За Lцsferron & # 174 резултатот беше ...

3.2 Медицински активни состојки

1 шумлива таблета содржи 695 mg железо (II) глуконат 2 H2O, што одговара на 80,5 mg железо (II) јони.

3.3 Други состојки

Аскорбинска киселина, лимонска киселина, винска киселина, натриум хидроген карбонат, натриум карбонат, натриум цикламат, сахарин натриум, арома на портокал (вклучувајќи ванилин)

Докажани состојби на недостаток на железо - особено нарушувања на недостаток на железо - предизвикани од:

Зголемена загуба на железо (на пример, во случај на зголемено менструално крварење, по операции, донации на крв, крварење поради болести на дигестивниот тракт).

Намалена апсорпција на железо (на пр. По отстранување на делови од желудникот или цревата)

Зголемено барање за железо (на пр. За време на бременост).

Во случај на нарушувања во користењето на железо (сидеро-ахрестична анемија, оловна анемија, таласемија, порфирија кутанеа тарда) и преоптоварување на железо во телото (хемохроматоза, хемолитичка анемија) Lцsferron ® не се применуваат.

Не користете кај бебиња.

Промена на бојата на забите често се јавува при земање додатоци на течен железо, кои можат да се отстранат со интензивно чистење на забите или да се избегнат со употреба на слама за пиење. Може да се појават гастроинтестинални нарушувања (епигастрична болка, гадење, повраќање, запек или дијареја). Ако се земат додатоци на железо, столицата може да стане црна за време на третманот.

Во ретки случаи, може да се појават реакции на преосетливост (на пример, кожни симптоми).

7. Интеракции со други средства

Апсорпцијата на тетрациклини, пенициламин, леводопа, карбидопа, метилдопа, тироксин и ципрофлоксацин се зголемува со истовремена употреба на Lцsferron ® намалена. Антациди (кои содржат Al, Mg, Ca) и холестирамин ја намалуваат апсорпцијата на железо.

Помеѓу земањето Lцsferron ® и земајќи ги сите горенаведени Подготовките треба да лежат неколку часа.

Прехранбени компоненти на вегетаријанска исхрана (агенси за комплексирање на железо, како што се фосфати, фитити, оксалати) и состојки на чај, кафе и млеко ја нарушуваат апсорпцијата на железо.

Овој лек содржи, меѓу другото, соединенија на натриум. За луѓе на диета со малку натриум, треба да се набудува содржината на натриум во лекот (видете упатства за дозирање).

9. Главни некомпатибилности

10. Дозирање со единечни и дневни дози

За возрасни, стандардната доза е 1 шумлива таблета на ден, за тешка анемија 2 - 3 шумливи таблети на ден.

За деца од 1 1/2 години, дневната доза е 5 mg Fe **/kg телесна тежина (1/2 до 1 шумлива таблета).

Забележете со диета дефинирана за натриум: 1 шумлива таблета содржи 0,22 g натриум.

11. Вид и времетраење на апликацијата

По растворање во 1/2 до 1 чаша вода, шумливите таблети се земаат 1/2 до 1 час пред јадење.

Доколку е потребно, шумливата таблета може да се раствори и во овошен сок што содржи витамин Ц. Во случај на деца, растворот може да се меша со храната со цел уште подобра толеранција за стомакот на детето.

Доколку се појават гастроинтестинални нарушувања, препорачливо е да се намалат индивидуалните дози или да се земат шумливи таблети со оброци богати со месо и содржат витамин Ц. Во принцип, терапијата со железо треба да се спроведува подолг временски период. Со цел да се постигне терапевтски успех во недостаток на железо анемија, употребата на Lцsferron ® Потребно е за период од најмалку 8 недели.

Кај децата, поради ризик од труење со железо, дозата пропишана од лекар не смее да се надмине.

12. Итни мерки, симптоми и противотрови

Акутното труење е често детски проблем и може да се појави по ингестија на 20 mg Fe/kg телесна тежина.

а) Симптоми на интоксикација

Фаза I (во првите 6 часа):
гастроинтестинални симптоми - гадење, повраќање, хематемеза, болки во стомакот, крвава дијареја - како и леукоцитоза, треска, летаргија и хипотензија.

Фаза 11 (до 24 часот):
очигледно општо подобрување

III фаза (до 36-тиот час):
Шок (хиповолемија) и метаболна ацидоза.

Фаза IV (2-ри до 4-ти ден):
Хепатална некроза; евентуално конвулзии, парализа на дишните органи, кома.

Фаза V (2-та до 4-та недела):
Пилорна стеноза.

Дозите од 60 mg Fe/kg телесна тежина се потенцијално смртоносни кај деца.

б) Терапија на интоксикации

- Симптоматска терапија за шок и метаболна ацидоза.
- Гастрична лаважа со 1 - 3% раствор на натриум хидроген карбонат. Потоа ставете дефероксамин од 3 до 5 g (возрасни до 10 g).
- Администрација на магнезиум сулфат.
- Со сериозни симптоми или ниво на железо во серумот> 350 μg/100 ml: IM Инјекции на дефероксамин (90 mg/kg до максимум 1 g на единечна доза), можеби повторени.
Во шок: и.в. Инфузија на дефероксамин (максимум 15 мг/кг/ч).
- За анурија: хемодијализа.

Долготрајно внесување на високи дози на железо, доколку не е потребно за индивидуални потреби на железо, може да доведе до хронична интоксикација со типични симптоми на хемохроматоза.

13. Фармаколошки и токсиколошки својства, фармакокинетика и биорасположивост, доколку овие информации се неопходни за терапевтска употреба

13.1 Фармаколошки својства

Во случај на недостаток на железо, испорачаните јони на железо се користат по апсорпција за синтетизирање на хемоглобин и други протеини и ензими што содржат железо. Ова ја елиминира анемијата и симптомите на недостаток на железо.

Ако терапијата трае доволно, депозитите на железо исто така се полнат.

Кај испитаници со експериментална анемија од дефицит на железо, се испитуваше регенерација на хемоглобин и феритин во текот на три месеци терапија со железо како мерка за анти-анемитскиот ефект и надополнување на резервата на железо. Ова покажа меѓу Lцsferron ® и капсула со железо (II) сулфат со препознаена висока биорасположивост, нема значителна разлика, така што Lцsferron ® може да се додели во групата на високо ефективни додатоци на железо.

13.2 Токсиколошки својства

Апсорпцијата на железо главно се одвива во горниот дел на тенкото црево. Најсилен е во дуоденумот и постепено се намалува во правецот на абориџините. Поради специјалната дозирна форма на Lцsferron ® Елезните јони се разредуваат во воден раствор и, благодарение на оваа оптимална дистрибуција, имаат контакт со сите места на апсорпција во гастроинтестиналниот тракт.

Максималните концентрации на железо во плазмата се забележуваат приближно 2-3 часа по ингестијата на препаратот, зголемувањето зависи од индивидуалните фактори и од степенот на недостаток на железо. Во текот на следните часови, апсорбираното железо, кое е врзано за транспортниот протеин трансферин во крвта, се апсорбира во коскената срцевина и во ретикулоендотелниот систем со цел да се вгради во молекулите на хемоглобин и другите протеини што содржат железо.

Серумското железо после апсорпција се крева после Lцsferron ® и стандарден раствор на аскорбат на железо (II) како референтен производ со 100% релативна биорасположивост беа споредени во фармакокинетска студија кај тест лица со експериментална анемија од дефицит на железо. За Lцsferron ® биорасположивоста беше 73% (средна) или 89% (средна).

Lцsferron ® е погоден за дијабетичари. Содржи натриум цикламат и сахарин натриум како замени за шеќер.

15. Рок на траење

16. Специјални упатства за чување и чување

17. Дозирани форми и големини на пакувања

ОП со 20 шумливи таблети (N 1)
ОП со 50 шумливи таблети (N2)
ОП со 100 шумливи таблети (N3)
Пакет клиника со 500 (25 x 20) шумливи таблети

18. Состојба на информации

19. Име или компанија и адреса на фармацевтскиот претприемач

мибе Vertriebsgesellschaft mbH
Ото-Шот-Штрасе 15
07745 Јена

Тел: (03641) 6480
Факс: (03641) 648180