Здравствени информации - Производ; сопственик на лек наводно криел информации; ii кој може да стави; n опасност
Уредник: Вирџинија Думитраш
Антикоагулантниот Прадакса, широко користен во спречување на ризик од мозочен удар, е во центарот на спорот околу фактот дека производителот има скриени информации што можат да ја загрозат безбедноста на пациентите.
Тројца експерти за здравствена безбедност во Соединетите Држави и Канада во написот објавен во средата во Британскиот медицински журнал пишуваат дека Прадакса може да предизвика опасно крварење што често може да се избегне со извршување тестови на крвта за да се процени како реагираат телата на пациентите дрога. Тие предупредуваат дека нивото на Прадакса во крвта може да варира повеќе од пет пати и дека овие варијации се поврзани со опасно по живот крварење.
Лабораторијата што ја прави Прадакса, Boehringer Ingelheim GmbH во Германија, ги отфрли обвинувањата како „погрешни“, притоа изразувајќи загриженост дека објавувањето на статијата може да ги алармира пациентите, предизвикувајќи ги да престанат со третманот и да го зголемат ризикот од мозочен удар.
Прадакса, генерички наречена дабигатран, беше одобрена од американската агенција за лекови (ФДА) во октомври 2010 година и Европската агенција за лекови (ЕМА) во 2011 година, без барање за редовни тестови на крвта. Лекот е одобрен за употреба кај пациенти склони кон мозочен удар поради атријална фибрилација.
Способноста да се препише Прадакса без потреба од редовни тестови на крвта е една од силните страни во продажбата на лекови, што генерираше 837 милиони долари продажба во САД во 2013 година. Спротивно на тоа, варфарин, антикоагуланс стар децении, што е многу поевтино, бара пациентите да направат крвни тестови.
Во рекламниот материјал на Boehringer Ingelheim се наведува дека варфаринот бара крвни тестови, како и внимание на потрошувачката на одредена храна, како зелен зеленчук со лисја, што може да влијае на нивото на варфарин во крвта, додека за Прадакса се вели дека не е потребно. на тестови и без ограничувања на храната.
Претставници на ФДА одбија да коментираат, додека ЕМА соопшти дека ќе процени дали не им се дадени релевантни информации и дека доколку ги направи, ќе ги преземе неопходните чекори за да се осигури безбедноста на пациентот, пишува Франс Прес.
Во мај, ФДА соопшти дека проучила 134 000 пациенти со Медикер и откри дека Прадакса е поврзана со помал ризик од мозочен удар, мозочно крварење и смрт отколку варфаринот, но со поголем ризик од гастроинтестинално крварење. мајор во споредба со варфаринот, пишува Агерпрес.
Во една статија објавена во средата во Британскиот медицински журнал, Томас Mo. Мур, Мајкл Р. Коен и Доналд Р. Метисон пишуваат дека фиксната доза на дабигатран има голема варијабилност во протокот на крв и регулаторите треба да препорачаат тестирање нивоа на плазма кај сите нови пациенти. Тие исто така тврдат дека ФДА треба да одобри помала доза на Прадакса, што може да го намали силното крварење без да ја намали неговата ефикасност во спречување на мозочен удар.
Во посебен едиторијал во истата публикација, д-р Блејк Чарлтон и Рита Редберг од Универзитетот во Калифорнија во Сан Франциско пишуваат дека ризиците поврзани со употребата на дабигатран може да бидат поголеми од претходно пријавените, со оглед на тоа што спорот открива дека производителот не откри дека следењето може да го намали ризикот од крварење.