на ден, во интервали од 6 часа, за 5-7 дена.

    Третман со ламблијаза: препорачаната доза е 100 mg фуразолидон, администриран 4 пати на ден, во интервали од 6 часа, за 7-10 дена.

    4.3 Контраиндикации

    - Преосетливост на фуразолидон, други нитрофурани или на некој од ексципиенсите;

    - Недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа;

    - Последниот триместар од бременоста;

    - жени кои дојат доенчиња на возраст под 1 месец;

    - Тешка бубрежна слабост.

    4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

    Терапија со фуразолидон 100 mg е индицирана само за третман на возрасни. 2

    Алкохолни пијалоци (ризик од реакции на дисулфирам) и храна што содржи тиамин (ризик од висок крвен притисок и други токсичности) не се препорачуваат за време на третманот и 4 дена по прекинувањето.

    Се препорачува претпазливост кај пациенти со хепатално или бубрежно оштетување.

    Пациенти со преосетливост кон други нитрофурани може да доживеат вкрстено-имунолошка реакција на фуразолидон.

    Кај пациенти третирани од ламблијаза, симптомите може да траат неколку недели, па дури и месеци како резултат на нетолеранција на лактоза; Во овие случаи, по запирање на третманот, се препорачува да се направат 3 копропаразитолошки прегледи, во интервали од 3-4 недели, за да се процени ефективноста на третманот. Кај тешки инфекции може да биде потребна комбинирана терапија.

    Фуразолидон може да ја обои урината во жолто-кафеава боја.

    Бидејќи содржи лактоза, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, недостаток на лактаза во лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

    4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

    Фуразолидон не треба да се користи истовремено со:

    - инхибитори на моноамин оксидаза (МАОИ);

    - симпатомиметика со директно или индиректно дејство (амфетамини, ефедрин, фенилефрин);

    Не се препорачува истовремена администрација на фуразолидон со бисмутни соли или антихистаминици.

    4.6 Бременост и лактација

    Кај лабораториските животни, студиите извршени во дози многу повисоки од препорачаните кај луѓето, администрирани подолго време, не покажале фетотоксични ефекти.

    Бидејќи нема контролирани студии кај бремени жени, администрацијата на фуразолидон за време на бременоста не се препорачува. Администрацијата во последниот триместар од бременоста е контраиндицирана поради ризик од хемолитичка анемија кај фетусот.

    Не е познато дали фуразолидонот се излачува во мајчиното млеко. Затоа, кај жени кои дојат треба да се земе предвид или прекинување на третманот или прекинување на доењето. Администрација на жени кои дојат доенчиња помали од 1 месец е контраиндицирана поради ризик од хемолитична анемија кај доенчиња.

    4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

    Фуразолидон нема никакво влијание врз способноста за возење и управување со машини.

    4.8 Несакани ефекти

    Општо, фуразолидонот добро се поднесува. Несаканите реакции исчезнуваат со намалување на дозата или прекинување на третманот.

    Ретко, може да се појави: главоболка, гадење, повраќање (високи дози), алергиски реакции како минлив осип, треска, артралгија.

    Многу ретко се пријавени случаи на хемолитична анемија, леукопенија, агранулоцитоза (кај пациенти со недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа).

    Фуразолидон може да ја обои урината жолто-кафеава. 3

    4.9 Предозирање

    Поголеми од препорачаните дози може да предизвикаат главоболка, гадење, повраќање, треска, артралгија, тахикардија, хипертензија, тахипнеа.

    Во случај на предозирање, се препорачува гастрична лаважа, администрација на активен јаглен, симптоматски третман и поддршка на виталните функции.

    1. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

    5.1 Фармакодинамички својства

    Фармакотерапевтска група: цревни антиинфламаторни и антиинфективни антидијареи; други интестинални антиинфективи, АТЦ-код: A07AXN1

    Фуразолидон е дериват на нитрофуран со бактерицидно дејство. Спектарот на дејствување ги вклучува следниве видови: Вибрио колера, Кампилобактер јејуни, Ентеробактер аероген, Ешерихија коли, Протеус, салмонела, Шигела, стафилококи, iardардија ламблија.

    5.2 Фармакокинетски својства

    Фуразолидон има намалена апсорпција од дигестивниот тракт.

    Брзо се метаболизира од црниот дроб; 65% се излачува преку урината, а остатокот со измет.

    5.3 Предклинички податоци за безбедност

    Неколку претклинички студии кај глодари покажаа дека повторените дози на фуразолидон во високи дози имаат канцерогени ефекти. Пријавени се случаи на рак на дојка кај два вида тумори на стаорци и бели дробови кај глувци. Кај луѓето, претклиничките податоци за безбедноста покажуваат дека фуразолидонот нема канцероген ефект.

    1. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

    6.1 Список на ексципиенси

    6.2 Некомпатибилности

    6.3 Рок на траење

    6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување

    Да се ​​чува под 25 ° C во оригиналното пакување. 4

    6.5 Природа и содржина на контејнерот

    Кутија со ПВЦ/Ал блистер од 20 таблети

    Кутија со ПВЦ/Ал блистер од 10 таблети

    6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување

    1. Носител на овластување за маркетинг

    Ул. Фабрика бр. 124, Клуж Напока, Романија

    1. БРОЈ ЗА ОВЛАСТУВАЕ НА МАРКЕТИНГ

    1. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата

    Обновување на овластувањето-декември 2007 година

    1. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ