ФДА ја одобрува комбинацијата на фиксна доза на пертузумаб, тразузумаб и хијалуронидаза, што може да биде
Ракот на дојка е најчестиот карцином кај жените - ризикот од развој на рак на дојка во текот на животот е 12%. Една третина од пациентите со дијагностициран карцином на дојка имаат ХЕР-2 маркер, што ја зголемува агресивноста на ракот, ризикот од повторна појава и ја намалува чувствителноста на хормонската терапија, што доведува до неповолна прогноза. Во последниве години, овој протеин стана важен биомаркер и важна терапевтска цел.
ФДА го одобри Phesgo, комбинација на фиксни дози на пертузумаб (Перјета), трастузумаб (Херцептин) и хијалуронидаза-ззхф, за поткожно инјектирање кај возрасни пациенти со метастатски HER2 позитивен карцином на дојка и за третман на возрасни пациенти со рак. HER2-позитивна дојка во раните фази. Пациентите треба да бидат избрани врз основа на придружен дијагностички тест одобрен од ФДА (ЦДх).
Phesgo се користи во комбинација со хемотерапија дадена со инјекција и може да се даде дома од страна на квалификуван здравствен работник откако ќе заврши режимот на хемотерапија. Ова одобрување е особено важно во контекст на моменталната пандемија. Опцијата за администрација дома може да ги спаси пациентот и неговото семејство од ризик да се заразат со САРС-CoV-2, но исто така и обратно, намалувајќи го ризикот доколку пациентот е асимптоматски носител, да зарази здравствени работници или други пациенти. во болница.
Според соопштението за печат издадено од Genentech, Phesgo е достапен во шишенце со една доза. Администрацијата може да трае приближно осум минути за почетната доза на полнење и приближно пет минути за секоја следна доза на одржување. Спротивно на тоа, стандардните формулации за интравенска администрација на пертузумаб и тразузумаб се администрираат во рок од приближно 150 минути за доза на полнење и помеѓу 60 и 150 минути за последователни инфузии на одржување на двата лека.
„Во моментов, повеќето пациенти со ХЕР2 позитивен карцином на дојка добиваат тразузумаб и пертузумаб во центрите за инфузија. Со нов начин на администрација, Phesgo нуди дополнителна опција за пациентите да примаат тразузумаб и пертузумаб. Како дел од постојаната посветеност на ФДА за решавање на пандемијата на коронавирусите, ние продолжуваме да се фокусираме на пациентите со рак, кои се ранлива популација. Во ова критично време, продолжуваме да го забрзуваме развојот на производи за онкологија. Ова барање беше одобрено околу четири месеци пред датумот на ФДУ “, рече д-р Ричард Паздур, директор на Центарот за одличност на ФДУ и привремен директор на Канцеларијата за болести на онкологија при Центарот за проценка и истражување на лекови на ФДУ.
Одобрувањето на ФДА се засноваше на резултатите од студијата за инфериорност кај пациенти со ран ХЕР2-позитивен карцином на дојка, што покажа дека Фесго има споредлива ефикасност и безбедност со интравенски администрирани пертузумаб и тразузумаб.
Улогата на насочена терапија кај позитивен ХЕР-2 карцином на дојка
Секој тумор на дојка има специфичен молекуларен профил и механизам на прогресија. Иако геномските студии открија голем број кандидатски цели за третман на рак на дојка, само неколку од нив се потврдени како релевантни и ефикасни во клиничките испитувања.
Насочена анти-ХЕР-2 терапија ја блокира активноста на овој рецептор со цел да се забави стапката на раст на туморот и ширењето на клетките на ракот.
Механизми на дејство на Перјета и Херцептин. Двојно блокирање на патеката HER2. Извор на фотографија: Genentech САД.
Првиот голем чекор напред во третманот на ХЕР-2-позитивен карцином на дојка беше тразузумаб (Херцептин), моноклонално антитело против рецепторот ХЕР-2. Моноклонални антитела ги активираат имунитетните ефекти за да ги убијат туморските клетки со комплексна каскада или клеточна цитотоксичност зависна од антитела.
Друго ефикасно моноклонално антитело е пертузумаб (Перјета). Докажано е дека двојното таргетирање со моноклонални антитела - пертузумаб и тразузумаб - плус хемотерапија го зголемува просечното преживување кај ХЕР-2-позитивниот метастатски карцином на дојка.
Комплементарните механизми на дејствување доведоа до истрага за сеопфатна, двојна блокада на ХЕР-2 преку комбинација на анти-ХЕР-2 моноклонални антитела, пертузумаб и тразузумаб. За да се утврди дали пациентот може да има корист од насочена терапија, индицирано е тестирање за ХЕР-2.