Флуоцинолон N Atb 0,25 mg / 5 mg / g маст Резиме на карактеристиките на производот
Флуоцинолон N Atb 0,25 mg/5 mg/g маст Резиме на карактеристиките на производот Флуоцинолон N Atb е индициран за: обемна кортикосензитивна егзема и друг акутен и хроничен дерматитис заразен или веројатно заразен со микроби чувствителни на неомицин: атопичен дерматитис, невродерматитис, контактен дерматитис; себороичен дерматитис, аногенитален чешање; хроничен едноставен лишаи, стаза дерматитис; интертриго, ексфолијативен дерматитис; псоријаза (особено хронични, стабилизирани случаи); акутни, воспалителни лезии.
РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ ЗА ПРОИЗВОДОТ
- ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Флуоцинолон N Atb 0,25 mg/5 mg/g маст
- КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Еден грам маст содржи 0,25 мг флуоцинолон ацетонид и 5 мг неомицин сулфат.
Помошни состојки со познат ефект: пропилен гликол 50 mg, пропилен гликол моностеарат 30 mg, метил п-хидроксибензоат (Е 218) 0,20 mg на грам маст.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Хомогена, нектуентна, бело-жолта маст.
- КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Флуоцинолон N Atb е индициран за:
- обемна кортикосензитивна егзема и друг акутен и хроничен дерматитис заразен или веројатно да се зарази со микроби чувствителни на неомицин: атопичен дерматитис, невродерматитис, контактен дерматитис;
- себороичен дерматитис, аногенитален чешање;
- хроничен едноставен лишаи, стаза дерматитис;
- интертриго, ексфолијативен дерматитис;
- псоријаза (особено хронични, стабилизирани случаи);
- акутни, воспалителни лезии.
4.2 Позологија и начин на администрација
Флуоцинолонот N Atb е наменет само за надворешна употреба.
Флуоцинолон N Atb се нанесува на погодената област на кожата во тенок слој, 2-3 пати на ден. Времетраењето на третманот зависи од добиените резултати, но обично не треба да надминува 7 дена.
Доколку е потребен продолжен третман, тој ќе продолжи под медицински надзор.
Флуоцинолон N Atb не треба да се користи кај деца под 2-годишна возраст од безбедносни причини. (види поглавја 4.4., 4.8, 5.2.) 2
Флуоцинолон N Atb може да се дава и на постари лица.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на флуоцинолон ацетонид, неомицин сулфат или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.;
Туберкулозни и сифилитични лезии на кожата;
Габични, вирусни или паразитски инфекции;
Рани или кожа со чиреви;
Апликација на очните капаци (ризик од глауком)
Примена на ниво на аудитивен канал во случај на перфорација на тапанчето;
Деца под 2-годишна возраст поради ризик од кожна апсорпција на неомицин, со ототоксичен ризик.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Реакции на чувствителност може да се појават на местото на администрација за подолги или повторени периоди на флуоцинолон N Atb. Присуството на глукокортикоид не спречува никакви алергиски манифестации поради неомицин.
Третманот треба да се прекине при првите знаци на сензибилизација.
Системската апсорпција на кортикостероиди од локални лекови може да резултира со реверзибилна инхибиција на хипоталамо-хипофизата-надбубрежната оска со можност за недоволно производство на глукокортикоиди по прекин на третманот. Симптомите на Кушингов синдром, хипергликемија, гликозурија, исто така, може да се утврдат кај некои пациенти со системска апсорпција на кортикостероиди од локални лекови за време на третманот.
Пациентите кои применуваат локални стероидни лекови или користат оклузивни преврски, треба периодично да се проценуваат за да се следи инхибицијата на оската на хипоталамусот-хипофизата-кортико-надбубрежната оска.
Децата може да бидат поподложни на системска токсичност во еквивалентни дози поради поголема површина на кожата во однос на телесната тежина.
Системска и локална токсичност се јавува почесто како резултат на долготраен третман на големи погодени области на кожата, во областите на флексија и под оклузивно облекување. Ако се користи на лицето, периодот на третман треба да биде ограничен на 5 дена употреба.
Треба да се избегнува континуиран долготраен третман кај сите пациенти, без оглед на возраста.
Localе се применат локални хигиенски мерки и спречување на реинфекција.
Постои можност за избор на микроби отпорни на неомицин. Во случај на тешка инфекција, која се случила за време на долготраен третман, ќе се спроведе општа антибиотска терапија според антибиограмот.
Препорачливо е да се избегнува примена на Флуоцинолон N Atb на градите за време на доењето поради ризик од ингестија на лекот од новороденчиња и доенчиња (види дел 4.6.).
Флуоцинолон N Atb содржи пропилен гликол и пропилен гликол моностеарат што може да предизвика иритација на кожата.
Флуоцинолон N Atb содржи метил п-хидроксибензоат (Е 218) што може да предизвика алергиски реакции (дури и одложено).
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Нема податоци за интеракции помеѓу Флуоцинолон N Atb и други лекови.3
4.6 Плодност, бременост и лактација
Бидејќи локално применетите глукокортикоиди можат да се апсорбираат системски, употребата на Флуоцинолон N Atb за време на бременоста треба да се изврши само по проценка на мајчината терапевтска корист/односот на потенцијалниот ризик на фетусот.
Во случај на дермална апликација, трансдермалниот премин и ризикот од екскреција на кортикостероиди во млекото зависат од третираната површина, степенот на оштетување на епидермисот и времетраењето на третманот.
Препорачливо е да се избегнува примена на овој лек на градите за време на доењето, поради ризик од ингестија од новороденче и новороденче (види исто така дел 4.4.).
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Флуоцинолонот N Atb нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти
Несаканите реакции се претставени според класификацијата на апарати, системи и органи MedDRA, во опаѓачки редослед на фреквенцијата, како што следува:
Не е познато (не може да се процени од достапните податоци)
Можни реакции предизвикани од флуоцинолон ацетонид:
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво:
-ретки: груба кожа, акниформен или пустуларен осип, хипертрихоза, изглед или влошување на розацеа, периорален дерматитис, атрофија на кожата, модринки секундарно на атрофија на кожата, телеангиектазија, стрии, кршливост на кожата.
Постои зголемен ризик од системски ефекти и локални несакани реакции со честа примена, третман на големи области или долготрајна употреба, а исто така и со третман на интертригинозни области или оклузивни преврски. Хипопигментација или хиперпигментација е забележана ретко по употребата на други стероиди, затоа може да се појави по администрација на Флуоцинолон Н .
Несакани реакции пријавени на системски глукокортикоиди - вклучително и супресија на надбубрежните жлезди - исто така може да се појават кај локално применети глукокортикоиди.
Децата може да бидат почувствителни на инхибиција на локална инхибиција на кортикостероиди, хипоталамус-хипофиза-кортикоадренална оска и на Кушингов синдром отколку кај возрасните, поради високиот однос на површината на тежината на тежината. Хроничен третман со кортикостероиди може да се меша со растот и развојот на децата.
Интракранијална хипертензија е забележана кај деца третирани со локални кортикостероиди. Манифестации на интракранијална хипертензија вклучуваат оток на фонтанела, главоболка и билатерален папилоедем.
Можни реакции предизвикани од неомицин: 4
Нарушувања на имунолошкиот систем:
-не е познато: алергиски егзема во контакт. Пријавено е почесто во случај на апликација на стазан дерматитис, особено периоррозен, во случај на продолжена апликација над 8 дена и во случај на употреба под оклузивен завој. Лезии на егзема може да се шират на растојание од третираната област.
Алергијата може да се премине со други аминогликозидни антибиотици.
Акустични и вестибуларни нарушувања:
-не е познато: ототоксичност. *
Бубрежни и уринарни нарушувања:
-не е познато: нефротоксичност. *
* Може да се појават системски несакани ефекти (нефротоксичност и ототоксичност), во зависност од лекуваната област, лезии на кожата и периодот на администрација или кај деца.
Пријавување на сомневање за несакани реакции
Пријавување на сомнителни несакани реакции по одобрување на лекот е важно. Ова овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани реакции преку националниот систем за известување, чии детали се објавени на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала. http://www.anm.ro.
4.9 Предозирање
Локалните глукокортикоиди администрирани во високи дози може да се апсорбираат и да предизвикаат системски ефекти.
Продолжената и прекумерна употреба на топични кортикостероиди може да резултира во супресија на хипофизата-надбубрежната функција и реверзибилна адренална инсуфициенција при прекин на третманот. Во овие ситуации се препорачува постепено да се прекине администрацијата на кортикостероиди под медицински надзор. (види исто така поглавје 4.4). Во случај на случајно голтање на Флуоцинолон N Atb, потребен е симптоматски третман.
- ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Кортикостероиди во комбинација со антибиотици. Кортикостероиди со висока моќност во комбинација со антибиотици, АТЦ-код: D07CC02.
Флуоцинолон N Atb комбинира флуоцинолон ацетонид - синтетички глукокортикоид со антиинфламаторно, антипруритично и антиалергиско дејство, со аминогликозиден широк спектар антибиотик неомицин сулфат.
Флуоцинолон ацетонид има антиинфламаторно, антиалергиско и пруритично дејство и може да се класифицира во категоријата кортикостероиди со силна активност. Флуоцинолон ацетонид го нормализира процесот на кератинизација.
Неомицин сулфат е аминогликозиден антибиотик активен против разни видови на Грам-позитивни и Грам-негативни микроби.
Грам-позитивни аероби: Коринебактериум, Листерија моноцитоген, Стафилокок чувствителен на метицилин.
Грам негативни аероби: Ацинетобактер, Ацинетобактер баумани, Бранхамела катаралис, Кампилобактер, Цитробактер фрундии, Цитробактер косери, Ентеробактер аерогени, Ентеробактер клоака, Ешерихија коли, Хемофилус инфлуенца серула, пролагеос, калебрус, клеблес, клеблес, клеблес, клеблас, калебла, калебла, калабла, калета Шигела, Јерсинија.
Грам-негативна аеробика: Пастерела5
Грам-позитивни аероби: Ентерококус, Нокардија астероиди, стафилокок отпорен на метицилин, стрептокок.
Грам негативни аероби: Alkaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Анаеробни: строго анаеробни бактерии.
Други: кламидии, микоплазми, рикеции.
Транспортиран преку бактериската клеточна мембрана, тој се врзува за специфичен рецепторски протеин во 30-единицата на бактериските рибозоми. Ова резултира во инхибиција на синтезата на протеините со спречување на започнување на формирање на пептиди, со погрешно читање на генетскиот код и со растворање на полисомите во нефункционални монозоми.
Основата за масти има омекнувачки и подмачкувачки својства, намалувајќи ја сувоста на кожата и болката предизвикана од пукнатини на кожата. Оклузивната моќ на вазелин обезбедува продолжен контакт на активните принципи со лезиите.
5.2 Фармакокинетски својства
Флуоцинолон ацетонид може да се апсорбира систематски од недопрената кожа. Воспалението и/или други дерматолошки состојби, како и оклузивните преливи ја зголемуваат перкутаната апсорпција на глукокортикоидите. Други фактори кои го зголемуваат степенот на апсорпција се: возило, целосен интегритет на епидермалната бариера, потенција на глукокортикоид, возраст на пациентот, употреба на голема и долга површина. Бидејќи постои зголемена апсорпција на локално применети глукокортикоиди кај деца и доенчиња, тие се повеќе склони кон системска токсичност.
Иако неомицин не се апсорбира преку недопрена кожа, клиничките испитувања покажаа дека апсорпцијата на неомицин по една недела на локален третман преку засегнатата кожа е минимална, со што се постигнуваат концентрации во плазмата до 1 μg/ml.
Кортикостероидите се метаболизираат во црниот дроб.
Екскреција на кортикостероиди се изведува во бубрезите.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Кај стаорци од глодар ТДЛ0, поткожно администрирање на флуоцинолон ацетонид, во дози од 1750 ng/kg во интервали од 35 дена, првично доведе до метаболички промени со губење на тежината на животните и на крајот до нивна смрт.
Постојат студии кои покажуваат дека дозите од 500 nmol/l флуоцинолон ацетонид можат да предизвикаат мутации кај човечките лимфоцити; затоа, студии беа извршени и на глувци лимфоцити глодари и нивната синтеза на ДНК беше инхибирана во дози од 500 nmol/l.
Беа извршени низа тестови на глувци од глодари, при што кожна администрација на флуоцинолон ацетонид во дози од 40 ng/kg резултираше со инхибиција на синтезата на ДНК.
Програмата ЕПА Генотокс демонстрира ин витро трансформација на клетката на SA 7/SHE под дејство на флуоцинолон ацетонид.
Се покажа дека по дермална апликација кај глувци со само 10 μg флуоцинолон ацетонид или во комбинација со субкациногени дози на 3-метилхолантри, овој лек може да биде промотор на тумор, но може да нема ефект на тумор сам по себе. Во случај на неомицин, постојат студии кои покажуваат дека овој лек го зголемува туморогениот ефект на 1,2-диметилхидралазин во дебелото црево, кај стаорци, особено во комбинација со
диета богата со полинезаситени масни киселини. Неомицин 100 или 200 ppm исто така ја зголемува инциденцата на аденокарциноми на дебелото црево предизвикана од азоксиметан (во дози од 8 mg/kg) кај женски стаорци F344.
Не се пронајдени студии за проценка на влијанието на флуоцинолон ацетонид и неомицин врз плодноста на животните. Сепак, докажано е дека администрацијата на 10 мг/л флуоцинолон ацетонид на ембриони од глодари стаорци ја инхибира синтезата на ДНК.
Исто така, студија на бремени женски зајаци со дадени поткожни дози од 1625 μg/kg флуоцинолон ацетонид на 6-ти и 18-ти ден по зачнувањето откри дека овој лек предизвикал абортус. кај овие животни.
Студиите кај женски стаорци-глодари на 20-тиот ден по зачнувањето, дадени субкутано 1 мг/кг флуоцинолон ацетонид, покажаа дека лекот е фетоотоксичен, не предизвикува смрт на фетусот, но стагнира нивниот развој. Исто така, друга студија спроведена на хрчаци ја откри нивната морфолошка трансформација во случај на администрација на дози од 620 μg/l флуоцинолон ацетонид.
- ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Пропилен гликол моностеарат
Глицерол стеарат и лаурет-23
метил п-хидроксибензоат (Е 218)
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со алуминиумска цевка од 18 гр маст.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и друго ракување
- Носител на овластување за маркетинг
Ул. Валеа Лупулуи бр. 1, 707410
- БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ
- ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: мај 2014 година
- ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ