Балансирана исхрана; Коментарот на Интернет за UWG

Презентација на законот против нелојална конкуренција и споредни закони според законот за конкуренција

Законитост

За целите на оваа уредба, диетална храна за специјални медицински цели (урамнотежена диета) се производи што се обработуваат или формулираат на посебен начин и се наменети за диететски третман на пациенти. Тие служат на ексклузивна или делумна исхрана на пациенти со ограничена, инвалидска или нарушена способност да внесат, варат, ресорбираат, метаболизираат или излачуваат обична храна или одредени хранливи материи што ги содржат или нивните метаболити или исхраната на пациентите со други медицински поврзани нутриционистички потреби за нивните Диететски третман модификација на нормалната исхрана, друга храна за одредена диета или комбинација од двете не се доволни. Балансираната диета е поделена на

1. целосни избалансирани диети

а) со стандардна формулација на хранливи материи или

б) со формулација на хранливи материи, специфична за одредени поплаки или прилагодена за одредено заболување или нарушување,

2. Комплементарни избалансирани диети

а) со стандардна формулација на хранливи материи или

Што е урамнотежена исхрана?

Барања за исхрана

Нутриционистичко барање е, како што може да се види од Дел 1, став 4а, клаузула 3 од DietV, медицински условено ако одредени поплаки, болести или нарушувања резултираат во одредено нутритивно барање. Посебните нутриционистички потреби може да бидат засновани на неухранетост на пациентите како резултат на поплаки, болести или нарушувања или на фактот дека посебните нутриционистички побарувања што постојат во нив од овие причини можат да бидат исполнети со прилагодена формулација на хранливи материи.

А. Барања за исхрана е медицински предизвикано ако има поплаки, болести или нарушувања во кои постои посебна потреба за одредени формулации на хранливи материи (BGH GRUR 2009, 75, Точка 18 - Приорин). Терминот „пациент“ појаснува дека балансираната диета не се користи за превенција, туку за диетална терапија за лица со здравствени нарушувања. Затоа, мора да има медицински условено барање за хранливи материи, насочено кон дефинирана шема на симптоми. .

Дебелината не спаѓа во концептот на болест, бидејќи тоа е природна физиолошка состојба. Нарушување или симптом со вредност на болеста i. Според Уредбата за диети, се јавува само ако или здравствени нарушувања произлегуваат од ова или ако се манифестира здравствен ризик што произлегува од дебелина.

Правило за однесување на пазарот

Одредбите во Дел 1, став 4а, клаузули 1 и 2 од DietV за разграничување на храната за специјални медицински цели од други супстанции служат за создавање на транспарентни услови на пазарот за здравствени производи. Затоа, тие претставуваат прописи за продажба кои барем индиректно служат за заштита на здравјето на потрошувачите, а со тоа и прописи за однесување на пазарот во смисла на Дел 4 бр. 11 UWG.

Исто така, Виш регионален суд во Бранденбург, пресуда. 26 март 2019 година, 6 U 43/16, II.2

Барања за подобност за балансирана диета

Производот рекламиран како дополнителна урамнотежена диета мора да биде соодветен за да ги задоволи посебните медицински поврзани нутриционистички потреби на пациентот. Врз основа на одредбата од Дел 14б (1) реченица 1 од DietV, таа мора да биде безбедна и корисна за употреба во согласност со упатствата на производителот и да биде ефективна во смисла дека мора да ги исполнува посебните хранливи барања на оние луѓе за кои е наменета ( BGH GRUR 2008, 1118 - капсули Mobilplus).

Според Дел 14б (1) ДиетВ, урамнотежените диети мора да бидат ефективни во смисла дека одговараат на посебните хранливи барања на луѓето за кои се наменети. Ова значи дека диеталната корист на производите за адресирани пациенти мора објективно да се докаже во рамките на веродостојно научно знаење.

Испитаникот, како производител и дистрибутер на производот рекламиран како урамнотежена диета, мора да докаже дека ова барање е исполнето и, доколку е потребно, да го докаже тоа или да го направи веродостојно откако апликантот ќе ја исполни својата обврска да ги открие научните контроверзии. Истите барања мора да бидат ставени на доказ за ефикасност што инаку важат за тврдења поврзани со здравјето.

Диетална храна

Дополнителна избалансирана диета секогаш мора да биде диетална храна и да одговара на идејните карактеристики на § 1 став 2 диета V (Zipfel/Rathke, Vol. III C 140 § 1 DietV маргинален 81).

Исто така, ОЛГ Бамберг, пресудува. 14.1.2015 година, 3 U 176/14, II.1 со многу детални причини

Обвинетиот, како производител и дистрибутер на производот рекламиран како урамнотежена исхрана, треба да докаже и докаже дека овие барања се исполнети.

Без алтернативи за диети

Овие принципи се применуваат. исто така во врска со додатоците на храна. Нема убедлива причина за оправдување, при проценка на прашањето дали постојат алтернативни опции за исхрана, додатоци во исхраната за разлика од збогатена и функционална храна (сп. BGH, GRUR 2009, 413 параграф. 23 до 25 капсули Ерфокол), за нова храна, како и диетална храна и комбинации на модифицирана нормална исхрана со друга диетална храна што не се зема предвид од самиот почеток.

Безбеден, корисен и ефикасен

Според скоро идентичните одредби од член 3 став 1 реченица 2 од Директивата 1999/21/ЕЗ за диетална храна за специјални медицински цели и Дел 14б став 1 реченица 2 ДиетВ, урамнотежените диети мора да бидат безбедни и безбедни во согласност со упатствата на производителот Може да се користат поволно и ефикасно во смисла дека ги исполнуваат (посебните) нутриционистички потреби на луѓето за кои се наменети. Барањето за безбедна и корисна употребливост значи дека употребата на производот во согласност со упатствата на производителот не смее да доведе до недостатоци во форма на оштетување на здравјето за корисникот ниту да претставува здравствени ризици.

Вишиот регионален суд Карлсруе, пресуда v. 10 февруари 2011 година, 4 У 49/10, Б.1.а - в

Балансирана исхрана служи и.С. од Дел 1 Параграф 4 а Реченица 2 Диета Д на исхраната на пациентите со специјално медицинско барање поврзано со исхраната, ако има за цел да го покрие ова барање и, како што може да се види од Дел 1 Параграф 2 бр. 2 ДиетаВ, исто така за овие пациенти Погоден за нутриционистички цели. Според Дел 14 б, став 1, реченица 1, ДиетВ, производството на балансирана диета мора да се заснова на разумни медицински и диетални принципи. Балансираната диета мора да биде безбедна и корисна за употреба во согласност со упатствата на производителот и мора да биде ефикасна во смисла дека ги исполнува посебните хранливи барања на луѓето за кои се наменети (Дел 14 б (1) реченица 2 ДиетВ).

Обвинетиот, како производител и дистрибутер на производот рекламиран како урамнотежена исхрана, треба да докаже и, доколку е потребно, да го докаже постоењето на овие предуслови. Во Уредбата за диети, не постојат експресни прописи за барањата за докажување на ефективноста во смисла на од Дел 14б, став 1, реченица 2, ДиетВ и кој треба да обезбеди докази. Член 3 реченица 2 од Директивата 1999/21/ЕЗ содржи додаток дека ефективноста мора да се докаже со општо признати научни податоци. Од формулацијата на регулативата може да се заклучи од толкувањето согласно упатството на idel 14б став 1, став 4а диетV дека лицето што произведува и продава балансирана исхрана, во принцип, нејзината ефикасност во смисла на стр. од член 3 реченица 2 од Директивата 1999/21/ЕЗ (Дел 14б, став 1, реченица 2 од ДиетВ) мора да биде презентирана и докажана (види пресуда на БГ од 2 октомври 2008 година, I ЗР 220/05 - капсули МобилПлус).

Од додатокот содржан во чл. 3 реченица 2 од Директивата 1999/21/ЕЗ, од гледна точка на толкување на директивата, произлегува дека доказот за ефективноста мора да се заснова на општо признати научни податоци. Од ова се заклучува дека, во принцип, не треба да се поставуваат повисоки барања од научното зачувување на кое било друго тврдење поврзано со здравјето (BGH - MobilPlus капсули - лок. Cit.). Доказ за ефективноста може да се обезбеди со доставување студии кои се подготвени во согласност со општоприфатените научни принципи (пресуда на БГ од 2 октомври 2008 година, I ZR 51/06 - Приорин). Од друга страна, не е потребно ефективноста како таква да е генерално призната и неспорна во професионалниот свет.

Во случај на неколку состојки, истрагата за интеракции не може да се исфрли, бидејќи употребата на неколку или дополнителни состојки може да доведе до влошување на нутритивната ефикасност и да се неутрализира ефектот на одделни компоненти во телото. За областа на готови медицински производи, за кои исто така постои овој проблем, Дел 25 став 2 клаузула 1 бр. 5а АМГ предвидува дека одобрувањето може да се одбие ако лекот што содржи повеќе од една активна состојка има еден во документите за одобрување Нема доволно оправдување дека секоја активна состојка дава придонес во позитивната проценка на производот, при што спецификите на соодветниот медицински производ мора да бидат земени предвид при проценка на степенот на ризик.

доказ

OLG Celle, Забрзување на 5 октомври 2016 година, 13 U 122/16, II.2.в.

Според Дел 14б, став 1, клаузула 2 од ДиетВ, балансираната диета мора да биде безбедна и корисна за употреба во согласност со упатствата на производителот и мора да биде ефективна во смисла дека ги исполнува посебните хранливи барања на луѓето за кои се наменети. На Товар на презентација и докажување за постоење на предуслови од b 14б став 1 реченица 2 DietV лежи во обвинетиот како производител и дистрибутер на соодветно презентиран и рекламиран производ; тоа треба да ја докаже ефективноста што ја оспорува тужителот со помош на признати научни податоци (сп. БГ, опе. cit., став 18). Како по правило, ова бара достапна рандомизирана, плацебо-контролирана двојно слепа студија со соодветна статистичка анализа, која е вклучена во процесот на дискусија на професионалниот свет преку публикации (сп. БГ, одлука од 1 јуни 2011 година - I ZR 199/09, juris; Пресуда од 6 февруари 2013 година - I ZR 62/11, juris Rn. 19 со дополнителни информации).

Обвинетиот треба да ги презентира и докаже условите за допуштеност без тужителот да биде должен претходно да го доведува во прашање ова на докажан начин (БЛГ ГРУР 2013, 958 - Виталпилзе).

Одговорност на производителот и дистрибутерот на урамнотежена исхрана е да го докажат, особено, отсуството на индиректна опасност по здравјето, кое не е далеку од околностите на индивидуалниот случај.

Во однос на прашањето како доказот треба да се обезбеди детално, највисокиот суд досега само изјави дека не треба да се поставуваат повисоки барања од научното зачувување на кое било друго тврдење поврзано со здравјето (BGH GRUR 2008, стр. 1118 - капсули MobilPlus). Барањата обично се исполнети ако доказите се обезбедат преку рандомизирани и плацебо контролирани двојно слепи студии (BGH GRUR 2012, стр. 1164 - Artrostar; BGH GRUR 2009, стр. 75 - Priorin; види BGH GRUR 2013, стр. 958 -Vitalpilze) . Во случај на урамнотежена исхрана, досега се сметаше за задолжително доколку нема објективно мерливи органски наоди (ОЛГ Дизелдорф, пресуда од 24 ноември 2009 година, I-20 U 194/08, 20 U 194/08) и доказ за ефективноста единствено зависи од субјективно чувство на пациентот, така што со урамнотежена исхрана со наводно дејство на ослободување од болка (БЛГ ГРУР 2012, стр. 1164 - Артростар).

Предусловите мора да бидат докажани во согласност со одредбите од чл. 3 став 1 клаузула 2 од Директивата 1999/21/ЕЗ со општо признати научни податоци (сп. БГ, пресуда од 13.3.2012 година, I ЗР 44/11 - АРТРОСТАР Бр. 18 mw Н.). Барањата за докажување на веродостојно научно знаење зависат од околностите на индивидуалниот случај. Резултатите од студијата кои се наведени во рекламирање или во процес како доказ за изјава поврзана со здравјето, генерално, се доволно значајни само доколку се извршени и оценети во согласност со признаените правила и принципи на научно истражување. За тоа е како општо правило се бара тоа дДостапна е рандомизирана, плацебо контролирана, двојно слепа студија со соодветна статистичка анализа, која е вклучена во процесот на дискусија од страна на експерти преку публикација (види BGH GRUR 2013, 649 - основен инсулин со предност во тежината, точка 19 со дополнителни детали). Ова исто така важи барем за докажување на својствата во согласност со Дел 14б, став 1, клаузула 2 од DietV доколку не постојат објективно мерливи органски дијагностички можности и доказот за ефективноста зависи само од проценката на субјективната перцепција на испитаните лица (сп. БГ, локал. Cit., - ARTROSTAR Точка 19 ѓ.).

За еден Комбинација на ткаенина потребниот доказ не е можен без познавање на интеракциите на комбинираните супстанции. Истрагата за ваквите интеракции не може да се исфрли бидејќи употребата на неколку или дополнителни состојки може да доведе до влошување на нутритивната ефикасност и ефектот на одделни компоненти во организмот може да се неутрализира (сп. БГ, op. Cit., - ARTROSTAR бр. 25 ).

Доказ за ефективноста може да се обезбеди со доставување на студии кои се подготвени во согласност со општоприфатените научни принципи, при што не е потребно ефективноста како таква да е генерално призната и неспорна во професионалниот свет (види ГЛХ, пресуда од 2.10. 2008 година, лок. Cit. - Приорес). Треба да се смета за доволен ако се докаже дека агенсот го постигнува наведениот ефект во својата комбинација на одделни состојки. Детален доказ за диетална каузална врска не е потребен. Исто така, не е потребно сите состојки на урамнотежената исхрана да бидат ефективни како такви. Наместо тоа, доволно е ако агентот во својата комбинација на одделни состојки го постигне наведениот ефект (види БГ, пресуда од 2 октомври 2008 година, локал. Цит. - Приорин).

Доказ за ефикасност обично бара рандомизирана, плацебо-контролирана двојно слепа студија со соодветна статистичка анализа, која е објавена во процесот на дискусија на експерти во со constвездија во кои нема објективно мерливи органски дијагностички можности, а доказот за ефикасност зависи само од проценка на субјективните чувства на испитаниците е вклучен (види ГЛХ, пресуда од 6 февруари 2013 година - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - основен инсулин со предност во тежината).

За научни докази, видете исто така овде.

Задолжителни даноци

Виш регионален суд Кобленц, пресуда. 8.3.2017, 9 U 942/17 (= LRE 74, 244)