Значително подобрување на квалитетот на преживување кај примарниот карцином на црниот дроб од

Пациенти со напреден неоперативен хепатоцелуларен карцином (HCC) кои обично примале еден или два третмани со микросфери смола со СИР-сфери насочени кон црниот дроб како дел од студијата за француски SARAH со 459 пациенти, имале слични стапки на преживување како и пациентите кој добил вообичаен системски третман со сорафениб двапати на ден. Несаканите несакани ефекти поврзани со третманот, сепак, беа намалени за повеќе од половина и беа значително помалку сериозни. Податоците презентирани на Меѓународниот конгрес за црниот дроб (ТМ) 2017 [1], исто така, покажаа значително подобрување на квалитетот на животот.

квалитетот

Резултатите, кои можат да имаат влијание врз третманот на десетици илјади пациенти со карцином на црн дроб годишно, ги презентираше водечкиот директор на студијата на студијата САРАХ, професор др медицински Валери Вилгрејн, Оддел за радиологија, Божон болница (Хепитал Божон), Асистент паблик - Париз од Хапитау (АП-ХП) и Универзитет Париз Дидро, Париски сито на Сорбона, Франција.

„Ниту сорафениб ниту микросферите на смола од СИР-сфери Y-90 не можеа да постигнат статистички значајна придобивка во однос на целокупното преживување на пациентот“, рече проф Вилграин. „Иако 26,6% од пациентите во СИРТ-раката не добија СИР-сфери по протокол, примарното општо преживување во крајната точка во популацијата„ намера за лекување [ИТТ] “не беше значително различно (средна 8,0 наспроти 9, 9 месеци; p = 0,18) Понатаму, ако се земат предвид само оние пациенти кои примиле SIR-сфери или сорафениб според протоколот SARAH, просечното просечно преживување било идентично (9,9 наспроти 9,9 месеци; p = 0, 92) ".

„Во однос на она што им е важно на пациентите, резултатите од оваа прва голема, директна компаративна студија за насочена селективна внатрешна радиотерапија на црниот дроб (SIRT) наспроти системска хемотерапија со сорафениб јасно покажуваат дека третманите насочени кон црниот дроб со СИР-сфери се значајни подобро се толерираат и значително го зголемуваат квалитетот на животот “, изјави проф Вилграин. „Верувам дека овој аспект треба да биде одлучувачки критериум во иднина при изборот на прва линија за оваа популација на пациенти.

Разликата во фреквенцијата и сериозноста на несаканите ефекти кај пациентите третирани со СИР-Сфери смола Y-90 микросфери во споредба со оние третирани со сорафениб беше неверојатна. Од пациентите третирани со СИР-Сфери смола Y-90 микросфери, значително помалку се пожалиле на несакани ефекти поврзани со третманот (76,5% наспроти 94,0% за сорафениб; p = одделение 3; 40,7% наспроти 63,0%, p наспроти 65%; p наспроти 29%; p = 0,032), гадење или повраќање (12% наспроти 23%; p = 0,001) и инфекции (4% наспроти 11%; p = 0,007) биле пријавени од Пациенти третирани со СИР-Сфери смола Y-90 микросфери, исто така, пријавиле поретко и биле помалку насилни од пациентите со сорафениб.

Од пациентите третирани со СИР-сфери смола Y-90 микросфери, помал број имале дијареја поврзана со третман (13% наспроти 68% за сорафениб; п наспроти 21%; п наспроти 32%; п наспроти 21%; п наспроти 16%; p наспроти 11%; p = 0.007), висок крвен притисок (3% наспроти 13%; p наспроти 10%; p = 0.002).

Имаше неколку компликации кои потенцијално може да бидат поврзани со третманот со SIRT и што е уште поважно, нема заболување на црниот дроб предизвикано од радиоемболизација (челичен хепатитис). Нема забележано значително зголемување на улцерацијата на гастроинтестиналниот тракт (ГИ) (2% наспроти 0,5% за сорафениб; p = 0,37), вклучувајќи еден случај на радијационен ГИ чир, асцит (12%), со микросфери на смола СИР-Сфери Y-90. наспроти 11%; p = 0,57), хипербилирубинемија (12% наспроти 13%; p = 0,86), забележана само во еден случај на пневмонитис предизвикан од зрачење (0,4% наспроти 0; p = 0,46).

Резултатите од евалуацијата на прашалниците за квалитетот на животот, кои учесниците на SARAH ги пополнуваа на секои три месеци по првичниот третман, ја потенцираат предноста на микросферите на смола SIR-Spheres Y-90. „Врз основа на вашите одговори на прашања во врска со општото здравје на прашалникот на Европската организација за истражување и лекување на карцином [EORTC] QLQ-C30, може да се заклучи дека здравствениот статус на пациентите со СИР- Сфери третирани, останаа стабилни за време на траењето на студијата SARAH, додека пациентите третирани со сорафениб пријавија значително и трајно влошување на нивниот здравствен статус (ефект на група: p = 0,005; временски ефект: p наспроти 11,6%; p = 0,042 ) отколку со третманот со сорафениб. Ризикот од прогресија на карциномот во црниот дроб, кој е главната причина за фаталниот исход на болеста, исто така беше значително намален “.

Позадина на студијата САРАХ

"За пациенти со ХЦЦ кои не ги исполнуваат условите за трансплантација на црн дроб, операција или аболација за лекување на нивните постоечки тумори, шансите за преживување се слаби. Тие имаат животен век од една до две години со зголемена исцрпеност и болка", рече г-ѓа. Проф Вилграин. "Во многу случаи, ХЦЦ е толку напреднат што сорафениб е примарна опција за третман. Во други случаи, првично може да лекуваме пациенти во средна фаза со повеќе курсеви на хемотерапија, директно да се вметнуваме во црниот дроб во позната како транссеријална емболизација. или TACE. Сепак, овој пристап не е секогаш успешен “.

„Кај пациенти со напреден ХЦЦ или кај оние кои не реагирале на TACE, се потпиравме на сорафениб, оралната системска терапија во изминатата деценија, за која се покажа дека го зголемува времето на преживување во споредба со плацебо, но предизвикува многу несакани несакани ефекти, со што се подобрува квалитетот на животот Од оваа причина, решивме да испитаме дали третманот со нова насочена терапија за црниот дроб, Селективна внатрешна радиотерапија со SIR-сфери (SIRT), може да биде подобра алтернатива Одлуката за започнување на студијата САРАХ беше донесена врз основа на претходно спроведени помали студии и ретроспективни анализи кои сугерираа дека СИР-сферите може да бидат барем толку ефикасни и добро толерирани за пациентите со ХЦЦ “, рече таа.

Во рандомизирана, контролирана студија со отворена ознака SARAH (S или A fenib наспроти R адиоемболизација во A напреднат H епатоцелуларен карцином) ефективноста на селективната внатрешна радиотерапија (SIRT или радиоемболизација) со смола итриум-90 [Y-90] Микросфери (микросфери на смола SIR-Spheres Y-90, Sirtex Medical Limited, Сиднеј, Австралија) во споредба директно со ефективноста на сорафениб (Nexavar®, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Берлин, Германија).

SARAH започна во декември 2011 година, регрутирањето на пациентите заврши во февруари 2015 година.

Со 459 пациенти третирани во 25 клинички центри низ Франција, SARAH е најголемата рандомизирана студија досега за споредување на Селективна внатрешна радиотерапија - или други терапии насочени кон црниот дроб - со стандардна системска терапија за примарен карцином на црн дроб. Скоро 70% од сите пациенти во студијата САРАХ имале напредна фаза HCC (Клиника во Барселона, Рак на црн дроб Фаза Ц) со тромбоза на порталната вена и без екстрахепатични метастази. Повеќето од другите пациенти не успеале во два циклуси на TACE.

Резултатите од SIR ve NIB, паралелна студија со повеќе од 360 пациенти со ХЦЦ во азиско-пацифичкиот регион, ќе бидат презентирани на 4 јуни 2017 година на годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (АСКО) во Чикаго.

Што е хепатоцелуларен карцином (HCC)?

90% од сите луѓе дијагностицирани со примарен карцином на црн дроб се пациенти со ХЦЦ. Примарниот карцином на црниот дроб е шеста најчеста форма на карцином ширум светот и втора водечка причина за смртност поврзана со рак. ХЦЦ главно влијае на пациенти со цироза од различни причини, вклучувајќи вирусен хепатитис, злоупотреба на алкохол и замастен црн дроб. Оваа болест предизвикува повеќе од 670 000 смртни случаи ширум светот секоја година [2]. Меѓу оние кои се изложени на ризик од ХЦЦ, инциденцата на ХЦЦ се зголемува стабилно со возраста и достигнува врвови на околу 70 години. [3]

Генерално, во просек една третина од сите цирозни пациенти ќе развијат HCC за време на нивниот живот. [4]

Сега, исто така, се претпоставува дека до една осмина (12,8%) од пациентите со безалкохолен стеатохепатитис (НАСХ) со цироза ќе развијат ХЦЦ. [7] NASH, за кој се верува дека е предизвикан од дијабетес тип 2, отпорност на инсулин, дебелина, хиперлипидемија и висок крвен притисок, стана водечка причина за заболување на црниот дроб во западните земји. Прогресијата на NASH драматично го зголемува ризикот од цироза, откажување на црниот дроб и HCC. Ова е поврзано со глобалната епидемија на дијабетес и дебелина. [8]

ХЦЦ е почест кај мажите отколку кај жените, со исклучок на Африка, која влијае на повеќе жени. [2]

Што е тоа SIRT со смолести микросфери SIR-Spheres Y-90?

SIRT со SIR-Spheres смола Y-90 микросфери е одобрена терапија за неоперативни тумори на црниот дроб. Тоа е минимално инвазивен метод на лекување во кој бета зрачење со високи дози и високоенергија се доставува директно до туморите. SIRT се администрира на пациенти од страна на интервентни радиолози кои инфузираат милиони радиоактивни смоли микросфери (со дијаметар од 20 до 60 микрони) преку катетер во хепаталните артерии, кои ги снабдуваат туморите со крв. Микросферите го користат сопственото снабдување со крв на туморот за насочување на тумори на црниот дроб со доза на зрачење 40 пати поголемо од оној на конвенционалната терапија со зрачење и е нежно со здраво ткиво.

СИР-Сфери смола Y-90 микросфери се одобрени во Аргентина, Австралија, Бразил, Европската унија (означена со СЕ), Швајцарија, Турција и неколку азиски земји за третман на нересецирачки тумори на црниот дроб. Во САД, микросферите на смола SIR-Spheres Y-90 имаат одобрение пред пазарот (FDA) и се за третман на не-ресектабилни метастази во црниот дроб од примарен колоректален карцином со адјувантна интрахепатична артериска хемотерапија (IHAC) со FUDR (флуксуридин) ) индексирани.

SIR-Spheres® е регистрирана трговска марка на Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Бјанка Липерт
Д-р
Sirtex Medical: [email protected]
+49-175-9458089

Кен Рабин
Д-р
Sirtex Medical: [email protected]
+48-50227-9244

Мари-Елена Кост
MHC
Париз: [email protected]
+33-6208-94903.

Оригинална содржина од: Sirtex Medical Limited, пренесена од вести актуелни