Третман за замена на хормони (ХРТ) Промена на информациите за производот Yellowолта листа

Информациите за производот за лекови за замена на хормони (ХРТ) треба да бидат дополнети со нови информации за познатиот ризик од рак на дојка.

Научни заклучоци

промена

Врз основа на резултатите од најголемата мета-анализа објавена во „Лансет“, Комитетот за проценка на ризик за фармаковиланција (PRAC) верува дека студијата обезбедува релевантни нови информации за познатиот ризик од карцином на дојка, за кои е потребна ревизија на тековните информации за производите за лекови за замена на хормони (ХРТ), хлоротријаните; конјугирани естрогени; конјугирани естрогени, базедоксифен; Диенестрол; Диетилстилбестрол; Естрадиол; Естрадиол, норетистерон; Естриол; Естрон; Етинилестрадиол; Металенестрил; Моксетрол; Содржат промстерија или тиболон.

Координативната група (СОБ) се согласува со научните заклучоци на ПРАК.

Промените што треба да бидат вклучени во соодветните делови на информативниот лист за производот HRT (нов текст е задебелени и подвлечени, избришаниот текст е прецртан):

Промени во специјалистички информации

Само со естроген HRT лекови и комбинирани лекови со естроген-гестаген-HRT

Информации за референтни производи за лекови за третман на хормонски заменици (ХРТ)

4.4. Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Постојат докази за зголемен ризик од рак на дојка кај жени кои земаат комбиниран ХРТ со естроген и прогестин и евентуално исто така или примање ХРТ само со естроген; овој ризик зависи од времетраењето на ХРТ.

Комбинирана терапија со естроген и прогестин

  • Како дел од рандомизирана студија контролирана со плацебо (Студија за иницијатива за здравје на жените (WHI)) и мета-анализа на потенцијалните Епидемиолошките студии откриле и зголемен ризик од рак на дојка кај жени кои земаат комбинација на естроген и прогестин како ХРТ; овој ризик се јавува по приближно (1-4) Години по изглед (видете дел 4.8).

Зголемениот ризик се појавува по неколку години употреба, но се враќа неколку (најдоцна пет) години Резултатите од големата мета-анализа го покажаа тоа по завршувањето на третманот зголемениот ризик се намалува со текот на времето и времето за враќање на почетниот ризик соодветно на возраста зависи од должината на времето што сте го користеле ХРТ претходно. Ако ХРТ се користи повеќе од 5 години, ризикот може да трае 10 години или повеќе.

  • [...]
  • За корисниците на монотерапија со естроген, зголемувањето на ризикот е значително помало отколку кај корисниците на комбинирани препарати естроген-прогестаген.
  • [...]
  • Постојат проценки на апсолутниот ризик врз основа на резултатите од најголемата рандомизирана, плацебо-контролирана студија (студија за WHI) и тоа досеганајголем Мета-анализа на потенцијалните епидемиолошки студии (MWS).

Милиони жени учат До сега најголема мета-анализа на потенцијални епидемиолошки студии

Проценет дополнителен ризик од карцином на дојка по 5 години употреба кај жени со БМИ од 27 (кг/м2)

* Врз основа на почетната стапка на инциденца во Англија во 2015 година развиени земји Womenени со БМИ од 27 (кг/м)²)

# Севкупен количник на ризик Релативниот ризик не е постојан, но се зголемува со времетраењето на употребата.

Белешка: Бидејќи позадинската инциденца на рак на дојка се разликува од земја во ЕУ до земја на ЕУ, бројот на дополнителни случаи на рак на дојка исто така се менува пропорционално.

Проценет дополнителен ризик од карцином на дојка по 10 години употреба кај жени со БМИ од 27 (кг/м2)

* Врз основа на почетната стапка на инциденца во Англија во 2015 година за жени со БМИ од 27 (кг/м2)

Забелешка: Бидејќи позадинската инциденца на рак на дојка варира помеѓу земјите на ЕУ, бројот на дополнителни случаи на рак на дојка исто така се менува пропорционално.

ХРТ медицински производи, кои се администрираат вагинално естрогени, чиешто системско изложување останува во рамките на менопаузата

  • Womenените кои примале комбинирана терапија со естроген-прогестаген подолго од 5 години, е пријавено дека имаат 2 пати поголема веројатност да бидат дијагностицирани со рак на дојка.
  • Кај корисниците кои примаат терапија само со естроген, зголемениот ризик е значително помал отколку кај пациентите кои примаат комбинации на естроген-прогестаген.
  • Нивото на ризик зависи од времетраењето на употребата (види дел 4.4)
  • Резултатите од најголемата рандомизирана плацебо-контролирана студија (студија за WHI) и најголемата епидемиолошка студија (MWS) се претставени подолу.

Студија на милиони жени - Проценет дополнителен ризик од рак на дојка по 5 години употреба

# Севкупен количник на ризик Релативниот ризик не е постојан, но се зголемува со времетраењето на употребата.

Белешка: Бидејќи позадинската инциденца на рак на дојка се разликува од земја во ЕУ до земја на ЕУ, бројот на дополнителни случаи на рак на дојка исто така се менува пропорционално.

Студии за WHI во САД - дополнителен ризик од рак на дојка по 5 години употреба

Дуавив (конјугирани естрогени/базедоксифен)

4.4. Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Сегашните откритија укажуваат демонстрираат целокупно е можно зголемено, во зависност од времетраењето на употребата ХРТ Зависен ризик од рак на дојка кај жени кои земаат терапија само со естроген Естрогени за ХРТ се применуваат.

Наб studiesудувачките студии обично имаат малку зголемен ризик за дијагноза на рак на дојка кај корисници на монотерапија со естроген прикажано, но ова беше значително помало од ризикот кај корисниците на комбинации на естроген-прогестин (види дел 4.8).

Зголемениот ризик се појавува по неколку години употреба, но се враќа неколку (најдоцна пет) години Резултатите од големата мета-анализа го покажаа тоа по завршувањето на третманот зголемениот ризик се намалува со текот на времето и времето за враќање на почетниот ризик соодветно на возраста зависи од должината на времето што сте го користеле ХРТ претходно. Ако ХРТ се користи повеќе од 5 години, зголемениот ризик може да трае 10 години или повеќе.

Ризикот од рак на дојка поврзан само со употреба на естрогени е опишан во неколку студии. За корисниците на монотерапија со естроген, зголемениот ризик е значително помал отколку кај корисниците на производи во комбинација со естроген-прогестоген. Нивото на ризик зависи од времетраењето на употребата (види дел 4.4). Постојат проценки на апсолутниот ризик врз основа на резултатите од најголемата рандомизирана, плацебо-контролирана студија (студија за WHI) и оној досега најголем Мета-анализа на потенцијалните епидемиолошки студии (MWS).

Студија за естроген (ЕТ) само за WHI во САД - Дополнителен ризик за рак на дојка по 5 години употреба

* Студија за WHI кај жени без матка што не покажа зголемен ризик од рак на дојка

Милиони жени учатДосега најголема мета-анализа на потенцијални епидемиолошки студии (Монотерапија со естрадиол) -

Г.Г.Проценет дополнителен ризик од рак на дојка по 5 години употреба кај жени со БМИ од 27 (кг/м2)

* Врз основа на почетната стапка на инциденца во индустријализираните земји во Англија во 2015 година за жени со БМИ од 27

Забелешка: Бидејќи позадинската инциденца на рак на дојка варира помеѓу земјите на ЕУ, бројот на дополнителни случаи на рак на дојка исто така се менува пропорционално.

# Севкупен релативен ризик. Релативниот ризик не е постојан, но се зголемува со времетраењето на употребата.

Проценет дополнителен ризик од карцином на дојка по 10 години употреба кај жени со БМИ од 27 (кг/м2)

* Врз основа на стапките на почетна инциденца за 2015 година во Англија за жени со БМИ од 27

Забелешка: Бидејќи позадинската инциденца на рак на дојка варира помеѓу земјите на ЕУ, бројот на дополнителни случаи на рак на дојка исто така се менува пропорционално.

Тиболон

Промени во упатствата за употреба

Само со естроген лекови со ХРТ и комбинирани лекови со естроген-гестаген-ХРТ

Вметнување на референтен пакет за лекови ХРТ

2. Што треба да направите пред да земете

Рак на дојка

Достапните податоци сугерираатдемонстрираат, дека примена на а Третман за замена на хормони (ХРТ) со комбинација на естроген и прогестин, како и евентуално или Користењето на естрогени само за ХРТ може да го зголеми ризикот од рак на дојка. Дополнителниот ризик зависи од времетраењето на ХРТ и се појавува во текот на неколку години3-годишна апликација. Сепак, по запирање на третманот, ризикот се враќа на нивото што се гледа кај не-корисниците во рок од неколку години (обично 5 години). По запирање на ХРТ, дополнителниот ризик ќе се намали со текот на времето, но ризикот може да трае 10 години или повеќе ако користите ХРТ повеќе од 5 години.


Имаше мало или никакво зголемување на ризикот од карцином на дојка кај жени на кои им е извадена матката и кои користеа ХРТ само со естроген за 5 години.

Кај жени на возраст од 50 до 79 години54 Годините на употреба на ХРТ во просек ќе бидат околу 9 години во период од 5 години 13-ти до 17 случаи на рак на дојка на 1.000 дијагностицирани жени.

Кај жени на возраст од 50 години и над кои започнуваат да земаат ХРТ со естроген само 5 години, ќе има 16-17 случаи кај 1.000 корисници (т.е. 0-3 дополнителни случаи).

Кај жени од 50 до 79 години кои престанале да земаат ХРТ со естроген и прогестин 5 години започнете, да зачекори 21-ви13 до 23 случаи на 1.000 корисници (т.е. дополнителни 4 до 6)8-ми Случаи).

Womenените на возраст помеѓу 50 и 59 години кои не користат ХРТ ќе имаат просечно околу 27 случаи на рак на дојка на 1000 жени дијагностицирани во период од 10 години.

За жени на возраст од 50 и повеќе години кои започнуваат да земаат ХРТ на естроген само 10 години, ќе има 34 случаи кај 1.000 корисници (дополнителни 7 случаи).

За жени на возраст од 50 години кои започнуваат да земаат ХРТ со естроген и прогестин 10 години, ќе има 48 случаи кај 1.000 корисници (т.е. 21 дополнителни случаи).

ХРТ медицински производи, кои се администрираат вагинално естрогени, чиешто системско изложување останува во рамките на менопаузата

Додаток за вметнување на референтниот пакет за лекови ХРТ

2. Што треба да знаете пред да го користите?

ХРТ и рак

Третман за замена на хормони (ХРТ))-Лековите што циркулираат во крвта ги имаат следниве ризици. сепак, тој е наменет за локален третман во вагината и се користи само во
апсорбирана во крвта во многу мала мера. Следниве состојби релативно веројатно нема да се влошат или да се вратат за време на третманот, но треба да контактирате со вашиот лекар ако имате било какви проблеми.

Рак на дојка

Доказите сугерираат дека внесот примена на ХРТ со естроген и прогестоген и евентуално ХРТ со естроген само го намалуваат ризикот од рак на дојка не се зголеми кај жени кои немале рак на дојка во минатото. Не е познато дали е безбеден за употреба кај жени кои имале рак на дојка во минатото. Дополнителниот ризик зависи од времетраењето на ХРТ и се појавува во рок од неколку години. Сепак, ризикот се нормализира во рок од неколку години (максимум 5) по завршувањето на третманот.

4. Кои несакани ефекти се можни?

Следниве состојби се забележуваат почесто кај жени кои земаат лекови за ХРТ кои циркулираат во крвта отколку кај жени кои не користат ХРТ. Овие ризици се помалку применливи за вагинално администрирани третмани како што се:

Дуавив (конјугирани естрогени/базедоксифен)

2 Што треба да знаете пред да земете DUAVIVE?

ДУАВИВЕ и рак

Рак на дојка

Постојат докази за потенцијално зголемен ризик од рак на дојка кога се користат само естрогени Третман за замена на хормони (ХРТ)). Дополнителниот ризик зависи од времетраењето на
ХРТ и се појавува во рок од неколку години3-годишна апликација. Сепак, по запирање на третманот, ризикот се враќа на нивото што се гледа кај не-корисниците во рок од неколку години (обично 5 години). По запирање на ХРТ, дополнителниот ризик ќе се намали со текот на времето, но зголемениот ризик може да трае 10 години или повеќе ако користите ХРТ повеќе од 5 години. Нема или малку зголемен ризик од рак на дојка е прикажано кај жени кои користеле ХСРТ само со естроген за 5 години.

Тиболон

[1] * Врз основа на почетната стапка на инциденца во развиените земји
[2] * Студија за WHI кај жени без матка која не покажала зголемен ризик од рак на дојка