ФДА повторно одобрува лек против дебелеење

СРЕБРЕН ПРОЛЕТ (cw). Има движење на пазарот против дебелеење: откако ФДА одобри апетит за прв пат во последниве години, Белвик (лоркасерин) на крајот на јуни, сега даде зелено светло за втор производ за слабеење, Qsymia ™ од американскиот производител Вивус.

одобрува

Објавено: 19.07.2012 година, 14:12 часот

Комбинацијата на амфетамин (фентермин) со анти-епилептичен топирамат во форма на продолжено ослободување беше проценета од страна на ФДА во 2010 година, а потоа под името Qnexa.

Сепак, кандидатот беше одбиен поради недоволни податоци за студијата. Vivus мораше да преработи и конечно беше во можност да презентира податоци за ефикасноста од две студии во фаза III со повеќе од 3700 пациенти.

Qsymia ™ е одобрен за терапија кај возрасни со индекс на телесна маса (БМИ) од 30, или од 27 со истовремени болести како што се висок крвен притисок, дијабетес тип 2 или високо ниво на липиди во крвта.

Несакани ефекти на комбинираната пилула еднаш дневно вклучуваат вртоглавица, депресија, немир, нарушувања на меморијата и концентрацијата.

Дел од одобрението е и обврската на производителот да спроведе пост-маркетинг студии за долгорочна толеранција.

Vivus моментално чека на излегување на пазарот во Европа. Во септември првично ќе има сослушување во Комитетот за лекови на ЕМА за отворени прашања во врска со Qsymia ™, се вели во него.