Дуфастон 10 mg филм-обложени таблети. Резиме на карактеристиките на производот

Дуфастон 10 mg филм-обложени таблети. Резиме на карактеристиките на производот

КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Секоја филм-обложена таблета содржи 10 мг дидогестерон.

Помошни состојки: секоја таблета содржи 111,10 мг лактоза монохидрат.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Бели, кружни, филм-обложени таблети, дебаширани од едната страна со „155“ од едната и другата од средната линија. Дијаметарот на таблетата е 7 mm.

Средната линија е само за да може полесно да се разбие таблетата, така што може лесно да се проголта и да не се дели на еднакви дози.

КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Хормонска терапија за замена

Да се спротивстави на ефектите на естрогенот на ендометриумот кај нехистеректомизирани жени кои примаат хормонска заместителна терапија (TSH) за симптоми на недостаток на естроген, вклучително и природни или хируршки предизвикани нарушувања во менопаузата.

Третман на недостаток на прогестерон кај:

- третман на непосреден абортус и вообичаен абортус;

- третман на неплодност поради лутеална инсуфициенција;

- третман на неправилни менструални циклуси

- третман на секундарна аменореа

4.2 Позологија и начин на администрација

Дозата, распоредот на третманот и времетраењето зависат од сериозноста на состојбата и клиничкиот одговор.

дисменореа: препорачаната доза е 10 mg дидогестерон два пати на ден, од 5-ти до 25-ти ден од менструалниот циклус.

ендометриоза: препорачаната доза е 10 мг дидогестерон 2-3 пати на ден, од 5-ти до 25-ти ден од менструалниот циклус или континуирано.2

Дисфункционално крварење на матката (за да се запре крварењето): Препорачаната доза е 20 или 30 мг дидогестерон на ден до 10 дена.

За континуиран третман, се користат 10 или 20 mg дидрогестерон на ден во текот на втората половина на менструалниот циклус. Датумот на почеток на третманот и бројот на денови на третман зависи од должината на индивидуалниот менструален циклус.

Крварењето престанува ако ендометриумот е обновен или со ендоген естроген или егзоген естроген.

Секундарна аменореа: 10 или 20 мг дидогестерон дневно за 14 дена на ден во текот на втората половина на теоретскиот менструален циклус за да се утврди оптимална секреторна трансформација на ендометриумот што е обновена или со ендоген естроген или егзоген естроген.

Пред-менструален синдром: 10 mg дидрогестерон два пати на ден, почнувајќи од втората половина на менструалниот циклус до првиот ден од следниот циклус. Датумот на почеток на третманот и бројот на денови на третман зависи од должината на индивидуалниот менструален циклус.

Неправилни циклуси: Препорачаната доза е 10 мг или 20 мг дидогестерон на ден, почнувајќи од втората половина на менструалниот циклус до првиот ден од следниот циклус. Датумот на почеток на третманот и бројот на денови на третман зависи од должината на индивидуалниот менструален циклус.

Непосреден абортус: препорачаната почетна доза е до 40 мг дидогестерон проследена со 20 мг или 30 мг дидогестерон на ден се додека симптомите не поминат.

Вообичаен абортус: препорачаната доза е 10 mg дидогестерон два пати на ден до 20-та недела од бременоста.

Неплодност поради лутеална инсуфициенција: Препорачаната доза е 10 mg или 20 mg дидогестерон дневно од втората половина на менструалниот циклус до првиот ден од следниот циклус. Третманот треба да се продолжи најмалку 3 последователни менструални циклуси.

Хормонска терапија за замена

Континуирана терапија за замена на хормони: се администрира континуиран естроген и се додава таблета дидрогестерон од 10 mg во последните 14 дена од секој 28-дневен циклус, постепено.

Цикличен третман: кога естроген е циклично дозиран со нетретиран интервал, обично 21 ден со третман и 7 дена без третман.

Една таблета од 10 мг дидогестерон се додава во последните 12-14 дена од третманот со естроген.

Во зависност од клиничкиот одговор, дозата може постепено да се прилагодува на 20 mg дидрогестерон дневно.

Не се познати релевантни податоци за употребата на дидогестерон пред менарха.

Ефикасноста и безбедноста на дидрогестерон кај адолесценти на возраст од 12 до 8 години не се утврдени. Тековните достапни податоци се опишани во делот 4.8 и делот 5.1, но не може да се даваат препораки за доза.

Се користи орално. Ако се користат повисоки дози, таблетите треба да се дистрибуираат рамномерно во текот на денот.

4.3 Контраиндикации

Позната преосетливост на дидрогестерон или на кој било од ексципиенсите.
Дијагноза или сомневање за малигни заболувања зависни од прогестерон
Вагинално крварење со неодредена етиологија;

Контраиндикации за употреба на естроген кога се користи истовремено со дидрогестрон.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Пред да започнете со терапија со дидрогестерон за абнормално крварење, треба да се утврди нивната етиологија.

Може да се појави крварење во првиот месец од третманот. Ако крварењето се појави по одредено време на лекување или продолжи по прекинот на третманот, може да се испита причината, што може да вклучува и биопсија на ендометриумот за да се исклучи карциномот на ендометриумот.

Услови за кои е потребен мониторинг

Доколку се присутни некои од следниве состојби, се случиле претходно и/или се влошиле за време на бременоста или за време на претходниот хормонски третман, пациентот треба внимателно да се следи.

Треба да се има на ум дека овие состојби може да се повторат или да се влошат за време на третманот со дидрогестерон, особено кај пациенти со

порфирија
депресија
резултати од променети тестови на функцијата на црниот дроб предизвикани од акутно или хронично заболување на црниот дроб

Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

Следниве предупредувања и мерки на претпазливост се применуваат кога естрогенот се користи истовремено со естроген во хормонска терапија за замена (TSH):

Исто така, упатете се на предупредувањата и мерките на претпазливост за резимето на карактеристиките на производот естроген.

За третман на симптоми во менопауза, ТСХ треба да се започне само ако симптомите негативно влијаат на квалитетот на животот. Во сите случаи, треба да се разгледа внимателна проценка на ризик и придобивки најмалку еднаш годишно и ТСХ треба да се продолжи само додека придобивките од третманот го надминуваат ризикот.

Податоците за ризиците поврзани со ТСХ во третманот на предвремена менопауза се ограничени.

Поради ниското ниво на апсолутен ризик кај млади жени, рамнотежата помеѓу придобивките и ризиците кај овие жени може да биде поповолна отколку кај постарите жени.

Медицински преглед/следен третман

Пред почетокот или враќањето на TSH, треба да се изврши комплетна медицинска историја, вклучувајќи лична патолошка историја и наследна историја. Физичкиот преглед (вклучувајќи гинеколошки и преглед на дојка) мора да ги земе предвид овие и контраиндикациите и предупредувањата за употреба. За време на третманот, се препорачуваат редовни прегледи, чија природа и фреквенција се индивидуално прилагодени. Треба да се советува на пациентите да го известат својот лекар или медицинска сестра за какви било промени во градите (види „Рак на дојка“ подолу). Истражувањата, вклучително и мамографијата, треба да се извршат во согласност со тековните прифатени практики за скрининг, прилагодени на индивидуалните клинички потреби.

Кај жени кои не се хистеректомизирани, ризикот од ендометријална хиперплазија и ендометријален карцином се зголемува кога естрогенот се администрира сам подолго време.,

Циклично додавање на прогестоген, како што е дидрогестерон, најмалку 12 дена месечно/28-дневен циклус или истовремен третман со естроген-прогестерон кај жени кои не се хистеректомизирани, може да спречи зголемен ризик од TSH само со естроген. 4

Општите податоци укажуваат на зголемен ризик од карцином на дојка кај жени кои користат комбинација на естроген-прогестерон и, исто така, во третманот на TSH само со естроген, во зависност од времетраењето на TSH.

Истовремен третман со естроген-прогестерон:

Од рандомизираното, плацебо контролирано клиничко испитување на Иницијативата за здравје на жените (WHI) и епидемиолошките студии, вклучително и „Милион студија за жени“ (MWS), е забележан релативно зголемен ризик од карцином на дојка кај жени третирани со комбинации на естроген-прогестин што се користат како TSH, карцином што станува очигледно по околу 3 години.

За сите видови на ТСХ, зголемениот ризик станува очигледен за неколку години од третманот и се зголемува со времетраењето на третманот, но се враќа во почетната состојба неколку години (максимум 5 години) по прекинот.

TSH, особено истовремен третман со естроген-прогестерон, ја зголемува густината на мамографското снимање, што може негативно да влијае на радиолошкото откривање на рак на дојка...

Ракот на јајниците е многу поредок од карциномот на дојка. Продолжената употреба (најмалку 5-10 години) само на естроген TSH е поврзана со мало зголемување на ризикот од рак на јајниците. Некои студии, вклучително и студијата за WHI, покажуваат дека долготрајниот третман со комбиниран TSH може да предизвика сличен или малку помал ризик.

ТСХ е поврзана со релативно висок ризик од развој на венска тромбоемболија (ВТЕ), т.е. длабока венска тромбоза или белодробна емболија.

Појавата на ваков настан е поверојатно во првата година на ТСХ отколку подоцна.

Пациентите со познати тромбофилни нарушувања имаат зголемен ризик од ВТЕ, а на овој ризик може да се додадат и ТСХ. Затоа, TSH е контраиндициран кај овие пациенти.

Признати општи фактори на ризик за ВТЕ вклучуваат употреба на естроген, старост, голема хируршка интервенција, продолжена имобилизација, дебелина (БМИ> 30 кг/м 2), бременост/породување, системски еритематозус лупус (СЛЕ) и карцином. Не постои консензус за можната улога на проширени вени на вените во појавата на ВТЕ.

Како и кај сите пациенти со постоперативен статус, треба да се обрне посебно внимание на профилактичките мерки за спречување на ВТЕ по операцијата. Ако по одредени операции се очекува продолжена имобилизација, треба да се разгледа привремено прекинување на TSH 4-6 недели пред операцијата. Третманот не треба да се започне се додека жената не е целосно мобилизирана.

Кај жени без историја на ВТЕ, но со роднина од прв степен, која има историја на тромбоза на млада возраст, скринингот може да се изврши по внимателна проценка на нејзините ограничувања (само некои тромбофилни дефекти може да се откријат со скрининг).

ТСХ е контраиндициран ако се идентификува тромбофилен дефект што ги изолира членовите на семејството со тромбоза или ако дефектот е тежок (на пр. Дефицит на антитромбин, протеин С или протеин Ц или комбинација на недостатоци).

ТСХ третманот бара внимателна проценка на ризикот од корист кај жени кои веќе користат антикоагулантна терапија.

Ако ВТЕ се развие по започнувањето на терапијата, лекот треба да се прекине. Пациентите треба да се советуваат веднаш да се консултираат со лекар кога ќе доживеат потенцијален симптом на тромбоемболизам (на пр., Болен едем на долниот екстремитет, ненадејна прекордијална болка, диспнеа).

Од рандомизирани, контролирани клинички испитувања, нема докази за заштита од миокарден инфаркт кај жени со или без веќе постоечки п.н.е. кои користат естроген-прогестерон или естроген комбиниран TSH.5.

Комбиниран третман на естроген-прогестерон: релативниот ризик од п.н.е. при употреба на TSH комбиниран естроген-прогестерон е малку зголемен. Бидејќи апсолутниот ризик од п.н.е. при почетокот е многу зависен од возраста, бројот на дополнителни случаи на п.н.е. поради употреба на естроген-прогестерон е многу мал кај здрави жени во близина на менопауза, но ќе се зголеми со возраста.

Само комбинираните естроген-прогестерон и естроген се поврзани со 1,5 пати зголемување на ризикот од исхемичен мозочен удар. Релативниот ризик не се менува со возраста или преостанатото време до менопаузата. Сепак, бидејќи ризикот од мозочен удар е многу тесно поврзан со возраста, вкупниот ризик од мозочен удар кај жени кои користат ТСХ ќе се зголеми со возраста.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

Дидрогестеронот и неговиот главен метаболит 20 α-дихидродидрогестерон (DHD), in vitro, се метаболизираат со изоензими на цитохром P450 3A4 и 2C19.

Затоа, метаболизмот на дидрогестерон може да се зголеми во комбинација со лекови познати како ензимски индуктори, особено ензими на цитохром P450, како антиконвулзиви (на пр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибиотици (на пр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавин). билни препарати кои содржат кантарион (Hypericum perforatum), корен од валеријана, жалфија или гингко билоба.

Ритонавир и нелфинавир, иако се познати како потентни инхибитори на ензимите на цитохром, за разлика од нив, покажуваат својства кои предизвикуваат ензими кога се користат истовремено со стероидни хормони.

Клинички, зголемениот метаболизам на дидрогестерон може да го намали ефектот.

Ин витро студиите покажаа дека дидрогестеронот и ДХД во клинички релевантни концентрации не ги инхибираат или индуцираат CYP ензимите кои го метаболизираат лекот.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Се проценува дека повеќе од 10 милиони бремени жени биле изложени на дидрогестерон. До денес, нема докази за штетно дејство на дидрогестерон користен за време на бременоста.

Во литературата е објавено дека некои прогестини се поврзани со зголемен ризик од хипоспадија. Сепак, поради збунувачки фактори за време на бременоста, не може да се донесе дефинитивен заклучок во врска со придонесот на прогестогените во појавата на хипоспадија.

Клинички студии, во кои ограничен број жени користеле дидогестерон во првиот период од бременоста, не покажале зголемен ризик.

Несаканите реакции се наведени по редослед на супстанција, орган, систем и фреквенција користејќи ја следнава конвенција: многу честа (>>1/10); заеднички (/1/100 и