Долгиот пат до новиот лек - фармацевтски факти
9 мај 2018 година - Се вели дека развојот на нови лекови е долготраен процес. Но, дали е тоа навистина точно? Во САД точно пресметале. Одредена е „Веројатноста за одобрување“ (ЛОА), односно веројатноста за активна состојка да биде одобрена: Само секој десетти клинички проект што е започнат во фаза I од клиничкиот развој добива одобрение од органот за одобрување.
Откривањето активна состојка што помага против одредена болест е една работа. Штом ефективниот концепт се докаже во принцип - тоа се прави во таканаречените „докази за докажување“ - започнува клиничкиот развој. Сложена е и многу скапа. Според авторите, студијата „Стапки на успех во клиничкиот развој 2006-2015 година“ е најголема од ваков вид досега: Во десетгодишниот период на набудување, беа анализирани и испитани скоро 7.500 програми за клинички развој за да се утврди дали испитуваните супстанции успеале да влезат во следната фаза на развој. Студијата е спроведена од „Организација за иновации во биотехнологија“ - најголемото здружение на биотехнолошки компании, академски институции и државни биотехнолошки центри со седиште во Вашингтон, според сопствените информации.
Најголемиот клинички предизвик: лекови против рак
Ако ги погледнете веројатностите за успех - расчленети според болести - станува јасно дека развојот на лекови против рак е очигледно најголемиот предизвик: Само 5,1 процент од испитуваните клинички програми во оваа област го достигнаа зрелоста на пазарот. Тест супстанциите од областа на психијатријата (LOA: 6,2%) и неврологијата (LOA: 8,4%) се слично тешки. Компаниите кои спроведуваат истражување во областа на автоимуни болести, исто така, треба да ја земат предвид релативно малата веројатност за успех: Само околу еден од десет кандидати (LOA: 11,1%) го прават тоа од I фаза до одобрување. На другиот крај на скалата: хематологија. Развојот на лекови за болести како што се хемофилија, анемија или тромбоцитопенија има пет пати поголема шанса за успех отколку онколошките кандидати. Но, и тука, три од четири тест супстанции не го донесуваат до одобрување.
Најголемата пречка: Клинички развој на фазата II
Клиничката фаза во која ризикот од прекинување е најголем е фаза II.Ова е прв пат лекот да се администрира на поголема група на пациенти (100-300 пациенти) со цел да се испита неговата ефикасност, да се утврди соодветната доза и да се дознае повеќе за тоа Да научат безбедност. Само околу секој трет кандидат (ЛОА: 30,7%; види графикон) успеа да стигне од таму во III фаза на развој. Во фаза III - последната фаза пред пријавата за прием - 58 проценти од кандидатите постигнуваат статус дека може да се поднесе пријава за прием. Па дури и тогаш, по повеќегодишно истражување и развој, околу 15 проценти од кандидатите за лекови поднесени за одобрување не го пробиваат на пазарот. Причините за овие бројки се во суштина: Истражувањето е сложено. И безбедноста на пациентот е високо на списокот.
Авторите се загрижени дека скоро 42 проценти од кандидатите за тестирање не успеваат дури и во фаза III, „затоа што 35 проценти од сите трошоци за истражување и развој се направени во фаза III и фаза III студии се одговорни за 60 проценти од сите трошоци за клинички студии. „На крајот на краиштата: истражувањето не е залудно - дури и со кандидати кои не го прават тоа или кои не го прават на првиот обид. Бидејќи знаењето и искуствата од неуспешните студии се влеваат во програмите за развој на идните проекти.