ЕЛАПРАЗА 2mgml x 4 конц
Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.
Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Опис
Карактеристики
Осврти
Предупредување за цената
Елапраза е индицирана за долготраен третман на пациенти со Хантер синдром (мукополисахаридоза тип 2, МПС II).
Нема извршено клиничко испитување кај женски хетерозиготи.
Овој третман треба да се изврши под надзор на лекар или здравствен работник со искуство во управување со пациенти со МПС II болест или други наследни метаболички нарушувања.
Елапраза се дава во дози од 0,5 mg/kg во неделни интервали како интравенска инфузија во тек на 3 часа, што може постепено да се намалува на 1 час ако не се забележат несакани реакции со инфузијата. (види дел 4.4).
За упатства за употреба, видете дел 6.6.
Инфузија може да се смета дома кај пациенти кои се лекуваат неколку месеци во болница и кои имаат добра толеранција кон инфузијата. Инфузијата треба да се дава дома под надзор на лекар или медицински професионалец.Специјални групи на пациенти
Нема клиничко искуство кај пациенти постари од 65 години.
Пациенти со проблеми со бубрезите или црниот дроб
Нема клиничко искуство кај пациенти со оштетување на бубрезите или црниот дроб (види дел 5.2).
Дозата за деца и адолесценти е иста како и за возрасни, 0,5 mg/kg неделно.
За упатства за разредување на лекот пред администрација, видете во дел 6.6.
Тешка или опасна по живот хиперсензитивност на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите ако не се контролира преосетливоста.
Реакции поврзани со инфузија
Реакции поврзани со инфузија може да се појават кај пациенти третирани со идусулфаза (види дел 4.8). За време на клиничките испитувања, најчестите реакции поврзани со инфузијата вклучуваат реакции на кожата (осип, пруритус, уртикарија), хипертермија, главоболка, хипертензија и метеж на лицето. Реакциите поврзани со инфузијата беа
третирани или подобрени со забавување на стапката на инфузија, запирање на инфузијата или администрација на лекови како што се антихистаминици, антипиретици, ниски дози на кортикостероиди (преднизон и метилпреднизолон) или бета-блокаторни небулизации. Ниту еден клинички третман не беше прекинат кај ниту еден пациент поради реакција на инфузија.
Инфузијата треба да се користи со претпазливост кај пациенти со сериозно заболување на долниот респираторен тракт. Овие пациенти треба внимателно да се следат и инфузијата треба да се изврши во болнички услови. Треба да се внимава при координирање на третманот и во третманот на овие пациенти со ограничување или внимателно следење на употребата на антихистаминици или други лекови за смирување на лекови. Во некои случаи, можеби е потребно да се примени позитивен респираторен притисок.
Кај пациенти со акутно, фебрилно респираторно заболување, треба да се разгледа одложената инфузија. Кај пациенти кои примаат терапија со кислород, овој третман треба да биде достапен за време на инфузијата, во случај на реакција поврзана со инфузија.Анафилактоидни/анафилактички реакции
Анафилактоидни/анафилактички реакции опасни по живот се забележани кај некои пациенти третирани со идусулфаза, дури и по неколкугодишно лекување. Одложени симптоми и знаци на анафилактоидни/анафилактички реакции беа забележани и до 24 часа по првичната реакција. Во случај на анафилактоидна/анафилактичка реакција, се препорачува итно прекинување на инфузијата и започнување на соодветен третман. Моменталните стандарди за итно лекување мора да се почитуваат. Пациентите кои доживуваат тешки или огноотпорни анафилактички/анафилактоидни реакции може да бараат продолжено клиничко следење. Треба да се внимава при продолжување на администрацијата на идсурлфаза кај пациенти кои доживеале анафилактоидни/анафилактички реакции, а за време на инфузијата мора да има соодветно обучен персонал и опрема за итна реанимација (вклучително и епинефрин). Тешка или опасна по живот преосетливост е контраиндикација за продолжување на администрацијата ако преосетливоста не може да се контролира (види дел 4.3). Пациенти со целосно бришење/масивно преуредување на генотип
Постои голема веројатност дека педијатриски пациенти со целосно бришење/масовно преуредување на генотипот ќе развијат антитела, вклучително и неутрализирачки антитела, како на пр.
реакција на изложеност на идсурлфаза. Пациентите со овој генотип имаат поголема веројатност да доживеат несакани дејства поврзани со инфузија и тенденција да одговорат на ослабен третман, проценет со намалени уринарни гликозаминогликани, намалена големина на црниот дроб и волумен на слезината во споредба со пациентите со чиј генотип има погрешна мутација.
За управувањето со пациентите треба да се одлучи индивидуално (види дел 4.8). Натриум
Овој лек содржи 0,482 mmol (или 11,1 mg) натриум на шишенце. Ова треба да го земат предвид пациентите на диета ограничена на натриум.
Не се извршени официјални студии за интеракцијата на идурсулфазата со други лекови.
Поради неговиот метаболизам во клеточните лизозоми, не се очекува идсурлфазата да реагира вкрстено со цитохром P450.
Податоците за употребата на идсурлфаза кај бремени жени не постојат или се ограничени. Студиите врз животни не укажуваат на директни или индиректни штетни ефекти во однос на репродуктивната функција (види дел 5.3). Како мерка на претпазливост, се претпочита да се избегнува употреба на идурсулфаза за време на бременоста.
Не е познато дали идсурлфазата се излачува во мајчиното млеко. Податоците за животните покажаа екскреција на идурсулфазата во млекото (види дел 5.3). Не може да се исклучи ризик за новороденчиња/доенчиња. Мора да се донесе одлука дали да се прекине доењето или да се прекине/воздржи од терапија со идсурлфаза во поглед на придобивките од доењето на детето и придобивките од третманот на жената.
Студиите за репродуктивна функција кај машки стаорци не покажале ефекти врз плодноста кај мажите.
Идурсулфасе нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Резиме на безбедносниот профил
Несакани реакции на лекови пријавени во фаза II/III од 52-неделната плацебо-контролирана студија TKT024 кај 32 пациенти третирани неделно со идсурлфаза 0,5 mg/kg, биле скоро целосно со мала до умерена сериозност. По вкупно 1580 инфузии, најчести беа реакциите поврзани со инфузија, од кои 202 беа пријавени кај 22 од 32 пациенти. Во плацебо групата, пријавени се 128 реакции поврзани со инфузија кај 16 од 32 пациенти по вкупно 1612 инфузии. Бидејќи е можно да има повеќе реакции поврзани со една инфузија, горенаведените бројки може да бидат прецена на вистинската инциденца на реакции поврзани со инфузија. Поврзаните реакции во плацебо групата беа слични по природа и сериозност како оние во групата за третман. Најчестите реакции поврзани со инфузијата беа реакции на кожата (осип, чешање, коприва), хипертермија, главоболка, висок крвен притисок и хиперемија на лицето. Фреквенцијата на реакции поврзани со инфузија се намали за време на третманот Несакани реакции презентирани во табеларна форма
Несаканите реакции се наведени во Табела 1, со информации за уредите и системите и фреквенцијата. Инциденцата е индицирана како многу честа (/1/10) или честа (≥1/10 до