Тип III Главна датотека за лекови (DMF) Ваш B2B партнер f; r Фармацевтско пакување АПГ Фарма

Главна датотека за лекови (DMF) е документ поднесен до Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) кој содржи детални и доверливи информации за производство, пакување и складирање на еден или повеќе капацитети, процедури и процедури за производство на лекови за луѓе Може да содржи поими/написи. Сепак, релевантните закони или прописите на ФДА не бараат поднесување на ДМФ. Носителот на ДМФ може да утврди дали да достави главна датотека за лекови до ФДА. Информациите содржани во DMF може да се користат за поддршка на Истражувачка апликација за нови лекови (IND), Нова апликација за лекови (NDA), Скратена апликација за нови лекови (ANDA), друга DMF, апликација за извоз, измени или дополнувања на овие документи да се користи.

датотека

DMF НЕ е замена за IND, NDA, ANDA или апликација за извоз. DMF е одобрен или одбиен. Проценката на техничката содржина на DMF се одвива исклучиво во контекст на обработка на IND, NDA, ANDA или извозна апликација.

Главната цел на DMF е да се заштити доверливоста на информациите врз кои се засноваат правата на интелектуална сопственост (на пример, кои се однесуваат на процесот на производство) во корист на сопственикот на DMF. Покрај тоа, оценувачите кои работат во ФДА можат да го користат ДМФ за проценка на информациите што ги доставил еден или повеќе апликанти (а) за поддршка на апликација. Општо земено, DMF вклучуваат информации за хемијата, производството и контролата на компонентата на лекот (кратенка: CMC = Chemistry, Manufactung & Controls), на пр. Б. во однос на активните состојки и ексципиенси, како и материјалот за пакување. Може да содржи и информации за лекови кои не подлежат на соодветните прописи.

Опис на датотеките со главни лекови може да се најде во 21 CFR 314.420 (CRF: Кодекс на федерални регулативи (САД)). DMF обично се создаваат со цел да се овозможи на друга страна, освен сопственикот на DMF, да се повикува на информациите содржани во DMF, без овие информации да бидат соопштени на третата страна. Доколку апликантот сака да се повика на сопствените информации, тој мора да се повика директно на информациите содржани во неговите сопствени IND, NDA и ANDA и затоа повеќе не треба да креира нов DMF.

Подолу е преглед на различните видови на DMF:

  • Тип I: локација за производство, производни локации/објекти, оперативни процедури и персонал (веќе не важи)
  • Тип II: супстанција од лекови, активна состојка, помошни и други супстанции што се користат во производството на лекот
  • Тип III: материјал за пакување
  • Тип IV: помошни средства, бои, ароми, мириси или други супстанции што се користат во производството на лекот
  • Тип V: Одобрен референтен материјал од ФДА

Тип III DMF

  • 1. Место на информации за пакување
  • 1.1 Цел
  • 1.2 Проценка
  • 1.3 Локација: DMF
  • 1.4 Место: апликација
  • 1.5 Содржина на тип III DMF
  • 2. Информации што треба да се обезбедат
  • 3. Овластувања
  • 4. Обврски на носителот на тип III DMF
  • 5. Водич за тип III DMF

1. Место на информации за пакување

  • Апликацијата мора да содржи и да го опишува системот за заклучување на сопственикот.
  • Информациите за компонентите на пакувањето и употребениот материјал може да бидат наведени во апликацијата или во Тип III DMF.

1.1 Цел

  • Цел на DMF од Тип III да обезбеди детални доверливи информации за материјалот за пакување со кој се поддржува апликација (IND, NDA, ANDA, BLA); ова е дозволено според 21 CFR 314.420.
  • Овој документ не е замена за барање.

1.2 Проценка

  • Проценка на типот III DMF: бара овластување (LoA = Писмо за овластување)
  • Информациите се користат за проценка во врска со одобрување на апликација, друг DMF, додаток или промена на ова.
  • DMF може да содржи информации за една или повеќе компоненти на пакувањето како целина.
  • Ако DMF е недоволен, ова се соопштува само на носителот на DMF *
  • Апликантот го добива ова известување *

1.3 Локација: DMF

  • Специјално пакување
  • Пакување под притисок
  • Пакување со поголеми количини
  • прекривка
  • Поставата/лагер
  • Внатрешни пломби
  • Смоли/еластомери
  • Системи за заклучување со клапи

1.4 Место: апликација

Комплетен систем за пакување и заклучување

1.5 Содржина на тип III DMF *

  • Опис на наменетата употреба
  • Состојки/состав
  • Стандарди за прифаќање
  • Спецификации на крајниот производ или компонента пласирана на пазарот
  • Име и адреса на добавувачот и/или производителот
  • Информации во прилог на прифаќање
  • Токсиколошки податоци, доколку е применливо

* Упатство за ЦДЕР за главно досие за лекови, септември 1989 година

2. Информации што треба да се обезбедат

Информации за: системот за затворање на пакувањето (директива за секторот „Системи за затворање контејнери за пакување лекови за луѓе и биолошки производи“, мај 1999 година)

Информации што мора да бидат вклучени во почетната апликација за лек

опис

Комплетен општ опис на системот за заклучување на држачот, плус:

За секоја компонента на пакувањето:

  • Име, шифра на производот, производител, физички опис
  • Користен материјал (за секој материјал: име, производител, шифра на производот)
  • Опис на дополнителни третмани или препарати

фитнес

Соодветност на заштита: (од секоја компонента и/или системот за заклучување на пакувањето, доколку е применливо)

  • Изложеност на светлина
  • Реактивни гасови (на пр. Кислород)
  • Пропустливост на влага
  • Испарување или истекување на растворувачи
  • Бактериска контаминација (стерилитет и/или интегритет на пакувањето, зголемено биолошко оптоварување, бактериолошки граници)
  • нечистотија
  • Другите

Безбедност: (за кој било материјал што се користи, доколку е применливо)

  • Хемиски состав на сите пластики, еластомери, лепила и сл. * 1
  • Екстракции, супстанции ослободени преку пакувањето, доколку е применливо за материјалот * 2
  • Релевантни упатувања на регулативите за индиректни додатоци на храна (21 CFR 174-186)
  • Други тестови, доколку е применливо

Компатибилност: (за секоја компонента и/или секој систем за пакување, доколку е применливо)

  • Интеракции помеѓу компонентите и/или дозирната форма; Методите USP се општо прифатени овде
  • Може да се реши и во тестовите за стабилност извршени по одобрување

Услуги: (во врска со системот за композитно пакување)

  • Функционалност и/или доза на лек, доколку е применливо.

Контрола на квалитет

Контрола на квалитет За секоја компонента на пакувањето добиена од апликантот:

  • Критериуми за тестирање и прифаќање на апликантот * 3
  • Критериуми во однос на големини (цртеж) и перформанси
  • Контролни методи за конзистентност на составот, доколку е применливо

За секоја компонента на пакувањето доставена од добавувачот:

  • Критериумите за прифаќање што се однесуваат на производителот пред производот да се пласира на пазарот, доколку е применливо
  • Краток опис на процесот на производство

стабилност

види параграф III.Ц.4

  1. Вклучувајќи ги и адитивите што се користат во производството на компонентите за пакување.
  2. За подетална дискусија за тестовите за екстракција, видете Додаток В.Пластичните тестови треба да се вршат на смолата што обично се користи, но на компонентите на пакувањето. Во случај на удар/наполнете/запечатува производ, супстанциите ослободени од произведената фармацевтска амбалажа (екстракции) мора да се испитаат. Ова исто така важи и за системот за затворање на пакувањето произведено како дел од процесот на производство на лекот.
  3. Осигурете се дека тестот за прифаќање го извршил апликантот може да ги содржи следниве точки: параметрите на тестот споменати во описот, соодветноста и изборот за контрола на квалитетот наведени во табелата.

Примери на шеми:

  1. Цртеж на шише
  2. Дијаграм на повеќеслоен материјал
  3. Затворени затворени и отпорни на деца
  4. Дозирни клапи

Пример: Однос помеѓу апликацијата и DMF

3. Овластувања (LoA = писма за овластување)

  • ФДА се однесува на специфични информации во ДМФ дизајнирани за поддршка на апликации од трети страни
  • Соодветните копии мора да бидат приложени на апликацијата
  • Соодветните копии мора да бидат приложени со DMF

4. Обврски на носителот на тип III DMF

  • Информирајте го апликантот за релевантни промени (21 CFR 314.420 (в))
  • Ажурирање што се доставува годишно и ги содржи следниве точки:
    • Список на компании и/или физички лица овластени да го упатуваат DMF (21 CFR 314.420 (г))
    • Список на компании и/или лица овластени упатувања на DMF (21CFR314.420 (г))
    • Сите измени споменати во претходното ажурирање
    • На странските носители на ДМФ им се препорачува да користат агенција со седиште во САД
    • Пријавете ги сите трансфери на сопственост

5. Водич за тип III DMF

Применливите упатства за тип III DMF се документите „Упатство за индустријата: Системи за затворање на контејнери за пакување лекови за луѓе и биологија: документација за хемија, производство и контрола“ и „Прашања и одговори. (Категорија 3) "

Со „MAPP 5015.5 CMC Осврти за тип III DMF за материјали за пакување“, имплементиран е прирачник со упатства и процедури во кои се решаваат одговорностите засновани врз проценувачите на DMF од типот III. Според овој прирачник, проценувачите мора да истражат информации за материјалот за пакување што се користи за лекот и наведен во апликацијата (IND, NDA, ANDA) пред реалната проценка на DMF. Голем дел од информациите потребни за проценка може да му се достават директно на апликантот, така што тој може да ги вклучи во неговата апликација и на тој начин да избегне ДМФ да претрпи проценка.