Xarelto 2,5 mg филм-обложени таблети РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДОТ
Детали Трговско име Позологија и начин на администрација Контраиндикации | Предупредувања и мерки на претпазливост
Трговско име: XARELTO
Меѓународно заедничко име: RIVAROXABANUM
Фармацевтска форма: филм таблети.
Парчиња: 30 филм таблети.
Доза (концентрација): 10 mg
Презентација: кутија x блистер pvc/pvdc/al x 30 филм таблети.
Компанија: BAYER SCHERING PHARMA AG
Земја: Германија
ATC код: B01AF01
Б - крв и хематопоетски органи
Б01 - антикоагуланс
L01BC - аналози на бази на пиримидин
РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ ЗА ПРОИЗВОДОТ
Овој лек е предмет на дополнително следење. Ова ќе ви овозможи брзо да ги идентификувате новите безбедносни информации. Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти. Погледнете во делот 4.8 за тоа како да пријавите несакани реакции.
- ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Xarelto 2,5 mg филм-обложени таблети
- КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја филм-обложена таблета содржи 2,5 mg ривароксабан.
Ексципиенс со познат ефект
Секоја филм-обложена таблета содржи 33,92 мг лактоза (како монохидрат), видете дел 4.4.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Таблета обложена со филм (таблета).
Светло жолти, тркалезни, биконвексни таблети (6 mm во дијаметар, 9 mm радиус на кругот) отпечатени попречно со логото BAYER од едната страна и „2,5“ и триаголник од другата страна.
- КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Xarelto, истовремено администриран само со ацетилсалицилна киселина (ASA) или ASA плус клопидогрел или тиклопидин, е индициран за превенција на атеротромботични настани кај возрасни пациенти со акутен коронарен синдром (ACS) со покачени срцеви биомаркери (види делови 4.3, 4.4 и 5.1).
4.2 Позологија и начин на администрација
Препорачаната доза е 2,5 mg двапати на ден.
Пациентите, исто така, треба да земаат дневна доза од 75-100 mg ASA или дневна доза од 75-100 mg ASA, покрај дневна доза од 75 mg клопидогрел или стандардна дневна доза на тиклопидин.
Третманот треба редовно да се проценува за секој пациент, мерејќи го ризикот од исхемични настани наспроти ризикот од крварење. Продолжувањето на периодот на третман на повеќе од 12 месеци треба да се направи индивидуално за секој пациент, бидејќи искуството со третман до 24 месеци е ограничено (види дел 5.1).
Третманот со Xarelto треба да започне што е можно побрзо по стабилизирање на ACS настан (вклучително и процедури за реваскуларизација); најрано 24 часа по хоспитализацијата и кога нормално треба да се прекине парентералниот антикоагулантен третман.
Доколку пропуштите доза, пациентот треба да продолжи со вообичаената доза како што е препорачано во следниот закажан термин. Не треба да се зема двојна доза за да се надополни пропуштената доза.3
Префрлување од антагонисти на витамин К (AVK) во Xarelto
Кога пациентите се префрлаат од AVK во Xarelto, вредностите на Меѓународниот стандарден извештај (INR) ќе бидат лажно зголемени по администрацијата на Xarelto. Вредноста INR не е стандард за мерење на антикоагулантната активност на Xarelto и затоа не треба да се користи (види дел 4.5).
Префрлување од Xarelto во антагонисти на витамин К (AVK)
Постои можност за несоодветна антикоагулација за време на преминот од Xarelto во AVK. За време на употребата на алтернативен антикоагуланс, мора да се обезбеди соодветна континуирана антикоагулација. Треба да се напомене дека Xarelto може да придонесе за зголемена INR вредност.
Кај пациенти кои се префрлаат од Xarelto на KVA, KVA треба да се дава истовремено, се додека INR вредноста не биде 2,0 ≥. Во текот на првите два дена од периодот на префрлување, треба да се користи стандардната почетна доза на AVK, проследена со администрација на дозата на AVK според вредностите на INR. Кај пациенти кои примаат Xarelto истовремено со AVK, тестовите на INR не треба да се прават порано од 24 часа по претходната доза, туку треба да се прават пред следната доза на Xarelto. При запирање на Xarelto, INR може да се тестира најмалку 24 часа по последната доза (видете дел 4.5 и 5.2).
Префрлување од парентерални антикоагуланси во Xarelto
Кај пациенти кои примаат парентерални антикоагуланси, треба да се прекинат парентералните антикоагуланси и да се започне со земање на Xarelto од 0 до 2 часа пред следната закажана парентерална администрација (на пр., Хепарини со мала молекуларна тежина). или во времето на прекинување на континуирана парентерална администрација на лекот (на пр. нефракциониран хепарин администриран интравенски).
Префрлување од Xarelto на парентерално администрирани антикоагуланси
Првата доза на парентерален антикоагуланс се дава во времето кога требало да се даде следната доза на Харелто.
Специјални групи на пациенти
Ограничени клинички податоци кај пациенти со тешко бубрежно оштетување (клиренс на креатинин 15-29 ml/мин) укажуваат на тоа дека ривароксабан има значително зголемени концентрации во плазмата во оваа група на пациенти. Затоа, Xarelto треба да се користи со претпазливост кај овие пациенти. Не се препорачува за употреба кај пациенти со клиренс на креатинин