Третманот со синтетички антитела може да биде одобрен итно
Американската фармацевтска компанија Ели Лили во средата објави дека поднела барање за итно овластување за третман со синтетички антитела против Ковид-19. Доналд Трамп, заразен со коронавирус, го добил овој третман од друга компанија „Регенерон“, која сè уште не побарала одобрување и продолжува со клинички испитувања.
„Нашиот тим работеше неуморно во изминатите седум месеци за да го открие и развие овој потенцијален третман со антитела“, рече научниот директор Даниел Сковронски. „Лили работи со регулаторите ширум светот за да добие одобрување“.
Овој лек е конкурент на оној што минатата недела го инјектираше претседателот Доналд Трамп и го разви друга компанија „Регенерон“, која сè уште не поднела барање за овластување и продолжува со клиничките испитувања. Овој метод се смета за ветувачки за запирање на коронавирусот во раните фази на инфекцијата.
Третманот развиен од американската фармацевтска компанија Ели Лили се базира на антитела специјално прилагодени за неутрализирање на коронавирусот.
Според компанијата, клиничката студија на 268 пациенти со лесни до умерени форми на COVID-19, поделена во две групи (една плацебо), покажала дека коктел со антитела ги има следниве ефекти:
-го намалува вирусното оптоварување (3% од пациентите имале високо вирусно оптоварување на 7-ми ден по администрацијата, во споредба со 21% во плацебо групата);
-намалени симптоми од третиот ден по инјекцијата;
-ја намали стапката на хоспитализација (0,9% наспроти 5,8% кај плацебо групата).
Ели Лили поднесе барање за одобрување само за еден вид антитела во овој момент.
Американската агенција за лекови (ФДА) ќе треба да ги прегледа податоците, вклучително и какви било несакани ефекти, за да одлучи дали ќе дозволи лекување да се продава или не и под кои услови.
Резултатите не беа објавени во научно списание оценето од научници, што би овозможило независна валидација на методологијата.
Клиничкото испитување продолжува, а компанијата сака да регрутира вкупно 800 учесници.
100.000 дози монотерапија (единствено антитело) ќе бидат достапни во октомври и еден милион до крајот на годината, според официјалните претставници на компанијата, и 50.000 дози коктели, со две антитела, до крајот на годината.
Антителата се протеини во имунолошкиот систем кои се борат против инфекциите. Тие се присутни и може да се земат од крвта на опоравените пациенти, но природните антитела со кои се обновуваат не можат да се користат за големи третмани.